Zastrzyki serca z komórek macierzystych podczas laserowej operacji rewaskularyzacji w leczeniu przewlekłej choroby niedokrwiennej serca
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Sekela
Prospektywne kontrolowane badanie dotyczące domięśniowego wlewu autologicznych komórek CD133+ pochodzących ze szpiku kostnego podczas rewaskularyzacji laserowej przez mięsień sercowy (TMR) u pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aplikacji komórek macierzystych w odniesieniu do poprawy regionalnej funkcji mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji laserowej (TMR) i komórkom macierzystym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Opublikowano wiele przypadków i badań, w których dokonano przeglądu doświadczeń klinicznych dotyczących przezskórnej laserowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego (TMR) z wykorzystaniem dwutlenku węgla i aplikacji autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego.
Doświadczenia te wykazały poprawę perfuzji, poprawę frakcji wyrzutowej i poprawę objawów dusznicy bolesnej lub niewydolności serca.
Badacze postanowili zbadać zastosowanie CD133-dodatnich (CD133+) komórek macierzystych pochodzących z BM ze względu na ich pluripotencjalny charakter oraz fakt, że podczas procesu selekcji CD133 komórki zapalne obecne w szpiku kostnym są odrzucane.
CD133+ jest niedawno odkrytym markerem bardziej prymitywnych multipotentnych komórek macierzystych i śródbłonkowych komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego i jest przedmiotem szczególnego zainteresowania w badaniach ukierunkowanych na angiogenezę terapeutyczną, ponieważ wykazano, że komórki te różnicują się w linie komórek śródbłonka i miogenne.
W wielu badaniach wykorzystano komórki pochodzące z BM do regeneracji mięśnia sercowego.
Pacjenci, którzy otrzymali komórki CD133+ wykazywali poprawę perfuzji w miejscach wstrzyknięcia komórek macierzystych, co prowadziło do znacznego wzrostu objętości frakcji wyrzutowej lewej komory, regionalnego ruchu ściany w strefie zawału i zmniejszenia objętości końcowoskurczowej lewej komory.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność choroby wieńcowej co najmniej dwóch naczyń nienadających się do bezpośredniej rewaskularyzacji
- Obszar zainteresowania zdefiniowany jako część wolnej ściany lewej komory z obniżoną kurczliwością
- Wykazanie zmniejszonej perfuzji w obszarze zainteresowania (>30% wolnej ściany)
- Globalna frakcja wyrzutowa 30-45% z objawami klasy >_ II w skali NYHA
- Znacząca dławica oporna na leczenie zdefiniowana jako objawy klasy >_ III, które są oporne na maksymalne leczenie zachowawcze i przeciwdławicowe
- Oczekiwane przeżycie co najmniej dwóch lat
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który uniemożliwia pomyślne pobranie lub zastosowanie komórek macierzystych, np. zakażenie ogólnoustrojowe, nakłucie w celu pobrania komórek macierzystych niemożliwe
- Każdy stan, który może niekorzystnie wpływać na szpik kostny, taki jak nowotwór złośliwy lub wcześniejsze napromienianie kości miednicy
- Niedomykalność zastawki mitralnej > stopień umiarkowany
- Historia komorowych zaburzeń rytmu niekontrolowanych lekami i/lub AICD
- Konieczność dodatkowej operacji serca (tj. wymiana zaworu)
- Operacja awaryjna lub ratunkowa zdefiniowana w ciągu 48 godzin od diagnozy
- Dowody na zakrzep w lewej komorze
- Przebyta operacja serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zwiększona troponina T (> 3X GGN) u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną w momencie interwencji
- Historia objawowej choroby tętnic szyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją w badaniu
- Frakcja wyrzutowa < 30%
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Nieuleczalny rak, obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciężka POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I Otwarta Etykieta
otwarte zastosowanie autologicznych komórek macierzystych CD133+ pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji laserowej przez mięsień sercowy w celu poprawy regionalnej funkcji mięśnia sercowego, jak opisano poniżej: Lek: wyselekcjonowane komórki macierzyste CD133+ Dawkowanie: Pojedyncza iniekcja 0,1-0,2 ml wokół każdego kanału lasera Częstotliwość: 10-20 kanałów Czas trwania: Rewaskularyzacja przez mięsień sercowy |
Wstrzyknięcie autologicznych komórek CD133+ pochodzących ze szpiku kostnego do kanałów laserowych podczas rewaskularyzacji przez mięsień sercowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena od procedury do 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i zdarzenia niepożądane określone we wspólnych kryteriach toksyczności
|
Ocena od procedury do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzona w procentach za pomocą echokardiografii
|
Oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana regionalnej funkcji mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Mierzone przez skanowanie jądrowe.
|
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana regionalnej żywotności mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Mierzone przez skanowanie jądrowe.
|
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana pokonanego dystansu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone w stopach podczas 6-minutowego testu marszu
|
Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związana z niewydolnością serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City.
|
Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana klasy dławicy piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Mierzone przy użyciu skali stopni Canadian Cardiovascular Society.
|
Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana klasy niewydolności serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza New York Heart Association
|
Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana regionalnego ruchu ściany lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą echokardiogramu.
|
Oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia związana z dławicą piersiową w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
|
Oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
do ustalenia przez głównego badacza i statystyka
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .