Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka dexametazonu v nízkoobjemovém bupivakainovém USG supraklavikulárním bloku

3. února 2017 aktualizováno: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Optimální dávka dexamethasonu k použití jako adjuvans k nízkoobjemovému bupivakainovému ultrazvuku řízenému supraklavikulárnímu bloku brachiálního plexu. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie rozmezí dávek

Studie s rozsahem dávek k testování různých dávek dexametazonu (2, 4 a 8 mg), které mají být použity jako adjuvans k lokálním anestetikům u ultrazvukem řízeného nízkoobjemového bloku supraklavikulárního brachiálního plexu, aby se nalezla nejlepší rovnováha mezi cennými účinky (hlavně trváním analgetický účinek) a vedlejší účinky (hlavně zvýšená náhodná hladina cukru v krvi)

Přehled studie

Detailní popis

Nervové bloky brachiálního plexu (BPB) pro operace horních končetin poskytují vynikající analgezii a snižují spotřebu opioidů. Supraklavikulární blok anestetizuje brachiální plexus tam, kde je ve své nejkompaktnější formě, a poskytuje tak kompletní a spolehlivý blok pro operace horních končetin. Bylo zjištěno, že ultrazvukem řízené techniky jedné injekce (SI) a trojité injekce (TI) poskytují stejný stupeň chirurgické anestezie po 30 minutách, zatímco technika TI potřebovala k provedení více času.

Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly účinek perineurálního dexametazonu jako adjuvans lokálního anestetika u bloků periferních nervů s nízkým objemem, kde bylo zjištěno, že prodlužuje střední dobu trvání analgezie (senzorická blokáda) s krátkodobě, středně a dlouhodobě působícími lokálními anestetiky, stejně jako trvání motorické blokády se snížením skóre bolesti v klidu během středního (8-12 h) a pozdního (24 h) pooperačního období a při pohybu po celou dobu. Po 24 pooperačních hodinách byla také snížena kumulativní spotřeba morfinu a míra nevolnosti nebo zvracení bez jakýchkoli hlášených souvisejících závažných nežádoucích účinků, byla také studována hodnota jeho současného intravenózního použití při prodloužení trvání analgezie po regionálních blocích se slibnými výsledky, které mohou někdy bývá přirovnávána k perineurální cestě, ale má kratší trvání a je spojena s vyšším zvýšením hladiny glukózy v krvi. Mechanismus účinku dexamethasonu může vyplývat ze snížené aktivity nociceptivních C-vlákna prostřednictvím přímého účinku na glukokortikoidní receptory a inhibičního účinku na draslíkové kanály.(8) Jiní autoři předpokládají lokální vazokonstrikční účinek, který má za následek sníženou lokální anestetickou absorpci nebo systémový protizánětlivý účinek po vychytávání léku cévami.

Existuje diskuse o tom, zda jsou perineurální kortikosteroidy škodlivé nebo ne, ale zdá se, že zprávy o neurotoxicitě souvisí hlavně s konzervačním benzylalkoholem a vehikulem polyethylenglykolem, které se nacházejí v některých přípravcích, mohou také souviset s přítomností nerozpustných částic steroidů v injektátu . Dexamethason je nečásticový a lze jej nalézt ve formulaci bez konzervačních látek. Kromě toho nebyly zjištěny žádné významné dlouhodobé elektrofyziologické, behaviorální nebo histologické účinky kortikosteroidů na tkáň ischiatického nervu potkanů, i když některé údaje naznačují, že dexamethason může být ve skutečnosti neuroprotektivní. Ve skutečnosti jsou perineurální injekce kortikosteroidů s konzervační látkou a bez konzervační látky široce používány po celém světě.

Různé dávky dexametazonu byly použity ve směsích lokálních anestetik v regionálních blocích v různých studiích, včetně 4, 5, 8 a 10 mg. V nedávném přehledu a metaanalýze od E. Albrechta a jeho kolegů analýza podskupin neodhalila žádnou souvislost mezi celkovou dávkou perineurálního dexamethasonu a průměrným prodloužením trvání analgezie, což ukazuje, že k lepší definici dávky jsou zapotřebí studie zaměřené na zjištění dávky. optimální rovnováha mezi dávkou, účinky a vedlejšími účinky, zejména při dávkách nižších než 4 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci horní končetiny (paže, předloktí nebo ruka)

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie (s koncentrací protrombinu nižší než 60 % nebo INR vyšším než 1,5)
  • Neschopnost odložit antikoagulační léky.
  • Infekce nebo poranění nebo léze v místě bloku.
  • Podezření na poranění krční páteře s nutností použití krčního límce.
  • Poškozená plíce na kontralaterální straně bloku (pneumotorax, hemotorax nebo pneumonektomie).
  • Traumatická cévní poranění nebo operační zákroky (Surgical harvesting) postihující tepny horní končetiny na operační straně.
  • Pacienti s komunikačními potížemi.
  • Hypersenzitivita na lokální anestetika a/nebo dexamethason.
  • Pacienti na perioperačních intravenózních (IV) steroidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) dexamethasonu, 1,5 ml normálního fyziologického roztoku.
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Různé dávky dexametazonu (2, 4 a 8 mg) k použití jako adjuvans k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Skupina B
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml (4 mg) dexamethasonu, 1 ml normálního fyziologického roztoku.
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Různé dávky dexametazonu (2, 4 a 8 mg) k použití jako adjuvans k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Skupina C
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5 %, 2 ml (8 mg) dexamethasonu.
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Různé dávky dexametazonu (2, 4 a 8 mg) k použití jako adjuvans k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Ovládání skupiny
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5%, 2 ml normálního fyziologického roztoku.
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
Doba mezi injekcí směsi lokálního anestetika během provádění bloku a dobou podání první dávky záchranné analgezie při VAS je rovna nebo větší než 4
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
Doba mezi injekcí směsi lokálního anestetika během provádění bloku a opětovným získáním plného motorického výkonu v distribuci všech 4 nervů reprezentovaných skóre 6 na Modified Lovett hodnotící stupnici
24 hodin
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Bod na 10bodové numerické škále, kde 0 je velmi nespokojen a 10 velmi spokojen jednou na konci prvních pooperačních 24 hodin
24 hodin
Náhodné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 24 hodin
Náhodné hodnoty hladiny glukózy v krvi budou získány od pacienta pomocí rychlého proužkového testu (ACCU-CHEK.) Nejprve po příjezdu na operační sál, na konci operace pak každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin
Výskyt PONV
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
24 hodin
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
Incidence pneumotoraxu, poranění nervu, tvorba hematomu, intravaskulární injekce
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit