만성 허혈성 심장 질환 치료를 위한 레이저 혈관재생술 중 줄기세포 심장 주사
2020년 12월 9일 업데이트: Michael Sekela
만성 허혈성 심장 질환 환자의 경심근 레이저 혈관재생술(TMR) 동안 골수 유래 자가 CD133+ 선택 세포의 심근내 주입에 대한 전향적 통제 시험
Trans-Myocardial Laser Revascularization (TMR) 및 줄기 세포를 받는 환자의 국소 심근 기능 개선과 관련하여 줄기 세포 적용의 안전성 및 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이산화탄소 TMR(Trans-Myocardial Laser Revascularization) 및 자가 골수 유래 세포 적용에 대한 임상 경험을 검토하는 여러 사례 경험과 연구가 발표되었습니다.
이러한 경험은 관류 개선, 박출률 개선 및 협심증 또는 심부전 증상 개선을 입증했습니다.
연구자들은 CD133 양성(CD133+) BM 유래 줄기 세포의 만능 특성과 CD133 선택 과정에서 골수에 존재하는 염증 세포가 폐기된다는 사실 때문에 사용을 조사하기로 했습니다.
CD133+는 보다 원시적인 골수 유래 다능성 줄기 및 내피 전구 세포에 대해 최근에 발견된 마커이며, 이러한 세포가 내피 및 근원 세포주로 분화하는 것으로 나타났기 때문에 치료적 혈관신생에 관한 연구에 특히 관심이 있습니다.
여러 연구에서 심근 재생을 위해 BM 유래 세포를 활용했습니다.
CD133+ 세포를 투여받은 환자는 줄기세포 주입 부위에서 개선된 관류를 보여 좌심실 박출률 부피의 상당한 증가, 경색 구역의 국부 벽 운동 및 수축기말 좌심실 부피 감소를 보였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직접적인 혈관재생술이 불가능한 혈관관상동맥질환이 2개 이상 존재
- 수축력이 감소된 자유 좌심실 밸브의 일부로 정의된 관심 영역
- 관심 영역의 관류 감소 시연(자유 벽의 >30%)
- NYHA 척도에서 증상 등급이 >_ II인 전체 구출률 30-45%
- 최대 내과 및 항협심증 요법에 불응성인 증상 등급 >_ III으로 정의된 중대한 불응성 협심증
- 예상 생존 기간 최소 2년
제외 기준:
- 성공적인 줄기 세포 수집 또는 적용을 방해하는 모든 상태. 전신 감염, 줄기세포 채취 불가
- 악성 종양 또는 골반 뼈에 대한 사전 방사선 조사와 같이 골수에 악영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 승모판 부전 > 중등도
- 약물 및/또는 AICD로 조절되지 않는 심실 부정맥의 병력
- 추가 심장 수술 필요(예: 밸브 교체)
- 진단 후 48시간 이내로 정의되는 비상 또는 구조 작업
- 좌심실 혈전의 증거
- 지난 6개월 이내에 이전 심장 수술
- 중재 시 불안정 협심증 환자의 Troponin T 증가(> 3X ULN)
- 연구 개입 전 마지막 3개월 이내에 증상이 있는 경동맥 질환의 병력
- 방출률 < 30%
- 말기 신장 질환
- 치료 불가능한 암, 현재 또는 이전 5년 이내
- 심한 COPD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 오픈 라벨
공개 라벨 골수 유래 자가 CD133+ 선택 줄기 세포 적용을 경심근 레이저 혈관재개술을 받는 환자에게 적용하여 아래에 자세히 설명된 바와 같이 국소 심근 기능을 개선합니다. 약물: CD133+ 선별 줄기 세포 용량: 0.1-0.2의 단일 주사 각 레이저 채널 주변 ml 주파수: 10-20 채널 기간: Trans-Myocardial Revascularization |
Trans-Myocardial Revascularization 동안 레이저 채널에 골수 유래 자가 CD133+ 세포 제품 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE) 및 부작용의 발생
기간: 절차에서 12개월 동안 평가
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주요 심장 부작용 및 공통 독성 기준에 정의된 부작용
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절차에서 12개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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심초음파로 백분율로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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기준선과 비교하여 심근 부위 기능의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
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핵 스캐닝으로 측정.
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기준선 및 6개월에 평가됨
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기준선과 비교하여 심근 지역 생존력의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
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핵 스캐닝으로 측정.
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기준선 및 6개월에 평가됨
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베이스라인 대비 걸은 거리의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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6분 걷기 테스트 중 피트 단위로 측정
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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기준선과 비교하여 심부전과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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기준선과 비교한 협심증 등급의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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Canadian Cardiovascular Society Grading Scale을 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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기준선과 비교한 심부전 등급의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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New York Heart Association 설문지를 사용하여 측정
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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기준선과 비교하여 국소 좌심실 벽 운동의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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심초음파를 이용하여 측정합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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기준선과 비교하여 협심증과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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시애틀 협심증 설문지를 사용하여 측정
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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