- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03043495
Dawka deksametazonu w bloku nadobojczykowym bupiwakainy o małej objętości USG
Optymalna dawka deksametazonu do stosowania jako środek wspomagający blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego bupiwakainą o małej objętości pod kontrolą USG. Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z zakresem dawek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwu splotu ramiennego (BPB) stosowane w chirurgii kończyn górnych zapewniają doskonałe działanie przeciwbólowe i zmniejszają zużycie opioidów. Blokada nadobojczykowa znieczula splot ramienny tam, gdzie jest on najbardziej zwarty, zapewniając w ten sposób kompletną i niezawodną blokadę podczas operacji kończyny górnej. Stwierdzono, że techniki pojedynczego wstrzyknięcia (SI) i potrójnego wstrzyknięcia (TI) pod kontrolą ultradźwięków zapewniają ten sam stopień znieczulenia chirurgicznego po 30 minutach, podczas gdy technika TI wymaga więcej czasu na wykonanie.
Przeprowadzono wiele badań w celu zbadania wpływu okołonerwowego deksametazonu jako środka znieczulającego miejscowo w blokadach nerwów obwodowych o małej objętości, w których stwierdzono, że wydłuża on średni czas trwania analgezji (blokada czucia) za pomocą krótko, średnio i długo działających środków miejscowo znieczulających, jak również czas trwania blokady ruchowej, z redukcją bólu w spoczynku w pośrednim (8-12 h) i późnym (24 h) okresie pooperacyjnym oraz w ruchu przez cały czas. Po 24 godzinach po operacji skumulowane spożycie morfiny oraz częstość nudności i wymiotów również uległy zmniejszeniu, bez żadnych doniesień o poważnych działaniach niepożądanych, a także zbadano wartość jej jednoczesnego podania dożylnego w wydłużeniu czasu trwania analgezji po blokadach regionalnych z obiecującymi wynikami, które mogą czasami porównuje się z drogą okołonerwową, ale trwa krócej i wiąże się z większym wzrostem poziomu glukozy we krwi. Mechanizm działania deksametazonu może wynikać ze zmniejszonej aktywności nocyceptywnych włókien C poprzez bezpośredni wpływ na receptory glukokortykoidowe i hamujący wpływ na kanały potasowe.(8) Inni autorzy sugerują miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne, powodujące zmniejszenie wchłaniania miejscowego środka znieczulającego lub ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne po wchłonięciu leku do naczyń.
Toczy się debata, czy kortykosteroidy okołonerwowe są szkodliwe, czy nie, ale doniesienia o neurotoksyczności wydają się być związane głównie z konserwującym alkoholem benzylowym i nośnikiem glikolu polietylenowego występującym w niektórych preparatach, a także mogą być związane z obecnością nierozpuszczalnych cząstek stałych steroidów w zastrzyku . Deksametazon nie ma cząstek stałych i można go znaleźć w preparacie wolnym od środków konserwujących. Ponadto nie zidentyfikowano żadnego znaczącego długoterminowego elektrofizjologicznego, behawioralnego lub histologicznego wpływu kortykosteroidów na tkankę nerwu kulszowego szczura, nawet niektóre dane sugerują, że deksametazon może faktycznie działać neuroprotekcyjnie. W rzeczywistości okołonerwowe zastrzyki z kortykosteroidów z konserwantem i bez niego są szeroko stosowane na całym świecie.
W różnych badaniach stosowano różne dawki deksametazonu w mieszaninach miejscowo znieczulających w blokadach regionalnych, w tym 4, 5, 8 i 10 mg. W niedawnym przeglądzie i metaanalizie przeprowadzonej przez E. Albrechta i jego współpracowników analiza podgrup nie wykazała związku między całkowitą dawką okołonerwowego deksametazonu a średnim wydłużeniem czasu trwania działania przeciwbólowego, co wskazuje, że potrzebne są badania określające dawkę, aby lepiej określić optymalną równowagę między dawką, efektami i skutkami ubocznymi, szczególnie przy dawkach niższych niż 4 mg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eslam A Shawki, M.D.
- Numer telefonu: +201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Kontakt:
- Eslam A Shawki, M.D
- Numer telefonu: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kończyny górnej (ramię, przedramię lub dłoń)
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatie (ze stężeniem protrombiny poniżej 60% lub INR powyżej 1,5)
- Niezdolność do odroczenia leków przeciwzakrzepowych.
- Infekcja lub uraz lub zmiana w miejscu blokady.
- Podejrzenie urazu kręgosłupa szyjnego wymagającego użycia kołnierza szyjnego.
- Uszkodzone płuco po przeciwnej stronie blokady (odma opłucnowa, hemothorax lub pneumonektomia).
- Urazowe uszkodzenia naczyniowe lub interwencje operacyjne (pobranie chirurgiczne) obejmujące tętnice kończyny górnej po stronie operacyjnej.
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji.
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające i (lub) deksametazon.
- Pacjenci stosujący okołooperacyjne dożylne (IV) steroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
N-12 Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 0,5 ml (2 mg) deksametazonu, 1,5 ml soli fizjologicznej.
|
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Różne dawki deksametazonu (2, 4 i 8 mg) do stosowania jako środek wspomagający miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B
N-12 Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 1 ml (4 mg) deksametazonu, 1 ml soli fizjologicznej.
|
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Różne dawki deksametazonu (2, 4 i 8 mg) do stosowania jako środek wspomagający miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa C
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG N-12 zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 2 ml (8 mg) deksametazonu.
|
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Różne dawki deksametazonu (2, 4 i 8 mg) do stosowania jako środek wspomagający miejscowe leki znieczulające
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
N-12 Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG zostanie wykonana przy użyciu roztworu o całkowitej objętości 20 ml: 18 ml bupiwakainy 0,5%, 2 ml soli fizjologicznej.
|
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas pomiędzy wstrzyknięciem mieszanki znieczulenia miejscowego podczas wykonywania blokady a podaniem pierwszej dawki analgezji ratunkowej przy VAS równy lub większy niż 4
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas między wstrzyknięciem mieszaniny znieczulenia miejscowego podczas wykonywania blokady a odzyskaniem pełnej mocy motorycznej w rozmieszczeniu wszystkich 4 nerwów reprezentowany przez ocenę 6 w zmodyfikowanej skali ocen Lovetta
|
24 godziny
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Punkt na 10-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony jeden raz pod koniec pierwszej doby pooperacyjnej
|
24 godziny
|
Losowe poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Losowe odczyty poziomu glukozy we krwi zostaną uzyskane od pacjenta za pomocą szybkiego testu paskowego (ACCU-CHEK.)
Najpierw po przybyciu na salę operacyjną, następnie po zakończeniu operacji, następnie co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
24 godziny
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie odmy opłucnowej, uszkodzenie nerwów, powstawanie krwiaków, wstrzyknięcie donaczyniowe
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- DexSupraClav
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .