Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose de dexaméthasone dans le bloc supraclaviculaire à faible volume de bupivacaïne USG

3 février 2017 mis à jour par: Eslam Ayman Mohamed Shawki

La dose optimale de dexaméthasone à utiliser comme adjuvant au bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons à faible volume de bupivacaïne. Une étude de dosage randomisée contrôlée en double aveugle

Une étude de dosage pour tester différentes doses de dexaméthasone (2, 4 et 8 mg) à utiliser comme adjuvant aux médicaments anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire à faible volume guidé par ultrasons pour trouver le meilleur équilibre entre les effets précieux (principalement la durée de effet analgésique) et des effets secondaires (principalement une augmentation aléatoire de la glycémie)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blocs nerveux du plexus brachial (BPB) pour la chirurgie des membres supérieurs fournissent une analgésie supérieure et réduisent la consommation d'opioïdes. Le bloc supraclaviculaire anesthésie le plexus brachial là où il se trouve dans sa forme la plus compacte, offrant ainsi un bloc complet et fiable pour la chirurgie du membre supérieur. Les techniques d'injection unique (SI) et de triple injection (TI) guidées par ultrasons se sont avérées fournir le même degré d'anesthésie chirurgicale à 30 minutes, tandis que la technique TI nécessitait plus de temps pour être exécutée.

De nombreuses études ont été menées pour examiner l'effet de la dexaméthasone périneurale en tant qu'adjuvant anesthésique local dans les blocs nerveux périphériques de faible volume où il a été constaté qu'elle augmentait la durée moyenne de l'analgésie (bloc sensoriel) avec des anesthésiques locaux à action courte, moyenne et longue ainsi que la durée du blocage moteur, avec une diminution des scores de douleur au repos pendant les périodes postopératoires intermédiaires (8-12 h) et tardives (24 h) et en mouvement à tout moment. À 24 heures postopératoires, la consommation cumulée de morphine et le taux de nausées ou de vomissements ont également été réduits sans qu'aucun effet indésirable grave associé n'ait été signalé. De plus, la valeur de son utilisation intraveineuse concomitante pour prolonger la durée de l'analgésie après des blocs régionaux a été étudiée avec des résultats prometteurs qui peuvent parfois être comparée à la voie périneurale mais de plus courte durée et associée à une augmentation plus importante de la glycémie. Le mécanisme d'action de la dexaméthasone peut résulter d'une diminution de l'activité nociceptive des fibres C via un effet direct sur les récepteurs des glucocorticoïdes et un effet inhibiteur sur les canaux potassiques.(8) D'autres auteurs suggèrent un effet vasoconstricteur local, entraînant une réduction de l'absorption de l'anesthésique local ou un effet anti-inflammatoire systémique suite à l'absorption vasculaire du médicament.

Un débat existe pour savoir si les corticostéroïdes périneuraux sont nocifs ou non, mais les rapports de neurotoxicité semblent être principalement liés à l'alcool benzylique conservateur et au polyéthylène glycol véhicule présent dans certaines préparations, peuvent également être liés à la présence de particules de stéroïdes insolubles dans l'injectat . La dexaméthasone est non particulaire et peut être trouvée dans une formulation sans conservateur. De plus, aucun effet électrophysiologique, comportemental ou histologique significatif à long terme des corticostéroïdes n'a été identifié sur le tissu du nerf sciatique du rat, même certaines données suggèrent que la dexaméthasone pourrait en fait être neuroprotectrice. En réalité, les injections périneurales de corticoïdes avec et sans conservateur sont largement utilisées dans le monde.

Diverses doses de dexaméthasone ont été utilisées dans des mélanges d'anesthésiques locaux dans des blocs régionaux dans diverses études, notamment 4, 5, 8 et 10 mg. Dans une récente revue et méta-analyse par E. Albrecht et ses collègues, l'analyse en sous-groupe n'a révélé aucune association entre la dose totale de dexaméthasone périneurale et l'augmentation moyenne de la durée de l'analgésie, ce qui montre que des études de recherche de dose sont nécessaires pour mieux définir le équilibre optimal entre dose, effets et effets secondaires, en particulier à des doses inférieures à 4 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des chirurgies du membre supérieur (bras, avant-bras ou main)

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathies (avec concentration de prothrombine inférieure à 60 % ou INR supérieur à 1,5)
  • Incapacité à reporter les médicaments anticoagulants.
  • Infection ou blessure ou lésion au site du bloc.
  • Lésion suspectée de la colonne vertébrale cervicale nécessitant l'utilisation d'un collier cervical.
  • Un poumon compromis du côté controlatéral du bloc (pneumothorax, hémothorax ou pneumonectomie).
  • Lésions vasculaires traumatiques ou interventions opératoires (prélèvement chirurgical) impliquant les artères du membre supérieur du côté opératoire.
  • Patients ayant des difficultés de communication.
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux et/ou à la dexaméthasone.
  • Patients sous stéroïdes intraveineux (IV) périopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) de dexaméthasone, 1,5 ml de solution saline normale.
bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
Diverses doses de dexaméthasone (2, 4 et 8 mg) à utiliser comme adjuvant aux anesthésiques locaux
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Groupe B
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 1 ml (4 mg) de dexaméthasone, 1 ml de solution saline normale.
bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
Diverses doses de dexaméthasone (2, 4 et 8 mg) à utiliser comme adjuvant aux anesthésiques locaux
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Groupe C
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 2 ml (8 mg) de dexaméthasone.
bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
Diverses doses de dexaméthasone (2, 4 et 8 mg) à utiliser comme adjuvant aux anesthésiques locaux
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Contrôle de groupe
N-12 Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera préformé à l'aide d'un volume total de solution de 20 ml : 18 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 2 ml de solution saline normale.
bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
Le délai entre l'injection du mélange anesthésique local lors de la réalisation du bloc et le moment de l'administration de la première dose d'analgésie de secours à une EVA égale ou supérieure à 4
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
Le temps entre l'injection du mélange anesthésique local pendant l'exécution du bloc et la récupération de la pleine puissance motrice dans la distribution des 4 nerfs représentés par le score 6 sur l'échelle d'évaluation de Lovett modifiée
24 heures
Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Un point sur une échelle numérique de 10 points où 0 signifie très insatisfait et 10 très satisfait une fois à la fin des premières 24 heures postopératoires
24 heures
Glycémie aléatoire
Délai: 24 heures
Des lectures aléatoires de la glycémie seront obtenues du patient à l'aide d'un test de bandelette rapide (ACCU-CHEK.) D'abord à l'arrivée au bloc opératoire, puis en fin d'intervention puis toutes les 8 heures dans les premières 24 heures postopératoires
24 heures
Incidence des NVPO
Délai: 24 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
24 heures
Incidence des complications
Délai: 24 heures
Incidence de pneumothorax, lésion nerveuse, formation d'hématome, injection intravasculaire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner