Stammzell-Herzinjektionen während einer Laser-Revaskularisationsoperation zur Behandlung chronischer ischämischer Herzerkrankungen
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael Sekela
Prospektive kontrollierte Studie zur intramyokardialen Infusion von aus dem Knochenmark stammenden autologen CD133+-selektierten Zellen während der transmyokardialen Laserrevaskularisation (TMR) bei Patienten mit chronisch ischämischer Herzkrankheit
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzellanwendung im Hinblick auf die Verbesserung der regionalen Myokardfunktion bei Patienten, die eine transmyokardiale Laserrevaskularisation (TMR) und Stammzellen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden mehrere Fallerfahrungen und Studien veröffentlicht, in denen klinische Erfahrungen mit der transmyokardialen Laserrevaskularisation (TMR) mit Kohlendioxid und der Anwendung autologer Knochenmarkszellen untersucht wurden.
Diese Erfahrungen haben Verbesserungen der Perfusion, der Ejektionsfraktion und Verbesserungen bei Angina pectoris oder Herzinsuffizienzsymptomen gezeigt.
Die Forscher entschieden sich für die Untersuchung der Verwendung von CD133-positiven (CD133+) BM-abgeleiteten Stammzellen aufgrund ihrer pluripotenten Natur und der Tatsache, dass während des CD133-Selektionsprozesses im Knochenmark vorhandene Entzündungszellen verworfen werden.
CD133+ ist ein kürzlich entdeckter Marker für primitivere multipotente Stamm- und endotheliale Vorläuferzellen aus dem Knochenmark und ist von besonderem Interesse für Studien zur therapeutischen Angiogenese, da gezeigt wurde, dass diese Zellen in endotheliale und myogene Zelllinien differenzieren.
In mehreren Studien wurden BM-abgeleitete Zellen zur Myokardregeneration eingesetzt.
Patienten, die CD133+-Zellen erhielten, zeigten eine verbesserte Perfusion an den Injektionsstellen der Stammzellen, was zu einem signifikanten Anstieg des Volumens der linksventrikulären Ejektionsfraktion, einer regionalen Wandbewegung in der Infarktzone und einer Verringerung des endsystolischen linksventrikulären Volumens führte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit in mindestens zwei Gefäßen, die einer direkten Revaskularisation nicht zugänglich ist
- Interessengebiet, definiert als Teil des freien linken Ventrikeltals mit reduzierter Kontraktilität
- Nachweis einer verminderten Perfusion im interessierenden Bereich (>30 % der freien Wand)
- Globale Ejektionsfraktion 30–45 % mit Symptomklasse >_ II auf der NYHA-Skala
- Signifikante refraktäre Angina pectoris, definiert als Symptomklasse >_ III, die auf eine maximale medizinische und Anti-Angina-Therapie refraktär ist
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens zwei Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der eine erfolgreiche Sammlung oder Anwendung von Stammzellen verhindert, z. systemische Infektion, Punktion zur Stammzellentnahme nicht möglich
- Jeder Zustand, der sich nachteilig auf das Knochenmark auswirken kann, wie z. B. ein bösartiger Tumor oder eine vorherige Bestrahlung des Beckenknochens
- Mitralklappeninsuffizienz > mäßiger Grad
- Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien, die nicht durch Medikamente und/oder AICD kontrolliert werden konnten
- Notwendigkeit einer zusätzlichen Herzoperation (d. h. Ventilwechsel)
- Als Notfall- oder Bergungsoperation gilt innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose
- Hinweise auf einen linksventrikulären Thrombus
- Vorherige Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Erhöhtes Troponin T (> 3X ULN) bei Patienten mit instabiler Angina pectoris zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Vorgeschichte einer symptomatischen Karotiserkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienintervention
- Auswurfanteil < 30 %
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Unbehandelbarer Krebs, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwere COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenes Etikett der Phase I
offene, aus Knochenmark gewonnene autologe CD133+-Stammzellenanwendung bei Patienten, die eine transmyokardiale Laserrevaskularisation erhalten, um die regionale Myokardfunktion wie unten beschrieben zu verbessern: Medikament: CD133+ ausgewählte Stammzellen Dosierung: Einzelinjektion von 0,1-0,2 ml um jeden Laserkanal Frequenz: 10–20 Kanäle Dauer: Transmyokardiale Revaskularisation |
Injektion von aus Knochenmark stammendem autologem CD133+-Zellprodukt in Laserkanäle während der transmyokardialen Revaskularisation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beurteilung vom Verfahren bis 12 Monate
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis und unerwünschte Ereignisse, die in den allgemeinen Toxizitätskriterien definiert sind
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Beurteilung vom Verfahren bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Gemessen als Prozentsatz durch Echokardiographie
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Veränderung der regionalen Funktion des Myokards im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Gemessen durch nukleares Scannen.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der regionalen Lebensfähigkeit des Myokards im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Gemessen durch nukleares Scannen.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der zurückgelegten Distanz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen in Fuß während eines 6-minütigen Gehtests
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der Angina pectoris-Klasse im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Gemessen anhand der Bewertungsskala der Canadian Cardiovascular Society.
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Änderung der Klasse der Herzinsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Gemessen anhand des Fragebogens der New York Heart Association
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Veränderung der regionalen Bewegung der linken Ventrikelwand im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Gemessen mittels Echokardiogramm.
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Angina pectoris im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
ist pro Hauptermittler und Statistiker festzulegen
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