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Dose di desametasone nel blocco sopraclavicolare USG di bupivacaina a basso volume

3 febbraio 2017 aggiornato da: Eslam Ayman Mohamed Shawki

La dose ottimale di desametasone da utilizzare come adiuvante per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare guidato da ultrasuoni a basso volume di bupivacaina. Uno studio di dosaggio randomizzato controllato in doppio cieco

Uno studio di dose-ranging per testare varie dosi di desametasone (2, 4 e 8 mg) da utilizzare come adiuvante dei farmaci anestetici locali nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale a basso volume ecoguidato per trovare il miglior equilibrio tra effetti preziosi (principalmente durata del effetto analgesico) ed effetti collaterali (principalmente aumento casuale dei livelli di zucchero nel sangue)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I blocchi nervosi del plesso brachiale (BPB) per la chirurgia degli arti superiori forniscono un'analgesia superiore e riducono il consumo di oppioidi. Il blocco sopraclavicolare anestetizza il plesso brachiale dove si trova nella sua forma più compatta, fornendo così un blocco completo e affidabile per la chirurgia dell'arto superiore. È stato riscontrato che le tecniche di iniezione singola (SI) e tripla iniezione (TI) guidate da ultrasuoni forniscono lo stesso grado di anestesia chirurgica a 30 minuti, mentre la tecnica TI richiedeva più tempo per essere eseguita.

Sono stati condotti molti studi per esaminare l'effetto del desametasone perineurale come anestetico locale adiuvante nei blocchi dei nervi periferici a basso volume, dove è stato riscontrato che aumenta la durata media dell'analgesia (blocco sensoriale) con anestetici locali ad azione breve, media e lunga, nonché il durata del blocco motorio, con una riduzione dei punteggi del dolore a riposo durante il periodo postoperatorio intermedio (8-12 h) e tardivo (24 h) e in movimento in ogni momento. A 24 ore postoperatorie, anche il consumo cumulativo di morfina e il tasso di nausea o vomito sono stati ridotti senza che siano stati segnalati gravi effetti avversi correlati, inoltre è stato studiato il valore del suo uso concomitante per via endovenosa nel prolungare la durata dell'analgesia dopo i blocchi regionali con risultati promettenti che possono a volte essere paragonato alla via perineurale ma più di breve durata e associato a un aumento più elevato dei livelli di glucosio nel sangue. Il meccanismo d'azione del desametasone può derivare da una ridotta attività nocicettiva della fibra C attraverso un effetto diretto sui recettori dei glucocorticoidi e un effetto inibitorio sui canali del potassio.(8) Altri autori suggeriscono un effetto vasocostrittore locale, con conseguente ridotto assorbimento dell'anestetico locale o un effetto antinfiammatorio sistemico in seguito all'assorbimento vascolare del farmaco.

Esiste un dibattito se i corticosteroidi perineurali siano dannosi o meno, ma le segnalazioni di neurotossicità sembrano essere correlate principalmente al conservante alcool benzilico e al veicolo polietilenglicole presenti in alcune preparazioni, inoltre possono essere correlate alla presenza di particolato steroideo insolubile nell'iniettato . Il desametasone non è particolato e può essere trovato in una formulazione priva di conservanti. Inoltre, non sono stati identificati effetti elettrofisiologici, comportamentali o istologici significativi a lungo termine per i corticosteroidi sul tessuto del nervo sciatico del ratto, anche se alcuni dati suggeriscono che il desametasone potrebbe effettivamente essere neuroprotettivo. In realtà, le iniezioni di corticosteroidi perineurali con e senza conservanti sono ampiamente utilizzate in tutto il mondo.

Varie dosi di desametasone sono state utilizzate in miscele di anestetici locali in blocchi regionali in vari studi, tra cui 4, 5, 8 e 10 mg. In una recente revisione e meta-analisi di E. Albrecht e dei suoi colleghi, l'analisi per sottogruppi non ha rivelato alcuna associazione tra la dose totale di desametasone perineurale e l'aumento medio della durata dell'analgesia, dimostrando che sono necessari studi di determinazione della dose per definire meglio il equilibrio ottimale tra dose, effetti ed effetti collaterali, in particolare a dosi inferiori a 4 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'arto superiore (braccio, avambraccio o mano)

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatie (con concentrazione di protrombina inferiore al 60% o INR superiore a 1,5)
  • Incapacità di posticipare i farmaci anticoagulanti.
  • Infezione o lesione o lesione nel sito del blocco.
  • Sospetta lesione della colonna vertebrale cervicale che richiede l'uso di un collare.
  • Un polmone compromesso sul lato controlaterale del blocco (pneumotorace, emotorace o pneumonectomia).
  • Lesioni vascolari traumatiche o interventi chirurgici (Prelievo chirurgico) che coinvolgono le arterie dell'arto superiore sul lato operatorio.
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione.
  • Ipersensibilità agli anestetici locali e/o al desametasone.
  • Pazienti in trattamento perioperatorio con steroidi per via endovenosa (IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
N-12 Il blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni verrà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 0,5 ml (2 mg) di desametasone, 1,5 ml di soluzione fisiologica.
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Varie dosi di desametasone (2, 4 e 8 mg) da utilizzare come coadiuvante ai farmaci anestetici locali
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Gruppo B
N-12 Il blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni verrà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml (4 mg) di desametasone, 1 ml di soluzione salina normale.
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Varie dosi di desametasone (2, 4 e 8 mg) da utilizzare come coadiuvante ai farmaci anestetici locali
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Gruppo C
N-12 Il blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni sarà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 2 ml (8 mg) di desametasone.
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Varie dosi di desametasone (2, 4 e 8 mg) da utilizzare come coadiuvante ai farmaci anestetici locali
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Controllo di gruppo
N-12 Il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale guidato da ultrasuoni verrà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 2 ml di soluzione fisiologica.
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo che intercorre tra l'iniezione della miscela di anestetico locale durante l'esecuzione del blocco e il tempo di somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio a VAS uguale o superiore a 4
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo che intercorre tra l'iniezione della miscela di anestetico locale durante l'esecuzione del blocco e il recupero della piena potenza motoria nella distribuzione di tutti e 4 i nervi rappresentati dal punteggio 6 sulla scala di valutazione Lovett modificata
24 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Un punto su una scala numerica a 10 punti dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto una volta alla fine delle prime 24 ore postoperatorie
24 ore
Livelli casuali di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Le letture casuali del livello di glucosio nel sangue saranno ottenute dal paziente utilizzando il test rapido della striscia (ACCU-CHEK.) Prima all'arrivo in sala operatoria, poi al termine dell'operazione poi ogni 8 ore nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
24 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di pneumotorace, lesioni nervose, formazione di ematomi, iniezione intravascolare
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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