慢性虚血性心疾患治療のためのレーザー血行再建手術中の幹細胞心臓注射
2020年12月9日 更新者：Michael Sekela
慢性虚血性心疾患患者における経心筋レーザー血行再建術（TMR）中の骨髄由来自己CD133+選択細胞の心筋内注入の前向き対照試験
経心筋レーザー血行再建術 (TMR) および幹細胞を受けている患者における局所心筋機能の改善に関して、幹細胞適用の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
二酸化炭素経心筋レーザー血行再建術（TMR）および自家骨髄由来細胞の適用に関する臨床経験をレビューする複数の症例経験および研究が発表されています。
これらの経験により、灌流の改善、駆出率の改善、狭心症や心不全の症状の改善が実証されました。
研究者らは、CD133 陽性 (CD133+) BM 由来幹細胞の多能性の性質と、CD133 選択プロセス中に骨髄に存在する炎症細胞が廃棄されるという事実から、CD133 陽性 (CD133+) BM 由来幹細胞の使用を検討することを選択しました。
CD133+ は、より原始的な骨髄由来多分化能幹細胞および内皮前駆細胞の最近発見されたマーカーであり、これらの細胞は内皮細胞株および筋原性細胞株に分化することが示されているため、治療的血管新生を対象とした研究において特に興味深い。
複数の研究が、心筋再生のためにBM由来細胞を利用している。
CD133+細胞を投与された患者は、幹細胞の注入部位での灌流の改善を示し、左心室駆出率の容積の大幅な増加、梗塞領域の局所的な壁運動、および収縮終期左心室容積の減少につながりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky HealthCare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直接的な血行再建が不可能な少なくとも2つの血管冠動脈疾患の存在
- 関心領域は、収縮性が低下した自由左心室の一部として定義されます。
- 対象領域における灌流の低下の実証 (自由壁の >30%)
- NYHA スケールでの症状クラス >_ II を伴う全体的な駆出率 30 ～ 45%
- 最大限の薬物療法や抗狭心症療法に抵抗性である症状クラス >_ III として定義される重度の難治性狭心症
- 少なくとも2年の生存が期待される
除外基準:
- 幹細胞の収集または適用の成功を妨げるあらゆる条件。例: 全身感染、幹細胞採取のための穿刺は不可能
- 悪性腫瘍や骨盤骨への以前の放射線照射など、骨髄に悪影響を与える可能性のある状態
- 僧帽弁閉鎖不全症 > 中等度
- 薬物療法および/またはAICDによって制御されない心室性不整脈の病歴
- 追加の心臓手術の必要性（つまり、 バルブ交換)
- 診断後 48 時間以内として定義される緊急または回収作業
- 左心室血栓の証拠
- 過去6か月以内に心臓手術を受けたことがある
- 介入時の不安定狭心症患者におけるトロポニンTの増加（> 3X ULN）
- -研究介入前の過去3か月以内の症候性頸動脈疾患の病歴
- 駆出率 < 30%
- 末期腎臓病
- 現在または過去5年以内の治療不可能ながん
- 重度のCOPD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I オープンラベル
以下に詳述するように、経心筋レーザー血行再建術を受けている患者における非盲検骨髄由来自己 CD133+ 選択幹細胞の適用により、局所的な心筋機能を改善します。 薬剤: CD133+ 選択幹細胞 投与量: 0.1-0.2 の単回注射 各レーザーチャンネル周囲のml 周波数: 10-20チャンネル 持続時間: 経心筋血行再建術 |
経心筋血管再生術中のレーザーチャネルへの骨髄由来自己 CD133+ 細胞産物の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）および有害事象の発生
時間枠：手順から 12 か月までの評価
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主要な心臓有害事象および共通毒性基準で定義される有害事象
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手順から 12 か月までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した左心室駆出率の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月で評価
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心エコー検査によるパーセンテージとして測定
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ベースライン、6 か月、12 か月で評価
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ベースラインと比較した心筋局所機能の変化
時間枠：ベースライン時と6か月後に評価
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核スキャンによって測定されます。
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ベースライン時と6か月後に評価
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ベースラインと比較した心筋の領域生存率の変化
時間枠：ベースライン時と6か月後に評価
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核スキャンによって測定されます。
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ベースライン時と6か月後に評価
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ベースラインと比較した歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価
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6分間の歩行テストで足の単位で測定
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価
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ベースラインと比較した心不全に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価
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カンザスシティ心筋症アンケートを使用して測定。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価
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ベースラインと比較した狭心症のクラスの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価。
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カナダ心臓血管学会のグレードスケールを使用して測定されます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価。
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ベースラインと比較した心不全のクラスの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価。
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ニューヨーク心臓協会のアンケートを使用して測定
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価。
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ベースラインと比較した局所的な左心室壁運動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月で評価
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心エコー図を使用して測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月で評価
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ベースラインと比較した狭心症に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価
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シアトル狭心症アンケートを使用して測定
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Sekela, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月12日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。