Injections cardiaques de cellules souches pendant la chirurgie de revascularisation au laser pour le traitement de la cardiopathie ischémique chronique
9 décembre 2020 mis à jour par: Michael Sekela
Essai contrôlé prospectif sur la perfusion intra-myocardique de cellules sélectionnées CD133+ autologues dérivées de la moelle osseuse pendant la revascularisation trans-myocardique au laser (TMR) chez des patients atteints de cardiopathie ischémique chronique
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application de cellules souches en ce qui concerne l'amélioration de la fonction myocardique régionale chez les patients recevant une revascularisation laser transmyocardique (TMR) et des cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs expériences de cas et études ont été publiées sur les expériences cliniques avec la revascularisation au laser transmyocardique au dioxyde de carbone (TMR) et l'application de cellules autologues dérivées de la moelle osseuse.
Ces expériences ont démontré des améliorations de la perfusion, des améliorations de la fraction d'éjection et des améliorations des symptômes d'angor ou d'insuffisance cardiaque.
Les chercheurs ont choisi d'examiner l'utilisation de cellules souches CD133 positives (CD133+) dérivées de la BM en raison de leur nature pluripotente et du fait que, pendant le processus de sélection de CD133, les cellules inflammatoires présentes dans la moelle osseuse sont rejetées.
Le CD133+ est un marqueur récemment découvert pour des cellules souches et progénitrices endothéliales multipotentes plus primitives dérivées de la moelle osseuse et présente un intérêt particulier dans les études portant sur l'angiogenèse thérapeutique, car il a été démontré que ces cellules se différencient en lignées cellulaires endothéliales et myogéniques.
Plusieurs études ont utilisé des cellules dérivées de BM pour la régénération du myocarde.
Les patients qui ont reçu des cellules CD133 + ont montré une amélioration de la perfusion aux sites d'injection des cellules souches, entraînant une augmentation significative du volume de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, un mouvement régional de la paroi dans la zone de l'infarctus et une réduction du volume ventriculaire gauche télésystolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins deux coronaropathies vasculaires ne se prêtant pas à une revascularisation directe
- Zone d'intérêt définie comme faisant partie de la vallée ventriculaire gauche libre avec contractilité réduite
- Démonstration d'une perfusion réduite dans la zone d'intérêt (> 30 % de paroi libre)
- Fraction d'éjection globale 30-45 % avec classe de symptômes > _ II sur l'échelle NYHA
- Angine réfractaire importante définie comme une classe de symptômes> _ III qui sont réfractaires à la thérapie médicale et anti-angine maximale
- Espérance de survie d'au moins deux ans
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui empêche la collecte ou l'application réussie de cellules souches, par ex. infection systémique, ponction pour prélèvement de cellules souches impossible
- Toute affection pouvant affecter négativement la moelle osseuse, telle qu'une tumeur maligne ou une irradiation antérieure de l'os pelvien
- Insuffisance valvulaire mitrale > grade modéré
- Antécédents d'arythmies ventriculaires non contrôlées par des médicaments et/ou AICD
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque supplémentaire (c.-à-d. remplacement de soupape)
- Opération d'urgence ou de sauvetage définie comme dans les 48 heures suivant le diagnostic
- Preuve de thrombus ventriculaire gauche
- Chirurgie cardiaque antérieure au cours des 6 derniers mois
- Augmentation de la troponine T (> 3X LSN) chez les patients souffrant d'angor instable au moment de l'intervention
- Antécédents de maladie carotidienne symptomatique au cours des 3 derniers mois précédant l'intervention de l'étude
- Fraction d'éjection < 30%
- Phase terminale de la maladie rénale
- Cancer incurable, actuel ou dans les 5 années précédentes
- MPOC sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte Phase I
Application en ouvert de cellules souches CD133+ autologues dérivées de moelle osseuse chez des patients recevant une revascularisation au laser trans-myocardique pour améliorer la fonction myocardique régionale, comme détaillé ci-dessous : Médicament : cellules souches sélectionnées CD133+ Posologie : injection unique de 0,1-0,2 ml autour de chaque canal laser Fréquence : 10-20 canaux Durée : Revascularisation trans-myocardique |
Injection de produit cellulaire CD133+ autologue dérivé de la moelle osseuse dans les canaux laser pendant la revascularisation trans-myocardique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Évaluer de la procédure jusqu'à 12 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur et événements indésirables définis dans les critères communs de toxicité
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Évaluer de la procédure jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesuré en pourcentage par échocardiographie
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Évalué au départ, 6 mois et 12 mois
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Modification de la fonction régionale du myocarde par rapport à la valeur initiale
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
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Mesuré par balayage nucléaire.
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Évalué au départ et à 6 mois
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Changement de la viabilité régionale du myocarde par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ et à 6 mois
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Mesuré par balayage nucléaire.
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Évalué au départ et à 6 mois
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Changement de la distance parcourue par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré en pieds lors d'un test de marche de 6 minutes
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Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la qualité de vie associée à l'insuffisance cardiaque par rapport à la valeur initiale
Délai: Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City.
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Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de classe d'angor par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de notation de la Société canadienne de cardiologie.
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Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement de classe d'insuffisance cardiaque par rapport à l'état initial
Délai: Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesuré à l'aide du questionnaire de la New York Heart Association
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Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement du mouvement régional de la paroi ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, 6 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'un échocardiogramme.
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Évalué au départ, 6 mois et 12 mois
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Changement de la qualité de vie associée à l'angine de poitrine par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide du Seattle Angina Questionnaire
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Évalué au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimation)
6 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
à déterminer par chercheur principal et statisticien
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .