Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-dosis i lavvolumen bupivacain USG supraclavikulær blok

3. februar 2017 opdateret af: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Den optimale dosis af dexamethason, der skal bruges som en adjuvans til lavvolumen bupivacain ultralydsguidet supraclavikulær brachial plexus blok. En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet dosisområdeundersøgelse

Et dosisområde studie til at teste forskellige doser af Dexamethason (2, 4 og 8 mg) til brug som en adjuvans til lokalbedøvelsesmidler i ultralydsstyret lavvolumen supraclavicular brachial plexus blok for at finde den bedste balance mellem værdifulde virkninger (hovedsagelig varighed af smertestillende virkning) og bivirkninger (hovedsageligt øgede tilfældige blodsukkerniveauer)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brachial plexus nerve blokeringer (BPB'er) til øvre ekstremitetskirurgi giver overlegen analgesi og reducerer opioidforbruget. Supraklavikulær blok bedøver plexus brachialis, hvor den er i sin mest kompakte form, og giver dermed en komplet og pålidelig blokering til øvre ekstremitetskirurgi. Ultralydsstyret enkeltinjektion (SI) og tredobbelt injektion (TI) viste sig at give samme grad af kirurgisk anæstesi efter 30 minutter, mens TI-teknikken havde brug for mere tid til at udføre.

Mange undersøgelser blev udført for at undersøge virkningen af ​​perineural dexamethason som en lokalbedøvelsesadjuvans i perifere nerveblokke med lavt volumen, hvor det viste sig at øge den gennemsnitlige varighed af analgesi (sensorisk blokering) med kort-, mellem- og langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler samt varighed af motorisk blokade, med en reduktion i smertescore i hvile i den mellemliggende (8-12 timer) og sene (24 timer) postoperative perioder og i bevægelse på alle tidspunkter. Ved 24 postoperative timer blev det kumulative morfinforbrug og frekvensen af ​​kvalme eller opkastning også reduceret uden rapporterede alvorlige bivirkninger, også værdien af ​​dets samtidige intravenøse brug til at forlænge varigheden af ​​analgesi efter regionale blokeringer blev undersøgt med lovende resultater, der kan nogle gange sammenlignes med den perineurale vej, men mere kortvarig og forbundet med højere stigning i blodsukkerniveauet. Dexamethasons virkningsmekanisme kan skyldes nedsat nociceptiv C-fiberaktivitet via en direkte effekt på glukokortikoidreceptorer og hæmmende effekt på kaliumkanaler.(8) Andre forfattere foreslår en lokal vasokonstriktiv effekt, hvilket resulterer i reduceret lokalbedøvelsesabsorption eller en systemisk antiinflammatorisk effekt efter vaskulær optagelse af lægemidlet.

Der eksisterer en debat om, hvorvidt perineurale kortikosteroider er skadelige eller ej, men rapporter om neurotoksicitet synes primært at være relateret til konserveringsmidlet benzylalkohol og vehikelen polyethylenglycol, der findes i nogle præparater, kan også være relateret til tilstedeværelsen af ​​uopløselige steroidpartikler i injektatet . Dexamethason er ikke-partikelformet og kan findes i en formulering uden konserveringsmiddel. Derudover blev der ikke identificeret nogen signifikante langsigtede elektrofysiologiske, adfærdsmæssige eller histologiske virkninger for kortikosteroider på rotter iskiasnervevæv, selv nogle data tyder på, at dexamethason faktisk kan være neurobeskyttende. I virkeligheden er perineurale kortikosteroidinjektioner med og uden konserveringsmiddel udbredt over hele verden.

Forskellige doser af Dexamethason blev brugt i lokale anæstetikablandinger i regionale blokke i forskellige undersøgelser, herunder 4, 5, 8 og 10 mg. I en nylig gennemgang og meta-analyse af E. Albrecht og hans kolleger afslørede undergruppeanalyse ingen sammenhæng mellem den totale dosis af perineural dexamethason og den gennemsnitlige stigning i varigheden af ​​analgesi, hvilket viser, at dosisbestemmende undersøgelser er nødvendige for bedre at definere optimal balance mellem dosis, virkninger og bivirkninger, især ved doser lavere end 4 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operationer i overekstremiteterne (arm, underarm eller hånd)

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier (med protrombinkoncentration mindre end 60 % eller INR mere end 1,5)
  • Manglende evne til at udsætte anti-koagulationsmedicin.
  • Infektion eller skade eller en læsion på blokstedet.
  • Mistanke om skade på halshvirvelsøjlen, der nødvendiggør brug af en halskrave.
  • En kompromitteret lunge på den kontralaterale side af blokken (Pneumothorax, hemothorax eller Pneumonektomi).
  • Traumatiske vaskulære skader eller operative indgreb (kirurgisk høst), der involverer arterier i overekstremiteterne på den operative side.
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder.
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse og/eller dexamethason.
  • Patienter på perioperative intravenøse (IV) steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en total volumen opløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) dexamethason, 1,5 ml normal saltvand.
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Forskellige doser af dexamethason (2, 4 og 8 mg) til brug som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe B
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en totalvolumenopløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 1 ml (4 mg) dexamethason, 1 ml normal saltvand.
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Forskellige doser af dexamethason (2, 4 og 8 mg) til brug som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe C
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en total volumen opløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml (8 mg) dexamethason.
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Forskellige doser af dexamethason (2, 4 og 8 mg) til brug som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppekontrol
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en total volumen opløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml normal saltvand.
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tiden mellem injektion af lokalbedøvelsesblanding under udførelse af blokeringen og tidspunktet for administration af den første dosis redningsanalgesi ved VAS lig med eller mere end 4
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok
Tidsramme: 24 timer
Tiden mellem injektion af lokalbedøvelsesblanding under udførelse af blokeringen og genvinding af fuld motorisk kraft i fordelingen af ​​alle 4 nerver repræsenteret ved score 6 på Modified Lovett ratingskala
24 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
Et punkt på en 10-punkts numerisk skala, hvor 0 er meget utilfreds og 10 meget tilfreds én gang i slutningen af ​​de første postoperative 24 timer
24 timer
Tilfældige blodsukkerniveauer
Tidsramme: 24 timer
Tilfældige aflæsninger af blodsukkerniveauet vil blive opnået fra patienten ved hjælp af hurtig striptest (ACCU-CHEK.) Først ved ankomst til operationsstuen, derefter ved operationens afslutning og derefter hver 8. time i de første 24 timer postoperativt
24 timer
Forekomst af PONV
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
24 timer
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af pneumothorax, nerveskade, hæmatomdannelse, intravaskulær injektion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner