Stamcellehjerteinjektioner under laserrevaskulariseringskirurgi til behandling af kronisk iskæmisk hjertesygdom
9. december 2020 opdateret af: Michael Sekela
Prospektivt kontrolleret forsøg med intramyokardieinfusion af knoglemarv afledt autologe CD133+ udvalgte celler under transmyokardielaserrevaskularisering (TMR) hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom
Vurder sikkerheden og effektiviteten af stamcelleapplikation med hensyn til forbedring af regional myokardiefunktion hos patienter, der modtager Trans-Myocardial Laser Revaskularization (TMR) og stamceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er blevet publiceret adskillige case-erfaringer og undersøgelser, der gennemgår kliniske erfaringer med Carbon Dioxide Trans-Myocardial Laser Revaskularization (TMR) og autolog knoglemarvscelleapplikation.
Disse erfaringer har vist perfusionsforbedringer, forbedringer af ejektionsfraktioner og forbedringer i angina- eller hjertesvigtssymptomer.
Efterforskerne valgte at undersøge brugen af CD133-positive (CD133+) BM-afledte stamceller på grund af deres pluripotente natur og det faktum, at under CD133-selektionsprocessen kasseres inflammatoriske celler, der er til stede i knoglemarven.
CD133+ er en nyligt opdaget markør for mere primitive knoglemarvs-afledte multipotente stam- og endotelstamceller og er af særlig interesse i undersøgelser rettet mod terapeutisk angiogenese, da disse celler har vist sig at differentiere til endotel- og myogene cellelinjer.
Flere undersøgelser har brugt BM-afledte celler til myokardie-regenerering.
Patienter, der modtog CD133+-celler, udviste forbedret perfusion på injektionssteder for stamceller, hvilket førte til en signifikant stigning i volumen af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, regional vægbevægelse i infarktzonen og en reduktion i slutsystolisk venstre ventrikelvolumen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst to kars koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for direkte revaskularisering
- Interesseområde defineret som en del af fri venstre ventrikulær vall med reduceret kontraktilitet
- Demonstration af reduceret perfusion i interesseområdet (>30 % af fri væg)
- Global ejektionsfraktion 30-45% med symptomklasse >_ II på NYHA-skalaen
- Signifikant refraktær angina defineret som symptomer klasse >_ III, der er refraktære over for maksimal medicinsk og anti-angina terapi
- Forventet overlevelse på mindst to år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der forhindrer vellykket stamcelleindsamling eller anvendelse, f.eks. systemisk infektion, punktering til stamcelleopsamling umulig
- Enhver tilstand, der kan påvirke knoglemarven negativt, såsom malignitet eller tidligere bestråling af bækkenbenet
- Mitralklapinsufficiens > moderat grad
- Anamnese med ventrikulære arytmier, der ikke er kontrolleret af medicin og/eller AICD
- Behov for yderligere hjerteoperationer (dvs. ventil udskiftning)
- Nød- eller bjærgningsoperation defineret som inden for 48 timer efter diagnosen
- Bevis på venstre ventrikulær trombe
- Tidligere hjerteoperation inden for de sidste 6 måneder
- Forøget Troponin T (> 3X ULN) hos patienter med ustabil angina på tidspunktet for intervention
- Anamnese med symptomatisk carotissygdom inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsesintervention
- Udstødningsfraktion < 30 %
- Slutstadiet af nyresygdom
- Ubehandlelig kræft, nuværende eller inden for de foregående 5 år
- Svær KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I Open Label
åbent mærket knoglemarvs-afledt autolog CD133+-selekteret stamcelleapplikation hos patienter, der modtager transmyokardielaserrevaskularisering for at forbedre regional myokardiefunktion som beskrevet nedenfor: Lægemiddel: CD133+ udvalgte stamceller Dosering: Enkelt injektion på 0,1-0,2 ml omkring hver laserkanal Frekvens: 10-20 kanaler Varighed: Trans-myokardie revaskularisering |
Injektion af knoglemarv afledt autologt CD133+ celleprodukt i laserkanaler under trans-myokardie revaskularisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger
Tidsramme: Vurder fra procedure gennem 12 måneder
|
Større uønskede hjertehændelser og uønskede hændelser defineret i de fælles toksicitetskriterier
|
Vurder fra procedure gennem 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i procent ved ekkokardiografi
|
Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i myokardial regional funktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
|
Målt ved nuklear scanning.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i myokardial regional levedygtighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
|
Målt ved nuklear scanning.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i gået distance sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i fod under en 6 minutters gangtest
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet forbundet med hjertesvigt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i anginaklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Målt ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society Grading Scale.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Ændring i klasse af hjertesvigt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Målt ved hjælp af New York Heart Association Questionnaire
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Ændring i regional venstre ventrikelvægs bevægelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af ekkokardiogram.
|
Vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet forbundet med angina sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2017
Først opslået (Skøn)
6. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
skal bestemmes pr. hovedefterforsker og statistiker
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .