Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka deksametazonu w bloku nadobojczykowym bupiwakainy o małej objętości USG

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Optymalna dawka deksametazonu do stosowania jako środek wspomagający blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego bupiwakainą o małej objętości pod kontrolą USG. Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z zakresem dawek

Badanie z zakresem dawek w celu przetestowania różnych dawek deksametazonu (2, 4 i 8 mg) do stosowania jako adiuwant do leków znieczulających miejscowo w niskoobjętościowej blokadzie nadobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG w celu znalezienia najlepszej równowagi między wartościowymi efektami (głównie czasem trwania działanie przeciwbólowe) i skutki uboczne (głównie zwiększone przypadkowe stężenie cukru we krwi)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokady nerwu splotu ramiennego (BPB) stosowane w chirurgii kończyn górnych zapewniają doskonałe działanie przeciwbólowe i zmniejszają zużycie opioidów. Blokada nadobojczykowa znieczula splot ramienny tam, gdzie jest on najbardziej zwarty, zapewniając w ten sposób kompletną i niezawodną blokadę podczas operacji kończyny górnej. Stwierdzono, że techniki pojedynczego wstrzyknięcia (SI) i potrójnego wstrzyknięcia (TI) pod kontrolą ultradźwięków zapewniają ten sam stopień znieczulenia chirurgicznego po 30 minutach, podczas gdy technika TI wymaga więcej czasu na wykonanie.

Przeprowadzono wiele badań w celu zbadania wpływu okołonerwowego deksametazonu jako środka znieczulającego miejscowo w blokadach nerwów obwodowych o małej objętości, w których stwierdzono, że wydłuża on średni czas trwania analgezji (blokada czucia) za pomocą krótko, średnio i długo działających środków miejscowo znieczulających, jak również czas trwania blokady ruchowej, z redukcją bólu w spoczynku w pośrednim (8-12 h) i późnym (24 h) okresie pooperacyjnym oraz w ruchu przez cały czas. Po 24 godzinach po operacji skumulowane spożycie morfiny oraz częstość nudności i wymiotów również uległy zmniejszeniu, bez żadnych doniesień o poważnych działaniach niepożądanych, a także zbadano wartość jej jednoczesnego podania dożylnego w wydłużeniu czasu trwania analgezji po blokadach regionalnych z obiecującymi wynikami, które mogą czasami porównuje się z drogą okołonerwową, ale trwa krócej i wiąże się z większym wzrostem poziomu glukozy we krwi. Mechanizm działania deksametazonu może wynikać ze zmniejszonej aktywności nocyceptywnych włókien C poprzez bezpośredni wpływ na receptory glukokortykoidowe i hamujący wpływ na kanały potasowe.(8) Inni autorzy sugerują miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne, powodujące zmniejszenie wchłaniania miejscowego środka znieczulającego lub ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne po wchłonięciu leku do naczyń.

Toczy się debata, czy kortykosteroidy okołonerwowe są szkodliwe, czy nie, ale doniesienia o neurotoksyczności wydają się być związane głównie z konserwującym alkoholem benzylowym i nośnikiem glikolu polietylenowego występującym w niektórych preparatach, a także mogą być związane z obecnością nierozpuszczalnych cząstek stałych steroidów w zastrzyku . Deksametazon nie ma cząstek stałych i można go znaleźć w preparacie wolnym od środków konserwujących. Ponadto nie zidentyfikowano żadnego znaczącego długoterminowego elektrofizjologicznego, behawioralnego lub histologicznego wpływu kortykosteroidów na tkankę nerwu kulszowego szczura, nawet niektóre dane sugerują, że deksametazon może faktycznie działać neuroprotekcyjnie. W rzeczywistości okołonerwowe zastrzyki z kortykosteroidów z konserwantem i bez niego są szeroko stosowane na całym świecie.

W różnych badaniach stosowano różne dawki deksametazonu w mieszaninach miejscowo znieczulających w blokadach regionalnych, w tym 4, 5, 8 i 10 mg. W niedawnym przeglądzie i metaanalizie przeprowadzonej przez E. Albrechta i jego współpracowników analiza podgrup nie wykazała związku między całkowitą dawką okołonerwowego deksametazonu a średnim wydłużeniem czasu trwania działania przeciwbólowego, co wskazuje, że potrzebne są badania określające dawkę, aby lepiej określić optymalną równowagę między dawką, efektami i skutkami ubocznymi, szczególnie przy dawkach niższych niż 4 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kończyny górnej (ramię, przedramię lub dłoń)

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatie (ze stężeniem protrombiny poniżej 60% lub INR powyżej 1,5)
  • Niezdolność do odroczenia leków przeciwzakrzepowych.
  • Infekcja lub uraz lub zmiana w miejscu blokady.
  • Podejrzenie urazu kręgosłupa szyjnego wymagającego użycia kołnierza szyjnego.
  • Uszkodzone płuco po przeciwnej stronie blokady (odma opłucnowa, hemothorax lub pneumonektomia).
  • Urazowe uszkodzenia naczyniowe lub interwencje operacyjne (pobranie chirurgiczne) obejmujące tętnice kończyny górnej po stronie operacyjnej.
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji.
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające i (lub) deksametazon.
  • Pacjenci stosujący okołooperacyjne dożylne (IV) steroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
N-12 Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 0,5 ml (2 mg) deksametazonu, 1,5 ml soli fizjologicznej.
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Różne dawki deksametazonu (2, 4 i 8 mg) do stosowania jako środek wspomagający miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Grupa B
N-12 Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 1 ml (4 mg) deksametazonu, 1 ml soli fizjologicznej.
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Różne dawki deksametazonu (2, 4 i 8 mg) do stosowania jako środek wspomagający miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Grupa C
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG N-12 zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 2 ml (8 mg) deksametazonu.
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Różne dawki deksametazonu (2, 4 i 8 mg) do stosowania jako środek wspomagający miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
N-12 Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 2 ml soli fizjologicznej.
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas pomiędzy wstrzyknięciem mieszanki znieczulenia miejscowego podczas wykonywania blokady a podaniem pierwszej dawki analgezji ratunkowej przy VAS równy lub większy niż 4
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między wstrzyknięciem mieszaniny znieczulenia miejscowego podczas wykonywania blokady a odzyskaniem pełnej mocy motorycznej w rozmieszczeniu wszystkich 4 nerwów reprezentowany przez ocenę 6 w zmodyfikowanej skali ocen Lovetta
24 godziny
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Punkt na 10-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony jeden raz pod koniec pierwszej doby pooperacyjnej
24 godziny
Losowe poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Losowe odczyty poziomu glukozy we krwi zostaną uzyskane od pacjenta za pomocą szybkiego testu paskowego (ACCU-CHEK.) Najpierw po przybyciu na salę operacyjną, następnie po zakończeniu operacji, następnie co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
24 godziny
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie odmy opłucnowej, uszkodzenie nerwów, powstawanie krwiaków, wstrzyknięcie donaczyniowe
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj