- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03043495
Dávka dexametazonu v nízkoobjemovém bupivakainovém USG supraklavikulárním bloku
Optimální dávka dexamethasonu k použití jako adjuvans k nízkoobjemovému bupivakainovému ultrazvuku řízenému supraklavikulárnímu bloku brachiálního plexu. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie rozmezí dávek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nervové bloky brachiálního plexu (BPB) pro operace horních končetin poskytují vynikající analgezii a snižují spotřebu opioidů. Supraklavikulární blok anestetizuje brachiální plexus tam, kde je ve své nejkompaktnější formě, a poskytuje tak kompletní a spolehlivý blok pro operace horních končetin. Bylo zjištěno, že ultrazvukem řízené techniky jedné injekce (SI) a trojité injekce (TI) poskytují stejný stupeň chirurgické anestezie po 30 minutách, zatímco technika TI potřebovala k provedení více času.
Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly účinek perineurálního dexametazonu jako adjuvans lokálního anestetika u bloků periferních nervů s nízkým objemem, kde bylo zjištěno, že prodlužuje střední dobu trvání analgezie (senzorická blokáda) s krátkodobě, středně a dlouhodobě působícími lokálními anestetiky, stejně jako trvání motorické blokády se snížením skóre bolesti v klidu během středního (8-12 h) a pozdního (24 h) pooperačního období a při pohybu po celou dobu. Po 24 pooperačních hodinách byla také snížena kumulativní spotřeba morfinu a míra nevolnosti nebo zvracení bez jakýchkoli hlášených souvisejících závažných nežádoucích účinků, byla také studována hodnota jeho současného intravenózního použití při prodloužení trvání analgezie po regionálních blocích se slibnými výsledky, které mohou někdy bývá přirovnávána k perineurální cestě, ale má kratší trvání a je spojena s vyšším zvýšením hladiny glukózy v krvi. Mechanismus účinku dexamethasonu může vyplývat ze snížené aktivity nociceptivních C-vlákna prostřednictvím přímého účinku na glukokortikoidní receptory a inhibičního účinku na draslíkové kanály.(8) Jiní autoři předpokládají lokální vazokonstrikční účinek, který má za následek sníženou lokální anestetickou absorpci nebo systémový protizánětlivý účinek po vychytávání léku cévami.
Existuje diskuse o tom, zda jsou perineurální kortikosteroidy škodlivé nebo ne, ale zdá se, že zprávy o neurotoxicitě souvisí hlavně s konzervačním benzylalkoholem a vehikulem polyethylenglykolem, které se nacházejí v některých přípravcích, mohou také souviset s přítomností nerozpustných částic steroidů v injektátu . Dexamethason je nečásticový a lze jej nalézt ve formulaci bez konzervačních látek. Kromě toho nebyly zjištěny žádné významné dlouhodobé elektrofyziologické, behaviorální nebo histologické účinky kortikosteroidů na tkáň ischiatického nervu potkanů, i když některé údaje naznačují, že dexamethason může být ve skutečnosti neuroprotektivní. Ve skutečnosti jsou perineurální injekce kortikosteroidů s konzervační látkou a bez konzervační látky široce používány po celém světě.
Různé dávky dexametazonu byly použity ve směsích lokálních anestetik v regionálních blocích v různých studiích, včetně 4, 5, 8 a 10 mg. V nedávném přehledu a metaanalýze od E. Albrechta a jeho kolegů analýza podskupin neodhalila žádnou souvislost mezi celkovou dávkou perineurálního dexamethasonu a průměrným prodloužením trvání analgezie, což ukazuje, že k lepší definici dávky jsou zapotřebí studie zaměřené na zjištění dávky. optimální rovnováha mezi dávkou, účinky a vedlejšími účinky, zejména při dávkách nižších než 4 mg.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Kontakt:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonní číslo: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci horní končetiny (paže, předloktí nebo ruka)
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie (s koncentrací protrombinu nižší než 60 % nebo INR vyšším než 1,5)
- Neschopnost odložit antikoagulační léky.
- Infekce nebo poranění nebo léze v místě bloku.
- Podezření na poranění krční páteře s nutností použití krčního límce.
- Poškozená plíce na kontralaterální straně bloku (pneumotorax, hemotorax nebo pneumonektomie).
- Traumatická cévní poranění nebo operační zákroky (Surgical harvesting) postihující tepny horní končetiny na operační straně.
- Pacienti s komunikačními potížemi.
- Hypersenzitivita na lokální anestetika a/nebo dexamethason.
- Pacienti na perioperačních intravenózních (IV) steroidech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) dexamethasonu, 1,5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Různé dávky dexametazonu (2, 4 a 8 mg) k použití jako adjuvans k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml (4 mg) dexamethasonu, 1 ml normálního fyziologického roztoku.
|
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Různé dávky dexametazonu (2, 4 a 8 mg) k použití jako adjuvans k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5 %, 2 ml (8 mg) dexamethasonu.
|
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Různé dávky dexametazonu (2, 4 a 8 mg) k použití jako adjuvans k lokálním anestetikům
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání skupiny
N-12 Ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu bude vytvořena s použitím celkového objemu roztoku 20 ml: 18 ml bupivakainu 0,5%, 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Doba mezi injekcí směsi lokálního anestetika během provádění bloku a dobou podání první dávky záchranné analgezie při VAS je rovna nebo větší než 4
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Doba mezi injekcí směsi lokálního anestetika během provádění bloku a opětovným získáním plného motorického výkonu v distribuci všech 4 nervů reprezentovaných skóre 6 na Modified Lovett hodnotící stupnici
|
24 hodin
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Bod na 10bodové numerické škále, kde 0 je velmi nespokojen a 10 velmi spokojen jednou na konci prvních pooperačních 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Náhodné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 24 hodin
|
Náhodné hodnoty hladiny glukózy v krvi budou získány od pacienta pomocí rychlého proužkového testu (ACCU-CHEK.)
Nejprve po příjezdu na operační sál, na konci operace pak každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin
|
|
Výskyt PONV
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Incidence pneumotoraxu, poranění nervu, tvorba hematomu, intravaskulární injekce
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DexSupraClav
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .