激光血运重建术中心脏干细胞注射治疗慢性缺血性心脏病
2020年12月9日 更新者：Michael Sekela
慢性缺血性心脏病患者经心肌激光血运重建 (TMR) 期间心肌内输注骨髓来源的自体 CD133+ 选择细胞的前瞻性对照试验
评估干细胞应用在改善接受经心肌激光血运重建 (TMR) 和干细胞治疗的患者局部心肌功能方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多个案例经验和研究已经发表，回顾了二氧化碳经心肌激光血运重建 (TMR) 和自体骨髓衍生细胞应用的临床经验。
这些经验证明了灌注改善、射血分数改善以及心绞痛或心力衰竭症状的改善。
研究人员选择检查 CD133 阳性 (CD133+) BM 衍生干细胞的使用，因为它们具有多能性，而且在 CD133 选择过程中骨髓中存在的炎症细胞被丢弃。
CD133+ 是最近发现的更原始的骨髓来源的多能干细胞和内皮祖细胞的标记物，并且在针对治疗性血管生成的研究中特别感兴趣，因为这些细胞已被证明可以分化为内皮细胞和生肌细胞系。
多项研究已利用 BM 衍生细胞进行心肌再生。
接受 CD133+ 细胞治疗的患者在干细胞注射部位表现出灌注改善，导致左心室射血分数容积显着增加、梗死区局部室壁运动以及收缩末期左心室容积减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在至少两支不适合直接血运重建的血管冠状动脉疾病
- 感兴趣区域定义为收缩力降低的游离左心室壁的一部分
- 感兴趣区域灌注减少的证明（>30% 的游离壁）
- 整体射血分数 30-45%，症状等级 >_ NYHA 量表上的 II
- 显着难治性心绞痛定义为 >_III 级症状，最大药物和抗心绞痛治疗难以治愈
- 预期存活至少两年
排除标准：
- 任何妨碍成功收集或应用干细胞的情况，例如 全身感染，无法穿刺采集干细胞
- 任何可能对骨髓产生不利影响的情况，例如恶性肿瘤或先前对骨盆骨的照射
- 二尖瓣关闭不全 > 中度
- 药物和/或 AICD 无法控制的室性心律失常史
- 需要额外的心脏手术（即 阀门更换）
- 诊断后 48 小时内定义的紧急或抢救操作
- 左心室血栓的证据
- 过去 6 个月内做过心脏手术
- 不稳定型心绞痛患者在干预时肌钙蛋白 T 增加（> 3X ULN）
- 在研究干预前的最后 3 个月内有症状性颈动脉疾病史
- 射血分数 < 30%
- 晚期肾脏疾病
- 当前或过去 5 年内无法治疗的癌症
- 严重慢性阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段开放标签
开放标签骨髓来源的自体CD133+选择干细胞在接受经心肌激光血运重建改善局部心肌功能的患者中的应用详述如下： 药物：CD133+精选干细胞用量：单次注射0.1-0.2 每个激光通道周围 ml 频率：10-20 个通道持续时间：经心肌血运重建 |
在经心肌血运重建过程中将骨髓来源的自体 CD133+ 细胞产物注射到激光通道中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和不良事件的发生
大体时间：从程序到 12 个月的评估
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主要不良心脏事件和共同毒性标准中定义的不良事件
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从程序到 12 个月的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比左心室射血分数的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
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通过超声心动图测量百分比
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在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
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与基线相比心肌区域功能的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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通过核扫描测量。
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在基线和 6 个月时评估
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与基线相比心肌区域活力的变化
大体时间：在基线和 6 个月时评估
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通过核扫描测量。
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在基线和 6 个月时评估
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与基线相比步行距离的变化
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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在 6 分钟的步行测试中以英尺为单位测量
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在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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与基线相比，与心力衰竭相关的生活质量变化
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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使用堪萨斯城心肌病问卷进行测量。
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在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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与基线相比心绞痛等级的变化
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
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使用加拿大心血管协会分级量表测量。
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在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
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与基线相比心力衰竭类别的变化
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
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使用纽约心脏协会问卷测量
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在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
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与基线相比局部左心室壁运动的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
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使用超声心动图测量。
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在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
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与基线相比，心绞痛相关生活质量的变化
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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使用西雅图心绞痛问卷测量
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在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Sekela, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2020年11月12日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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