- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03043495
Dose de dexaméthasone dans le bloc supraclaviculaire à faible volume de bupivacaïne USG
La dose optimale de dexaméthasone à utiliser comme adjuvant au bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons à faible volume de bupivacaïne. Une étude de dosage randomisée contrôlée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs nerveux du plexus brachial (BPB) pour la chirurgie des membres supérieurs fournissent une analgésie supérieure et réduisent la consommation d'opioïdes. Le bloc supraclaviculaire anesthésie le plexus brachial là où il se trouve dans sa forme la plus compacte, offrant ainsi un bloc complet et fiable pour la chirurgie du membre supérieur. Les techniques d'injection unique (SI) et de triple injection (TI) guidées par ultrasons se sont avérées fournir le même degré d'anesthésie chirurgicale à 30 minutes, tandis que la technique TI nécessitait plus de temps pour être exécutée.
De nombreuses études ont été menées pour examiner l'effet de la dexaméthasone périneurale en tant qu'adjuvant anesthésique local dans les blocs nerveux périphériques de faible volume où il a été constaté qu'elle augmentait la durée moyenne de l'analgésie (bloc sensoriel) avec des anesthésiques locaux à action courte, moyenne et longue ainsi que la durée du blocage moteur, avec une diminution des scores de douleur au repos pendant les périodes postopératoires intermédiaires (8-12 h) et tardives (24 h) et en mouvement à tout moment. À 24 heures postopératoires, la consommation cumulée de morphine et le taux de nausées ou de vomissements ont également été réduits sans qu'aucun effet indésirable grave associé n'ait été signalé. De plus, la valeur de son utilisation intraveineuse concomitante pour prolonger la durée de l'analgésie après des blocs régionaux a été étudiée avec des résultats prometteurs qui peuvent parfois être comparée à la voie périneurale mais de plus courte durée et associée à une augmentation plus importante de la glycémie. Le mécanisme d'action de la dexaméthasone peut résulter d'une diminution de l'activité nociceptive des fibres C via un effet direct sur les récepteurs des glucocorticoïdes et un effet inhibiteur sur les canaux potassiques.(8) D'autres auteurs suggèrent un effet vasoconstricteur local, entraînant une réduction de l'absorption de l'anesthésique local ou un effet anti-inflammatoire systémique suite à l'absorption vasculaire du médicament.
Un débat existe pour savoir si les corticostéroïdes périneuraux sont nocifs ou non, mais les rapports de neurotoxicité semblent être principalement liés à l'alcool benzylique conservateur et au polyéthylène glycol véhicule présent dans certaines préparations, peuvent également être liés à la présence de particules de stéroïdes insolubles dans l'injectat . La dexaméthasone est non particulaire et peut être trouvée dans une formulation sans conservateur. De plus, aucun effet électrophysiologique, comportemental ou histologique significatif à long terme des corticostéroïdes n'a été identifié sur le tissu du nerf sciatique du rat, même certaines données suggèrent que la dexaméthasone pourrait en fait être neuroprotectrice. En réalité, les injections périneurales de corticoïdes avec et sans conservateur sont largement utilisées dans le monde.
Diverses doses de dexaméthasone ont été utilisées dans des mélanges d'anesthésiques locaux dans des blocs régionaux dans diverses études, notamment 4, 5, 8 et 10 mg. Dans une récente revue et méta-analyse par E. Albrecht et ses collègues, l'analyse en sous-groupe n'a révélé aucune association entre la dose totale de dexaméthasone périneurale et l'augmentation moyenne de la durée de l'analgésie, ce qui montre que des études de recherche de dose sont nécessaires pour mieux définir le équilibre optimal entre dose, effets et effets secondaires, en particulier à des doses inférieures à 4 mg.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eslam A Shawki, M.D.
- Numéro de téléphone: +201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
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Contact:
- Eslam A Shawki, M.D
- Numéro de téléphone: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies du membre supérieur (bras, avant-bras ou main)
Critère d'exclusion:
- Coagulopathies (avec concentration de prothrombine inférieure à 60 % ou INR supérieur à 1,5)
- Incapacité à reporter les médicaments anticoagulants.
- Infection ou blessure ou lésion au site du bloc.
- Lésion suspectée de la colonne vertébrale cervicale nécessitant l'utilisation d'un collier cervical.
- Un poumon compromis du côté controlatéral du bloc (pneumothorax, hémothorax ou pneumonectomie).
- Lésions vasculaires traumatiques ou interventions opératoires (prélèvement chirurgical) impliquant les artères du membre supérieur du côté opératoire.
- Patients ayant des difficultés de communication.
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux et/ou à la dexaméthasone.
- Patients sous stéroïdes intraveineux (IV) périopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) de dexaméthasone, 1,5 ml de solution saline normale.
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bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
Diverses doses de dexaméthasone (2, 4 et 8 mg) à utiliser comme adjuvant aux anesthésiques locaux
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 1 ml (4 mg) de dexaméthasone, 1 ml de solution saline normale.
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bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
Diverses doses de dexaméthasone (2, 4 et 8 mg) à utiliser comme adjuvant aux anesthésiques locaux
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 2 ml (8 mg) de dexaméthasone.
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bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
Diverses doses de dexaméthasone (2, 4 et 8 mg) à utiliser comme adjuvant aux anesthésiques locaux
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de groupe
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 2 ml de solution saline normale.
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bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
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Le délai entre l'injection du mélange anesthésique local lors de la réalisation du bloc et le moment de l'administration de la première dose d'analgésie de secours à une EVA égale ou supérieure à 4
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
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Le temps entre l'injection du mélange anesthésique local pendant l'exécution du bloc et la récupération de la pleine puissance motrice dans la distribution des 4 nerfs représentés par le score 6 sur l'échelle d'évaluation de Lovett modifiée
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24 heures
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Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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Un point sur une échelle numérique de 10 points où 0 signifie très insatisfait et 10 très satisfait une fois à la fin des premières 24 heures postopératoires
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24 heures
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Glycémie aléatoire
Délai: 24 heures
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Des lectures aléatoires de la glycémie seront obtenues du patient à l'aide d'un test de bandelette rapide (ACCU-CHEK.)
D'abord à l'arrivée au bloc opératoire, puis en fin d'intervention puis toutes les 8 heures dans les premières 24 heures postopératoires
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24 heures
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Incidence des NVPO
Délai: 24 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
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24 heures
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Incidence des complications
Délai: 24 heures
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Incidence de pneumothorax, lésion nerveuse, formation d'hématome, injection intravasculaire
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DexSupraClav
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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