- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043495
Deksametasondose i lavvolum bupivakain USG supraclavikulær blokk
Den optimale dosen av deksametason som skal brukes som et hjelpestoff til lavvolum Bupivacaine Ultralyd-guidet supraclavicular brachial plexus block. En randomisert kontrollert dobbeltblind studie med doseintervall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brachial plexus nerve blokker (BPB) for øvre ekstremitetskirurgi gir overlegen analgesi og reduserer opioidforbruk. Supraklavikulær blokk bedøver plexus brachialis der den er i sin mest kompakte form, og gir dermed en komplett og pålitelig blokkering for øvre ekstremitetskirurgi. Ultralydveiledet enkeltinjeksjon (SI) og trippelinjeksjon (TI)-teknikker ble funnet å gi samme grad av kirurgisk anestesi etter 30 minutter, mens TI-teknikken trengte mer tid for å utføre.
Mange studier ble utført for å undersøke effekten av perineural deksametason som et lokalbedøvelsesmiddel i perifere nerveblokker med lavt volum der det ble funnet å øke den gjennomsnittlige varigheten av analgesi (sensorisk blokkering) med kort, middels og langtidsvirkende lokalbedøvelse, samt varighet av motorisk blokade, med en reduksjon i smerteskår i hvile under mellomliggende (8-12 timer) og sene (24 timer) postoperative perioder og i bevegelse til enhver tid. Ved 24 postoperative timer ble kumulativt morfinforbruk og frekvensen av kvalme eller oppkast også redusert uten rapporterte alvorlige bivirkninger, også verdien av samtidig intravenøs bruk for å forlenge varigheten av analgesi etter regionale blokkeringer ble studert med lovende resultater som kan noen ganger sammenlignes med den perineurale ruten, men mer kortvarig og assosiert med høyere økning i blodsukkernivået. Deksametasons virkningsmekanisme kan skyldes redusert nociseptiv C-fiberaktivitet via en direkte effekt på glukokortikoidreseptorer og hemmende effekt på kaliumkanaler.(8) Andre forfattere foreslår en lokal vasokonstriktiv effekt, noe som resulterer i redusert lokalbedøvelsesabsorpsjon eller en systemisk antiinflammatorisk effekt etter vaskulært opptak av legemidlet.
Det eksisterer en diskusjon om perineurale kortikosteroider er skadelige eller ikke, men rapporter om nevrotoksisitet ser ut til å være hovedsakelig relatert til konserveringsmidlet benzylalkohol og bæreren polyetylenglykol som finnes i noen preparater, og kan også være relatert til tilstedeværelsen av uløselige steroidpartikler i injektatet. . Deksametason er ikke-partikkelformet og kan finnes i en formulering uten konserveringsmiddel. I tillegg ble ingen signifikante langsiktige elektrofysiologiske, atferdsmessige eller histologiske effekter for kortikosteroider identifisert på isjiasnervevev hos rotter, selv noen data tyder på at deksametason faktisk kan være nevrobeskyttende. I virkeligheten er perineurale kortikosteroidinjeksjoner med og uten konserveringsmiddel mye brukt over hele verden.
Ulike doser av deksametason ble brukt i lokale anestesiblandinger i regionale blokker i ulike studier, inkludert 4, 5, 8 og 10 mg. I en nylig gjennomgang og metaanalyse av E. Albrecht og hans kolleger, avslørte undergruppeanalyse ingen sammenheng mellom den totale dosen av perineuralt deksametason og den gjennomsnittlige økningen i varighet av analgesi som viser at dosefinnende studier er nødvendig for å bedre definere optimal balanse mellom dose, effekter og bivirkninger, spesielt ved doser lavere enn 4 mg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Ta kontakt med:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonnummer: '+201225771017
- E-post: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår operasjoner i overekstremiteten (arm, underarm eller hånd)
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopatier (med protrombinkonsentrasjon mindre enn 60 % eller INR over 1,5)
- Manglende evne til å utsette antikoagulasjonsmedisiner.
- Infeksjon eller skade eller en lesjon på blokkstedet.
- Mistenkt nakkevirvelskade som nødvendiggjør bruk av nakkekrage.
- En kompromittert lunge på den kontralaterale siden av blokken (Pneumothorax, hemothorax eller Pneumonektomi).
- Traumatiske vaskulære skader eller operative inngrep (Kirurgisk høsting) som involverer arterier i overekstremiteten på den operative siden.
- Pasienter med kommunikasjonsvansker.
- Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse og/eller deksametason.
- Pasienter på perioperative intravenøse (IV) steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
N-12 Ultralydveiledet supraklavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) deksametason, 1,5 ml normal saltvann.
|
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk
Ulike doser av deksametason (2, 4 og 8 mg) som skal brukes som hjelpestoff til lokalbedøvelsesmidler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
N-12 Ultralydveiledet supraklavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 1 ml (4 mg) deksametason, 1 ml normal saltvann.
|
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk
Ulike doser av deksametason (2, 4 og 8 mg) som skal brukes som hjelpestoff til lokalbedøvelsesmidler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
N-12 Ultralydveiledet supraklavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml (8 mg) deksametason.
|
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk
Ulike doser av deksametason (2, 4 og 8 mg) som skal brukes som hjelpestoff til lokalbedøvelsesmidler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontroll
N-12 Ultralydveiledet supraclavikulær plexus brachialis blokkering vil bli forformet ved å bruke en totalvolumløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml normal saltvann.
|
ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden mellom injeksjon av lokalbedøvelsesblanding under utførelse av blokkeringen og tidspunktet for administrering av den første dosen av redningsanalgesi ved VAS lik eller mer enn 4
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden mellom injeksjon av lokalbedøvelsesblanding under utførelse av blokkeringen og gjenvinning av full motorkraft i fordelingen av alle 4 nerver representert ved poengsum 6 på Modified Lovett-skalaen
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Et punkt på en 10-punkts numerisk skala der 0 er svært misfornøyd og 10 svært fornøyd én gang ved slutten av det første postoperative døgnet
|
24 timer
|
|
Tilfeldige blodsukkernivåer
Tidsramme: 24 timer
|
Tilfeldige avlesninger av blodsukkernivået vil bli innhentet fra pasienten ved hjelp av rask stripetest (ACCU-CHEK.)
Først ved ankomst til operasjonsstuen, deretter ved slutten av operasjonen og deretter hver 8. time i de første 24 timene postoperativt
|
24 timer
|
|
Forekomst av PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
|
24 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av pneumothorax, nerveskade, hematomdannelse, intravaskulær injeksjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- DexSupraClav
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .