- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043495
Dexamethason-dosis i lavvolumen bupivacain USG supraclavikulær blok
Den optimale dosis af dexamethason, der skal bruges som en adjuvans til lavvolumen bupivacain ultralydsguidet supraclavikulær brachial plexus blok. En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet dosisområdeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brachial plexus nerve blokeringer (BPB'er) til øvre ekstremitetskirurgi giver overlegen analgesi og reducerer opioidforbruget. Supraklavikulær blok bedøver plexus brachialis, hvor den er i sin mest kompakte form, og giver dermed en komplet og pålidelig blokering til øvre ekstremitetskirurgi. Ultralydsstyret enkeltinjektion (SI) og tredobbelt injektion (TI) viste sig at give samme grad af kirurgisk anæstesi efter 30 minutter, mens TI-teknikken havde brug for mere tid til at udføre.
Mange undersøgelser blev udført for at undersøge virkningen af perineural dexamethason som en lokalbedøvelsesadjuvans i perifere nerveblokke med lavt volumen, hvor det viste sig at øge den gennemsnitlige varighed af analgesi (sensorisk blokering) med kort-, mellem- og langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler samt varighed af motorisk blokade, med en reduktion i smertescore i hvile i den mellemliggende (8-12 timer) og sene (24 timer) postoperative perioder og i bevægelse på alle tidspunkter. Ved 24 postoperative timer blev det kumulative morfinforbrug og frekvensen af kvalme eller opkastning også reduceret uden rapporterede alvorlige bivirkninger, også værdien af dets samtidige intravenøse brug til at forlænge varigheden af analgesi efter regionale blokeringer blev undersøgt med lovende resultater, der kan nogle gange sammenlignes med den perineurale vej, men mere kortvarig og forbundet med højere stigning i blodsukkerniveauet. Dexamethasons virkningsmekanisme kan skyldes nedsat nociceptiv C-fiberaktivitet via en direkte effekt på glukokortikoidreceptorer og hæmmende effekt på kaliumkanaler.(8) Andre forfattere foreslår en lokal vasokonstriktiv effekt, hvilket resulterer i reduceret lokalbedøvelsesabsorption eller en systemisk antiinflammatorisk effekt efter vaskulær optagelse af lægemidlet.
Der eksisterer en debat om, hvorvidt perineurale kortikosteroider er skadelige eller ej, men rapporter om neurotoksicitet synes primært at være relateret til konserveringsmidlet benzylalkohol og vehikelen polyethylenglycol, der findes i nogle præparater, kan også være relateret til tilstedeværelsen af uopløselige steroidpartikler i injektatet . Dexamethason er ikke-partikelformet og kan findes i en formulering uden konserveringsmiddel. Derudover blev der ikke identificeret nogen signifikante langsigtede elektrofysiologiske, adfærdsmæssige eller histologiske virkninger for kortikosteroider på rotter iskiasnervevæv, selv nogle data tyder på, at dexamethason faktisk kan være neurobeskyttende. I virkeligheden er perineurale kortikosteroidinjektioner med og uden konserveringsmiddel udbredt over hele verden.
Forskellige doser af Dexamethason blev brugt i lokale anæstetikablandinger i regionale blokke i forskellige undersøgelser, herunder 4, 5, 8 og 10 mg. I en nylig gennemgang og meta-analyse af E. Albrecht og hans kolleger afslørede undergruppeanalyse ingen sammenhæng mellem den totale dosis af perineural dexamethason og den gennemsnitlige stigning i varigheden af analgesi, hvilket viser, at dosisbestemmende undersøgelser er nødvendige for bedre at definere optimal balance mellem dosis, virkninger og bivirkninger, især ved doser lavere end 4 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Kontakt:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonnummer: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår operationer i overekstremiteterne (arm, underarm eller hånd)
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopatier (med protrombinkoncentration mindre end 60 % eller INR mere end 1,5)
- Manglende evne til at udsætte anti-koagulationsmedicin.
- Infektion eller skade eller en læsion på blokstedet.
- Mistanke om skade på halshvirvelsøjlen, der nødvendiggør brug af en halskrave.
- En kompromitteret lunge på den kontralaterale side af blokken (Pneumothorax, hemothorax eller Pneumonektomi).
- Traumatiske vaskulære skader eller operative indgreb (kirurgisk høst), der involverer arterier i overekstremiteterne på den operative side.
- Patienter med kommunikationsvanskeligheder.
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse og/eller dexamethason.
- Patienter på perioperative intravenøse (IV) steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en total volumen opløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) dexamethason, 1,5 ml normal saltvand.
|
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Forskellige doser af dexamethason (2, 4 og 8 mg) til brug som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en totalvolumenopløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 1 ml (4 mg) dexamethason, 1 ml normal saltvand.
|
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Forskellige doser af dexamethason (2, 4 og 8 mg) til brug som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en total volumen opløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml (8 mg) dexamethason.
|
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
Forskellige doser af dexamethason (2, 4 og 8 mg) til brug som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontrol
N-12 Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive præformet ved at bruge en total volumen opløsning på 20 ml: 18 ml Bupivacaine 0,5 %, 2 ml normal saltvand.
|
ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden mellem injektion af lokalbedøvelsesblanding under udførelse af blokeringen og tidspunktet for administration af den første dosis redningsanalgesi ved VAS lig med eller mere end 4
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden mellem injektion af lokalbedøvelsesblanding under udførelse af blokeringen og genvinding af fuld motorisk kraft i fordelingen af alle 4 nerver repræsenteret ved score 6 på Modified Lovett ratingskala
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Et punkt på en 10-punkts numerisk skala, hvor 0 er meget utilfreds og 10 meget tilfreds én gang i slutningen af de første postoperative 24 timer
|
24 timer
|
|
Tilfældige blodsukkerniveauer
Tidsramme: 24 timer
|
Tilfældige aflæsninger af blodsukkerniveauet vil blive opnået fra patienten ved hjælp af hurtig striptest (ACCU-CHEK.)
Først ved ankomst til operationsstuen, derefter ved operationens afslutning og derefter hver 8. time i de første 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Forekomst af PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
|
24 timer
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af pneumothorax, nerveskade, hæmatomdannelse, intravaskulær injektion
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- DexSupraClav
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .