- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043495
Dose de dexametasona em bloqueio supraclavicular com USG de bupivacaína de baixo volume
A dose ideal de dexametasona para ser usada como adjuvante no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com bupivacaína de baixo volume. Um estudo randomizado controlado duplo-cego de variação de dose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios do nervo do plexo braquial (BPBs) para cirurgia da extremidade superior fornecem analgesia superior e reduzem o consumo de opioides. O bloqueio supraclavicular anestesia o plexo braquial onde ele está em sua forma mais compacta, proporcionando assim um bloqueio completo e confiável para a cirurgia da extremidade superior. Verificou-se que as técnicas de injeção única (SI) e injeção tripla (TI) guiadas por ultrassom fornecem o mesmo grau de anestesia cirúrgica em 30 minutos, enquanto a técnica de TI precisou de mais tempo para ser executada.
Muitos estudos foram conduzidos para examinar o efeito da Dexametasona perineural como um adjuvante anestésico local em bloqueios de nervos periféricos de baixo volume, onde foi descoberto que ela aumenta a duração média da analgesia (bloqueio sensorial) com anestésicos locais de ação curta, média e longa, bem como a duração do bloqueio motor, com redução dos escores de dor em repouso no pós-operatório intermediário (8-12h) e tardio (24h) e em movimento em todos os momentos. Às 24 horas pós-operatórias, o consumo cumulativo de morfina e a taxa de náuseas ou vômitos também foram reduzidos sem nenhum efeito adverso grave relatado, também o valor de seu uso intravenoso concomitante no prolongamento da duração da analgesia após bloqueios regionais foi estudado com resultados promissores que podem às vezes pode ser comparada à via perineural, mas tem duração mais curta e está associada a um aumento maior nos níveis de glicose no sangue. O mecanismo de ação da dexametasona pode resultar da diminuição da atividade nociceptiva das fibras C por meio de um efeito direto nos receptores de glicocorticóides e efeito inibitório nos canais de potássio.(8) Outros autores sugerem um efeito vasoconstritor local, resultando em redução da absorção do anestésico local ou um efeito anti-inflamatório sistêmico após a absorção vascular da droga.
Existe um debate sobre se os corticosteróides perineurais são prejudiciais ou não, mas os relatos de neurotoxicidade parecem estar relacionados principalmente ao conservante álcool benzílico e ao veículo polietilenoglicol encontrado em algumas preparações, também podem estar relacionados à presença de partículas esteróides insolúveis no injetado . A dexametasona não é particulada e pode ser encontrada em uma formulação sem conservantes. Além disso, nenhum efeito eletrofisiológico, comportamental ou histológico significativo de longo prazo para corticosteróides foi identificado no tecido do nervo ciático de rato, mesmo alguns dados sugerindo que a dexametasona pode realmente ser neuroprotetora. Na realidade, as injeções perineurais de corticosteroides com e sem preservativo são amplamente utilizadas em todo o mundo.
Várias doses de Dexametasona foram usadas em misturas de anestésicos locais em bloqueios regionais em vários estudos, incluindo 4, 5, 8 e 10 mg. Em uma recente revisão e meta-análise por E. Albrecht e seus colegas, a análise de subgrupo não revelou nenhuma associação entre a dose total de dexametasona perineural e o aumento médio na duração da analgesia, mostrando que estudos de determinação de dose são necessários para melhor definir a equilíbrio óptimo entre dose, efeitos e efeitos secundários, particularmente em doses inferiores a 4 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
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Contato:
- Eslam A Shawki, M.D
- Número de telefone: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias no membro superior (braço, antebraço ou mão)
Critério de exclusão:
- Coagulopatias (com concentração de protrombina menor que 60% ou INR maior que 1,5)
- Incapacidade de adiar medicamentos anticoagulantes.
- Infecção ou lesão ou uma lesão no local do bloqueio.
- Suspeita de lesão da coluna vertebral cervical necessitando do uso de colar cervical.
- Um pulmão comprometido no lado contralateral do bloqueio (pneumotórax, hemotórax ou pneumonectomia).
- Lesões vasculares traumáticas ou intervenções operatórias (colheita cirúrgica) envolvendo artérias do membro superior no lado operatório.
- Pacientes com dificuldades de comunicação.
- Hipersensibilidade a anestésicos locais e/ou Dexametasona.
- Pacientes em uso de esteroides intravenosos (IV) perioperatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado usando uma solução de volume total de 20ml: 18ml Bupivacaína 0,5%, 0,5ml (2mg) Dexametasona, 1,5ml Soro fisiológico normal.
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Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Várias doses de Dexametasona (2, 4 e 8 mg) para serem usadas como adjuvante de drogas anestésicas locais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado usando uma solução de volume total de 20ml: 18ml Bupivacaína 0,5%, 1ml (4mg) Dexametasona, 1ml soro fisiológico.
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Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Várias doses de Dexametasona (2, 4 e 8 mg) para serem usadas como adjuvante de drogas anestésicas locais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado utilizando uma solução de volume total de 20ml: 18ml Bupivacaína 0,5%, 2ml (8mg) Dexametasona.
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Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
Várias doses de Dexametasona (2, 4 e 8 mg) para serem usadas como adjuvante de drogas anestésicas locais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de grupo
N-12 O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizado usando uma solução de volume total de 20ml: 18ml de bupivacaína 0,5%, 2ml de solução salina normal.
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Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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O tempo entre a injeção da mistura de anestésico local durante a realização do bloqueio e o tempo de administração da primeira dose de analgesia de resgate na EVA igual ou superior a 4
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
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O tempo entre a injeção da mistura de anestésico local durante a realização do bloqueio e a recuperação da potência motora total na distribuição de todos os 4 nervos representados pela pontuação 6 na escala de classificação de Lovett modificada
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24 horas
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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Um ponto em uma escala numérica de 10 pontos onde 0 é muito insatisfeito e 10 muito satisfeito uma vez no final das primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Níveis aleatórios de glicose no sangue
Prazo: 24 horas
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Leituras aleatórias do nível de glicose no sangue serão obtidas do paciente usando o teste de tira rápida (ACCU-CHEK).
Primeiro, na chegada ao bloco operatório, depois no final da operação e depois a cada 8 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Incidência de NVPO
Prazo: 24 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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24 horas
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Incidência de complicações
Prazo: 24 horas
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Incidência de Pneumotórax, Lesão nervosa, Formação de hematoma, Injeção intravascular
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DexSupraClav
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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