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Dose de dexametasona em bloqueio supraclavicular com USG de bupivacaína de baixo volume

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Eslam Ayman Mohamed Shawki

A dose ideal de dexametasona para ser usada como adjuvante no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com bupivacaína de baixo volume. Um estudo randomizado controlado duplo-cego de variação de dose

Um estudo de variação de dose para testar várias doses de Dexametasona (2, 4 e 8 mg) para ser usado como adjuvante de drogas anestésicas locais em bloqueio do plexo braquial supraclavicular de baixo volume guiado por ultrassom para encontrar o melhor equilíbrio entre efeitos valiosos (principalmente duração de efeito analgésico) e efeitos colaterais (principalmente aumento aleatório dos níveis de açúcar no sangue)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bloqueios do nervo do plexo braquial (BPBs) para cirurgia da extremidade superior fornecem analgesia superior e reduzem o consumo de opioides. O bloqueio supraclavicular anestesia o plexo braquial onde ele está em sua forma mais compacta, proporcionando assim um bloqueio completo e confiável para a cirurgia da extremidade superior. Verificou-se que as técnicas de injeção única (SI) e injeção tripla (TI) guiadas por ultrassom fornecem o mesmo grau de anestesia cirúrgica em 30 minutos, enquanto a técnica de TI precisou de mais tempo para ser executada.

Muitos estudos foram conduzidos para examinar o efeito da Dexametasona perineural como um adjuvante anestésico local em bloqueios de nervos periféricos de baixo volume, onde foi descoberto que ela aumenta a duração média da analgesia (bloqueio sensorial) com anestésicos locais de ação curta, média e longa, bem como a duração do bloqueio motor, com redução dos escores de dor em repouso no pós-operatório intermediário (8-12h) e tardio (24h) e em movimento em todos os momentos. Às 24 horas pós-operatórias, o consumo cumulativo de morfina e a taxa de náuseas ou vômitos também foram reduzidos sem nenhum efeito adverso grave relatado, também o valor de seu uso intravenoso concomitante no prolongamento da duração da analgesia após bloqueios regionais foi estudado com resultados promissores que podem às vezes pode ser comparada à via perineural, mas tem duração mais curta e está associada a um aumento maior nos níveis de glicose no sangue. O mecanismo de ação da dexametasona pode resultar da diminuição da atividade nociceptiva das fibras C por meio de um efeito direto nos receptores de glicocorticóides e efeito inibitório nos canais de potássio.(8) Outros autores sugerem um efeito vasoconstritor local, resultando em redução da absorção do anestésico local ou um efeito anti-inflamatório sistêmico após a absorção vascular da droga.

Existe um debate sobre se os corticosteróides perineurais são prejudiciais ou não, mas os relatos de neurotoxicidade parecem estar relacionados principalmente ao conservante álcool benzílico e ao veículo polietilenoglicol encontrado em algumas preparações, também podem estar relacionados à presença de partículas esteróides insolúveis no injetado . A dexametasona não é particulada e pode ser encontrada em uma formulação sem conservantes. Além disso, nenhum efeito eletrofisiológico, comportamental ou histológico significativo de longo prazo para corticosteróides foi identificado no tecido do nervo ciático de rato, mesmo alguns dados sugerindo que a dexametasona pode realmente ser neuroprotetora. Na realidade, as injeções perineurais de corticosteroides com e sem preservativo são amplamente utilizadas em todo o mundo.

Várias doses de Dexametasona foram usadas em misturas de anestésicos locais em bloqueios regionais em vários estudos, incluindo 4, 5, 8 e 10 mg. Em uma recente revisão e meta-análise por E. Albrecht e seus colegas, a análise de subgrupo não revelou nenhuma associação entre a dose total de dexametasona perineural e o aumento médio na duração da analgesia, mostrando que estudos de determinação de dose são necessários para melhor definir a equilíbrio óptimo entre dose, efeitos e efeitos secundários, particularmente em doses inferiores a 4 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias no membro superior (braço, antebraço ou mão)

Critério de exclusão:

  • Coagulopatias (com concentração de protrombina menor que 60% ou INR maior que 1,5)
  • Incapacidade de adiar medicamentos anticoagulantes.
  • Infecção ou lesão ou uma lesão no local do bloqueio.
  • Suspeita de lesão da coluna vertebral cervical necessitando do uso de colar cervical.
  • Um pulmão comprometido no lado contralateral do bloqueio (pneumotórax, hemotórax ou pneumonectomia).
  • Lesões vasculares traumáticas ou intervenções operatórias (colheita cirúrgica) envolvendo artérias do membro superior no lado operatório.
  • Pacientes com dificuldades de comunicação.
  • Hipersensibilidade a anestésicos locais e/ou Dexametasona.
  • Pacientes em uso de esteroides intravenosos (IV) perioperatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado usando uma solução de volume total de 20ml: 18ml Bupivacaína 0,5%, 0,5ml (2mg) Dexametasona, 1,5ml Soro fisiológico normal.
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Várias doses de Dexametasona (2, 4 e 8 mg) para serem usadas como adjuvante de drogas anestésicas locais
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador Ativo: Grupo B
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado usando uma solução de volume total de 20ml: 18ml Bupivacaína 0,5%, 1ml (4mg) Dexametasona, 1ml soro fisiológico.
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Várias doses de Dexametasona (2, 4 e 8 mg) para serem usadas como adjuvante de drogas anestésicas locais
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador Ativo: Grupo C
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado utilizando uma solução de volume total de 20ml: 18ml Bupivacaína 0,5%, 2ml (8mg) Dexametasona.
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Várias doses de Dexametasona (2, 4 e 8 mg) para serem usadas como adjuvante de drogas anestésicas locais
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador Ativo: Controle de grupo
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado usando uma solução de volume total de 20ml: 18ml de bupivacaína 0,5%, 2ml de solução salina normal.
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
O tempo entre a injeção da mistura de anestésico local durante a realização do bloqueio e o tempo de administração da primeira dose de analgesia de resgate na EVA igual ou superior a 4
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
O tempo entre a injeção da mistura de anestésico local durante a realização do bloqueio e a recuperação da potência motora total na distribuição de todos os 4 nervos representados pela pontuação 6 na escala de classificação de Lovett modificada
24 horas
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Um ponto em uma escala numérica de 10 pontos onde 0 é muito insatisfeito e 10 muito satisfeito uma vez no final das primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas
Níveis aleatórios de glicose no sangue
Prazo: 24 horas
Leituras aleatórias do nível de glicose no sangue serão obtidas do paciente usando o teste de tira rápida (ACCU-CHEK). Primeiro, na chegada ao bloco operatório, depois no final da operação e depois a cada 8 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas
Incidência de NVPO
Prazo: 24 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas
Incidência de complicações
Prazo: 24 horas
Incidência de Pneumotórax, Lesão nervosa, Formação de hematoma, Injeção intravascular
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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