- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03043495
Dexamethason-dosis bij laag volume bupivacaïne USG supraclaviculair blok
De optimale dosis dexamethason die moet worden gebruikt als adjuvans bij bupivacaïne met laag volume Ultrageluidgeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade. Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde dosisvariërende studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brachiale plexus zenuwblokkades (BPB's) voor operaties aan de bovenste ledematen zorgen voor superieure analgesie en verminderen het gebruik van opioïden. Supraclaviculaire blokkade verdooft de brachiale plexus waar deze zich in zijn meest compacte vorm bevindt, waardoor een complete en betrouwbare blokkade ontstaat voor operaties aan de bovenste ledematen. Echogeleide enkele injectie (SI) en drievoudige injectie (TI) technieken bleken dezelfde mate van chirurgische anesthesie te geven na 30 minuten, terwijl de TI-techniek meer tijd nodig had om uit te voeren.
Er zijn veel studies uitgevoerd om het effect te onderzoeken van perineurale dexamethason als adjuvans voor lokale anesthesie bij perifere zenuwblokkades met laag volume, waarbij werd vastgesteld dat het de gemiddelde duur van analgesie (sensorische blokkade) verlengt met kort-, middellang- en langwerkende lokale anesthetica, evenals de duur van de motorische blokkade, met een vermindering van de pijnscores in rust tijdens de tussenliggende (8-12 uur) en late (24 uur) postoperatieve periode en in beweging te allen tijde. 24 uur na de operatie waren ook de cumulatieve morfineconsumptie en de snelheid van misselijkheid of braken verminderd zonder enige gerapporteerde gerelateerde ernstige bijwerkingen. Ook werd de waarde van het gelijktijdige intraveneuze gebruik ervan bij het verlengen van de duur van analgesie na regionale blokkades bestudeerd met veelbelovende resultaten die kunnen soms vergeleken met de perineurale route, maar van kortere duur en geassocieerd met een hogere stijging van de bloedglucosespiegels. Het werkingsmechanisme van dexamethason kan het gevolg zijn van verminderde nociceptieve C-vezelactiviteit via een direct effect op glucocorticoïdreceptoren en een remmend effect op kaliumkanalen.(8) Andere auteurs suggereren een lokaal vasoconstrictief effect, resulterend in verminderde lokale anesthetische absorptie of een systemisch ontstekingsremmend effect na vasculaire opname van het geneesmiddel.
Er bestaat een discussie of perineurale corticosteroïden schadelijk zijn of niet, maar meldingen van neurotoxiciteit lijken voornamelijk verband te houden met het conserveermiddel benzylalcohol en het vehiculum polyethyleenglycol dat in sommige preparaten wordt aangetroffen, en kunnen ook verband houden met de aanwezigheid van onoplosbare steroïde deeltjes in het injectaat . Dexamethason is niet-deeltjesvormig en kan worden gevonden in een formulering zonder conserveringsmiddelen. Bovendien werden er geen significante langetermijn-elektrofysiologische, gedrags- of histologische effecten voor corticosteroïden vastgesteld op heupzenuwweefsel van ratten, zelfs sommige gegevens suggereren dat dexamethason in feite neuroprotectief kan zijn. In werkelijkheid worden perineurale corticosteroïd-injecties met en zonder conserveermiddel overal ter wereld veel gebruikt.
In verschillende onderzoeken werden verschillende doses dexamethason gebruikt in lokale anesthesiemengsels in regionale blokken, waaronder 4, 5, 8 en 10 mg. In een recent overzicht en meta-analyse door E. Albrecht en zijn collega's, onthulde subgroepanalyse geen verband tussen de totale dosis perineurale dexamethason en de gemiddelde toename in duur van analgesie, wat aantoont dat dosisbepalende studies nodig zijn om de optimale balans tussen dosis, effecten en bijwerkingen, zeker bij doseringen lager dan 4 mg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Contact:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefoonnummer: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die operaties ondergaan aan de bovenste extremiteit (arm, onderarm of hand)
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathieën (met protrombineconcentratie van minder dan 60% of INR van meer dan 1,5)
- Onvermogen om antistollingsmedicatie uit te stellen.
- Infectie of verwonding of een laesie op de blokkade.
- Vermoedelijke verwonding van de halswervelkolom waarvoor een nekkraag nodig is.
- Een aangetaste long aan de contralaterale zijde van het blok (pneumothorax, hemothorax of pneumonectomie).
- Traumatisch vaatletsel of operatieve ingrepen (Chirurgisch oogsten) waarbij slagaders van de bovenste ledematen aan de operatieve zijde betrokken zijn.
- Patiënten met communicatieproblemen.
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica en/of dexamethason.
- Patiënten op peri-operatieve intraveneuze (IV) steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 0,5 ml (2 mg) dexamethason, 1,5 ml normale zoutoplossing.
|
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok
Verschillende doses dexamethason (2, 4 en 8 mg) voor gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml (4 mg) dexamethason, 1 ml normale zoutoplossing.
|
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok
Verschillende doses dexamethason (2, 4 en 8 mg) voor gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 2 ml (8 mg) dexamethason.
|
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok
Verschillende doses dexamethason (2, 4 en 8 mg) voor gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groepscontrole
N-12 Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade zal worden uitgevoerd met een totaal volume oplossing van 20 ml: 18 ml bupivacaïne 0,5%, 2 ml normale zoutoplossing.
|
echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tussen de injectie van het mengsel van lokaal anestheticum tijdens het uitvoeren van de blokkade en de tijd van toediening van de eerste dosis rescue-analgesie bij VAS gelijk aan of meer dan 4
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tussen injectie van lokaal anestheticummengsel tijdens het uitvoeren van het blok en het herwinnen van volledige motorkracht in de verdeling van alle 4 zenuwen weergegeven door score 6 op de gemodificeerde Lovett-beoordelingsschaal
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een punt op een 10-punts numerieke schaal waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden eenmalig aan het einde van de eerste postoperatieve 24 uur
|
24 uur
|
|
Willekeurige bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Willekeurige bloedglucosewaarden worden van de patiënt verkregen met behulp van een snelle striptest (ACCU-CHEK.)
Eerst bij aankomst in de operatiekamer, daarna aan het einde van de operatie en daarna elke 8 uur in de eerste 24 uur postoperatief
|
24 uur
|
|
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
24 uur
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van pneumothorax, zenuwbeschadiging, hematoomvorming, intravasculaire injectie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- DexSupraClav
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .