Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-dosis bij laag volume bupivacaïne USG supraclaviculair blok

3 februari 2017 bijgewerkt door: Eslam Ayman Mohamed Shawki

De optimale dosis dexamethason die moet worden gebruikt als adjuvans bij bupivacaïne met laag volume Ultrageluidgeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade. Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde dosisvariërende studie

Een dosisbereikstudie om verschillende doses dexamethason (2, 4 & 8 mg) te testen die kunnen worden gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica in echogeleide laag volume Supraclaviculaire brachiale plexusblokkade om de beste balans te vinden tussen waardevolle effecten (voornamelijk duur van analgetisch effect) en bijwerkingen (voornamelijk verhoogde willekeurige bloedsuikerspiegels)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brachiale plexus zenuwblokkades (BPB's) voor operaties aan de bovenste ledematen zorgen voor superieure analgesie en verminderen het gebruik van opioïden. Supraclaviculaire blokkade verdooft de brachiale plexus waar deze zich in zijn meest compacte vorm bevindt, waardoor een complete en betrouwbare blokkade ontstaat voor operaties aan de bovenste ledematen. Echogeleide enkele injectie (SI) en drievoudige injectie (TI) technieken bleken dezelfde mate van chirurgische anesthesie te geven na 30 minuten, terwijl de TI-techniek meer tijd nodig had om uit te voeren.

Er zijn veel studies uitgevoerd om het effect te onderzoeken van perineurale dexamethason als adjuvans voor lokale anesthesie bij perifere zenuwblokkades met laag volume, waarbij werd vastgesteld dat het de gemiddelde duur van analgesie (sensorische blokkade) verlengt met kort-, middellang- en langwerkende lokale anesthetica, evenals de duur van de motorische blokkade, met een vermindering van de pijnscores in rust tijdens de tussenliggende (8-12 uur) en late (24 uur) postoperatieve periode en in beweging te allen tijde. 24 uur na de operatie waren ook de cumulatieve morfineconsumptie en de snelheid van misselijkheid of braken verminderd zonder enige gerapporteerde gerelateerde ernstige bijwerkingen. Ook werd de waarde van het gelijktijdige intraveneuze gebruik ervan bij het verlengen van de duur van analgesie na regionale blokkades bestudeerd met veelbelovende resultaten die kunnen soms vergeleken met de perineurale route, maar van kortere duur en geassocieerd met een hogere stijging van de bloedglucosespiegels. Het werkingsmechanisme van dexamethason kan het gevolg zijn van verminderde nociceptieve C-vezelactiviteit via een direct effect op glucocorticoïdreceptoren en een remmend effect op kaliumkanalen.(8) Andere auteurs suggereren een lokaal vasoconstrictief effect, resulterend in verminderde lokale anesthetische absorptie of een systemisch ontstekingsremmend effect na vasculaire opname van het geneesmiddel.

Er bestaat een discussie of perineurale corticosteroïden schadelijk zijn of niet, maar meldingen van neurotoxiciteit lijken voornamelijk verband te houden met het conserveermiddel benzylalcohol en het vehiculum polyethyleenglycol dat in sommige preparaten wordt aangetroffen, en kunnen ook verband houden met de aanwezigheid van onoplosbare steroïde deeltjes in het injectaat . Dexamethason is niet-deeltjesvormig en kan worden gevonden in een formulering zonder conserveringsmiddelen. Bovendien werden er geen significante langetermijn-elektrofysiologische, gedrags- of histologische effecten voor corticosteroïden vastgesteld op heupzenuwweefsel van ratten, zelfs sommige gegevens suggereren dat dexamethason in feite neuroprotectief kan zijn. In werkelijkheid worden perineurale corticosteroïd-injecties met en zonder conserveermiddel overal ter wereld veel gebruikt.

In verschillende onderzoeken werden verschillende doses dexamethason gebruikt in lokale anesthesiemengsels in regionale blokken, waaronder 4, 5, 8 en 10 mg. In een recent overzicht en meta-analyse door E. Albrecht en zijn collega's, onthulde subgroepanalyse geen verband tussen de totale dosis perineurale dexamethason en de gemiddelde toename in duur van analgesie, wat aantoont dat dosisbepalende studies nodig zijn om de optimale balans tussen dosis, effecten en bijwerkingen, zeker bij doseringen lager dan 4 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die operaties ondergaan aan de bovenste extremiteit (arm, onderarm of hand)

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathieën (met protrombineconcentratie van minder dan 60% of INR van meer dan 1,5)
  • Onvermogen om antistollingsmedicatie uit te stellen.
  • Infectie of verwonding of een laesie op de blokkade.
  • Vermoedelijke verwonding van de halswervelkolom waarvoor een nekkraag nodig is.
  • Een aangetaste long aan de contralaterale zijde van het blok (pneumothorax, hemothorax of pneumonectomie).
  • Traumatisch vaatletsel of operatieve ingrepen (Chirurgisch oogsten) waarbij slagaders van de bovenste ledematen aan de operatieve zijde betrokken zijn.
  • Patiënten met communicatieproblemen.
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica en/of dexamethason.
  • Patiënten op peri-operatieve intraveneuze (IV) steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 0,5 ml (2 mg) dexamethason, 1,5 ml normale zoutoplossing.
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok
Verschillende doses dexamethason (2, 4 en 8 mg) voor gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Groep B
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml (4 mg) dexamethason, 1 ml normale zoutoplossing.
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok
Verschillende doses dexamethason (2, 4 en 8 mg) voor gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Groep C
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 2 ml (8 mg) dexamethason.
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok
Verschillende doses dexamethason (2, 4 en 8 mg) voor gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Groepscontrole
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 2 ml normale zoutoplossing.
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tussen de injectie van het mengsel van lokaal anestheticum tijdens het uitvoeren van de blokkade en de tijd van toediening van de eerste dosis rescue-analgesie bij VAS gelijk aan of meer dan 4
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tussen injectie van lokaal anestheticummengsel tijdens het uitvoeren van het blok en het herwinnen van volledige motorkracht in de verdeling van alle 4 zenuwen weergegeven door score 6 op de gemodificeerde Lovett-beoordelingsschaal
24 uur
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
Een punt op een 10-punts numerieke schaal waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden eenmalig aan het einde van de eerste postoperatieve 24 uur
24 uur
Willekeurige bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 24 uur
Willekeurige bloedglucosewaarden worden van de patiënt verkregen met behulp van een snelle striptest (ACCU-CHEK.) Eerst bij aankomst in de operatiekamer, daarna aan het einde van de operatie en daarna elke 8 uur in de eerste 24 uur postoperatief
24 uur
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
24 uur
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van pneumothorax, zenuwbeschadiging, hematoomvorming, intravasculaire injectie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren