Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasondose i lavvolum bupivakain USG supraclavikulær blokk

3. februar 2017 oppdatert av: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Den optimale dosen av deksametason som skal brukes som et hjelpestoff til lavvolum Bupivacaine Ultralyd-guidet supraclavicular brachial plexus block. En randomisert kontrollert dobbeltblind studie med doseintervall

En dosevarierende studie for å teste ulike doser av deksametason (2, 4 og 8 mg) som skal brukes som adjuvans til lokalbedøvelsesmedisiner i ultralydveiledet lavvolum supraclavicular brachial plexus blokkering for å finne den beste balansen mellom verdifulle effekter (hovedsakelig varighet av smertestillende effekt) og bivirkninger (hovedsakelig økte tilfeldige blodsukkernivåer)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brachial plexus nerve blokker (BPB) for øvre ekstremitetskirurgi gir overlegen analgesi og reduserer opioidforbruk. Supraklavikulær blokk bedøver plexus brachialis der den er i sin mest kompakte form, og gir dermed en komplett og pålitelig blokkering for øvre ekstremitetskirurgi. Ultralydveiledet enkeltinjeksjon (SI) og trippelinjeksjon (TI)-teknikker ble funnet å gi samme grad av kirurgisk anestesi etter 30 minutter, mens TI-teknikken trengte mer tid for å utføre.

Mange studier ble utført for å undersøke effekten av perineural deksametason som et lokalbedøvelsesmiddel i perifere nerveblokker med lavt volum der det ble funnet å øke den gjennomsnittlige varigheten av analgesi (sensorisk blokkering) med kort, middels og langtidsvirkende lokalbedøvelse, samt varighet av motorisk blokade, med en reduksjon i smerteskår i hvile under mellomliggende (8-12 timer) og sene (24 timer) postoperative perioder og i bevegelse til enhver tid. Ved 24 postoperative timer ble kumulativt morfinforbruk og frekvensen av kvalme eller oppkast også redusert uten rapporterte alvorlige bivirkninger, også verdien av samtidig intravenøs bruk for å forlenge varigheten av analgesi etter regionale blokkeringer ble studert med lovende resultater som kan noen ganger sammenlignes med den perineurale ruten, men mer kortvarig og assosiert med høyere økning i blodsukkernivået. Deksametasons virkningsmekanisme kan skyldes redusert nociseptiv C-fiberaktivitet via en direkte effekt på glukokortikoidreseptorer og hemmende effekt på kaliumkanaler.(8) Andre forfattere foreslår en lokal vasokonstriktiv effekt, noe som resulterer i redusert lokalbedøvelsesabsorpsjon eller en systemisk antiinflammatorisk effekt etter vaskulært opptak av legemidlet.

Det eksisterer en diskusjon om perineurale kortikosteroider er skadelige eller ikke, men rapporter om nevrotoksisitet ser ut til å være hovedsakelig relatert til konserveringsmidlet benzylalkohol og bæreren polyetylenglykol som finnes i noen preparater, og kan også være relatert til tilstedeværelsen av uløselige steroidpartikler i injektatet. . Deksametason er ikke-partikkelformet og kan finnes i en formulering uten konserveringsmiddel. I tillegg ble ingen signifikante langsiktige elektrofysiologiske, atferdsmessige eller histologiske effekter for kortikosteroider identifisert på isjiasnervevev hos rotter, selv noen data tyder på at deksametason faktisk kan være nevrobeskyttende. I virkeligheten er perineurale kortikosteroidinjeksjoner med og uten konserveringsmiddel mye brukt over hele verden.

Ulike doser av deksametason ble brukt i lokale anestesiblandinger i regionale blokker i ulike studier, inkludert 4, 5, 8 og 10 mg. I en nylig gjennomgang og metaanalyse av E. Albrecht og hans kolleger, avslørte undergruppeanalyse ingen sammenheng mellom den totale dosen av perineuralt deksametason og den gjennomsnittlige økningen i varighet av analgesi som viser at dosefinnende studier er nødvendig for å bedre definere optimal balanse mellom dose, effekter og bivirkninger, spesielt ved doser lavere enn 4 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår operasjoner i overekstremiteten (arm, underarm eller hånd)

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier (med protrombinkonsentrasjon mindre enn 60 % eller INR over 1,5)
  • Manglende evne til å utsette antikoagulasjonsmedisiner.
  • Infeksjon eller skade eller en lesjon på blokkstedet.
  • Mistenkt nakkevirvelskade som nødvendiggjør bruk av nakkekrage.
  • En kompromittert lunge på den kontralaterale siden av blokken (Pneumothorax, hemothorax eller Pneumonektomi).
  • Traumatiske vaskulære skader eller operative inngrep (Kirurgisk høsting) som involverer arterier i overekstremiteten på den operative siden.
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker.
  • Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse og/eller deksametason.
  • Pasienter på perioperative intravenøse (IV) steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
N-12 Ultralydveiledet supraklavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) deksametason, 1,5 ml normal saltvann.
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk
Ulike doser av deksametason (2, 4 og 8 mg) som skal brukes som hjelpestoff til lokalbedøvelsesmidler
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe B
N-12 Ultralydveiledet supraklavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 1 ml (4 mg) deksametason, 1 ml normal saltvann.
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk
Ulike doser av deksametason (2, 4 og 8 mg) som skal brukes som hjelpestoff til lokalbedøvelsesmidler
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe C
N-12 Ultralydveiledet supraklavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml (8 mg) deksametason.
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk
Ulike doser av deksametason (2, 4 og 8 mg) som skal brukes som hjelpestoff til lokalbedøvelsesmidler
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppekontroll
N-12 Ultralydveiledet supraclavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml normal saltvann.
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tiden mellom injeksjon av lokalbedøvelsesblanding under utførelse av blokkeringen og tidspunktet for administrering av den første dosen av redningsanalgesi ved VAS lik eller mer enn 4
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer
Tiden mellom injeksjon av lokalbedøvelsesblanding under utførelse av blokkeringen og gjenvinning av full motorkraft i fordelingen av alle 4 nerver representert ved poengsum 6 på Modified Lovett-skalaen
24 timer
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer
Et punkt på en 10-punkts numerisk skala der 0 er svært misfornøyd og 10 svært fornøyd én gang ved slutten av det første postoperative døgnet
24 timer
Tilfeldige blodsukkernivåer
Tidsramme: 24 timer
Tilfeldige avlesninger av blodsukkernivået vil bli innhentet fra pasienten ved hjelp av rask stripetest (ACCU-CHEK.) Først ved ankomst til operasjonsstuen, deretter ved slutten av operasjonen og deretter hver 8. time i de første 24 timene postoperativt
24 timer
Forekomst av PONV
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
24 timer
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av pneumothorax, nerveskade, hematomdannelse, intravaskulær injeksjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere