- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03043495
Dose di desametasone nel blocco sopraclavicolare USG di bupivacaina a basso volume
La dose ottimale di desametasone da utilizzare come adiuvante per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare guidato da ultrasuoni a basso volume di bupivacaina. Uno studio di dosaggio randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi nervosi del plesso brachiale (BPB) per la chirurgia degli arti superiori forniscono un'analgesia superiore e riducono il consumo di oppioidi. Il blocco sopraclavicolare anestetizza il plesso brachiale dove si trova nella sua forma più compatta, fornendo così un blocco completo e affidabile per la chirurgia dell'arto superiore. È stato riscontrato che le tecniche di iniezione singola (SI) e tripla iniezione (TI) guidate da ultrasuoni forniscono lo stesso grado di anestesia chirurgica a 30 minuti, mentre la tecnica TI richiedeva più tempo per essere eseguita.
Sono stati condotti molti studi per esaminare l'effetto del desametasone perineurale come anestetico locale adiuvante nei blocchi dei nervi periferici a basso volume, dove è stato riscontrato che aumenta la durata media dell'analgesia (blocco sensoriale) con anestetici locali ad azione breve, media e lunga, nonché il durata del blocco motorio, con una riduzione dei punteggi del dolore a riposo durante il periodo postoperatorio intermedio (8-12 h) e tardivo (24 h) e in movimento in ogni momento. A 24 ore postoperatorie, anche il consumo cumulativo di morfina e il tasso di nausea o vomito sono stati ridotti senza che siano stati segnalati gravi effetti avversi correlati, inoltre è stato studiato il valore del suo uso concomitante per via endovenosa nel prolungare la durata dell'analgesia dopo i blocchi regionali con risultati promettenti che possono a volte essere paragonato alla via perineurale ma più di breve durata e associato a un aumento più elevato dei livelli di glucosio nel sangue. Il meccanismo d'azione del desametasone può derivare da una ridotta attività nocicettiva della fibra C attraverso un effetto diretto sui recettori dei glucocorticoidi e un effetto inibitorio sui canali del potassio.(8) Altri autori suggeriscono un effetto vasocostrittore locale, con conseguente ridotto assorbimento dell'anestetico locale o un effetto antinfiammatorio sistemico in seguito all'assorbimento vascolare del farmaco.
Esiste un dibattito se i corticosteroidi perineurali siano dannosi o meno, ma le segnalazioni di neurotossicità sembrano essere correlate principalmente al conservante alcool benzilico e al veicolo polietilenglicole presenti in alcune preparazioni, inoltre possono essere correlate alla presenza di particolato steroideo insolubile nell'iniettato . Il desametasone non è particolato e può essere trovato in una formulazione priva di conservanti. Inoltre, non sono stati identificati effetti elettrofisiologici, comportamentali o istologici significativi a lungo termine per i corticosteroidi sul tessuto del nervo sciatico del ratto, anche se alcuni dati suggeriscono che il desametasone potrebbe effettivamente essere neuroprotettivo. In realtà, le iniezioni di corticosteroidi perineurali con e senza conservanti sono ampiamente utilizzate in tutto il mondo.
Varie dosi di desametasone sono state utilizzate in miscele di anestetici locali in blocchi regionali in vari studi, tra cui 4, 5, 8 e 10 mg. In una recente revisione e meta-analisi di E. Albrecht e dei suoi colleghi, l'analisi per sottogruppi non ha rivelato alcuna associazione tra la dose totale di desametasone perineurale e l'aumento medio della durata dell'analgesia, dimostrando che sono necessari studi di determinazione della dose per definire meglio il equilibrio ottimale tra dose, effetti ed effetti collaterali, in particolare a dosi inferiori a 4 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Contatto:
- Eslam A Shawki, M.D
- Numero di telefono: '+201225771017
- Email: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'arto superiore (braccio, avambraccio o mano)
Criteri di esclusione:
- Coagulopatie (con concentrazione di protrombina inferiore al 60% o INR superiore a 1,5)
- Incapacità di posticipare i farmaci anticoagulanti.
- Infezione o lesione o lesione nel sito del blocco.
- Sospetta lesione della colonna vertebrale cervicale che richiede l'uso di un collare.
- Un polmone compromesso sul lato controlaterale del blocco (pneumotorace, emotorace o pneumonectomia).
- Lesioni vascolari traumatiche o interventi chirurgici (Prelievo chirurgico) che coinvolgono le arterie dell'arto superiore sul lato operatorio.
- Pazienti con difficoltà di comunicazione.
- Ipersensibilità agli anestetici locali e/o al desametasone.
- Pazienti in trattamento perioperatorio con steroidi per via endovenosa (IV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
N-12 Il blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni verrà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 0,5 ml (2 mg) di desametasone, 1,5 ml di soluzione fisiologica.
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Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Varie dosi di desametasone (2, 4 e 8 mg) da utilizzare come coadiuvante ai farmaci anestetici locali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
N-12 Il blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni verrà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml (4 mg) di desametasone, 1 ml di soluzione salina normale.
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Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Varie dosi di desametasone (2, 4 e 8 mg) da utilizzare come coadiuvante ai farmaci anestetici locali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
N-12 Il blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni sarà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 2 ml (8 mg) di desametasone.
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Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Varie dosi di desametasone (2, 4 e 8 mg) da utilizzare come coadiuvante ai farmaci anestetici locali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo di gruppo
N-12 Il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale guidato da ultrasuoni verrà preformato utilizzando una soluzione di volume totale di 20 ml: 18 ml di bupivacaina 0,5%, 2 ml di soluzione fisiologica.
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Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo che intercorre tra l'iniezione della miscela di anestetico locale durante l'esecuzione del blocco e il tempo di somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio a VAS uguale o superiore a 4
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo che intercorre tra l'iniezione della miscela di anestetico locale durante l'esecuzione del blocco e il recupero della piena potenza motoria nella distribuzione di tutti e 4 i nervi rappresentati dal punteggio 6 sulla scala di valutazione Lovett modificata
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24 ore
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Un punto su una scala numerica a 10 punti dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto una volta alla fine delle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Livelli casuali di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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Le letture casuali del livello di glucosio nel sangue saranno ottenute dal paziente utilizzando il test rapido della striscia (ACCU-CHEK.)
Prima all'arrivo in sala operatoria, poi al termine dell'operazione poi ogni 8 ore nelle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Incidenza di PONV
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
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24 ore
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di pneumotorace, lesioni nervose, formazione di ematomi, iniezione intravascolare
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
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Ultimo verificato
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