Inyecciones de células madre en el corazón durante la cirugía de revascularización con láser para el tratamiento de la cardiopatía isquémica crónica
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael Sekela
Ensayo prospectivo controlado de infusión intramiocárdica de células autólogas CD133+ seleccionadas derivadas de médula ósea durante la revascularización transmiocárdica con láser (TMR) en pacientes con cardiopatía isquémica crónica
Evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación de células madre con respecto a la mejora de la función miocárdica regional en pacientes que reciben revascularización transmiocárdica con láser (TMR) y células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han publicado múltiples experiencias de casos y estudios que revisan las experiencias clínicas con la revascularización transmiocárdica con láser (TMR) de dióxido de carbono y la aplicación de células autólogas derivadas de médula ósea.
Estas experiencias han demostrado mejoras en la perfusión, mejoras en la fracción de eyección y mejoras en los síntomas de angina o insuficiencia cardíaca.
Los investigadores eligieron examinar el uso de células madre derivadas de MO CD133 positivas (CD133+) debido a su naturaleza pluripotente y al hecho de que durante el proceso de selección de CD133 se descartan las células inflamatorias presentes en la médula ósea.
CD133+ es un marcador descubierto recientemente para células progenitoras endoteliales y madre multipotentes derivadas de médula ósea más primitivas y es de particular interés en estudios dirigidos a la angiogénesis terapéutica, ya que se ha demostrado que estas células se diferencian en líneas celulares endoteliales y miogénicas.
Múltiples estudios han utilizado células derivadas de MO para la regeneración miocárdica.
Los pacientes que recibieron células CD133+ mostraron una perfusión mejorada en los sitios de inyección de células madre, lo que llevó a un aumento significativo en el volumen de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, movimiento regional de la pared en la zona del infarto y una reducción en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad arterial coronaria de al menos dos vasos no susceptible de revascularización directa
- Área de interés definida como parte de la válvula ventricular izquierda libre con contractilidad reducida
- Demostración de perfusión reducida en el área de interés (>30% de la pared libre)
- Fracción de eyección global 30-45% con síntomas clase >_II en la escala NYHA
- Angina refractaria significativa definida como síntomas de clase >_ III que son refractarios a la terapia médica y antiangina máxima
- Supervivencia esperada de al menos dos años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida la recolección o aplicación exitosa de células madre, p. infección sistémica, imposible la punción para la recolección de células madre
- Cualquier condición que pueda afectar negativamente a la médula ósea, como cáncer o irradiación previa al hueso pélvico.
- Insuficiencia de la válvula mitral > grado moderado
- Antecedentes de arritmias ventriculares no controladas con medicación y/o AICD
- Necesidad de cirugía cardíaca adicional (es decir, cambio de válvula)
- Operación de emergencia o de rescate definida como dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico
- Evidencia de trombo ventricular izquierdo
- Cirugía cardíaca previa en los últimos 6 meses
- Aumento de troponina T (> 3X ULN) en pacientes con angina inestable en el momento de la intervención
- Antecedentes de enfermedad carotídea sintomática en los últimos 3 meses antes de la intervención del estudio
- Fracción de eyección < 30%
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Cáncer intratable, actual o en los últimos 5 años
- EPOC grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta Abierta Fase I
Aplicación de células madre seleccionadas CD133+ autólogas derivadas de médula ósea de etiqueta abierta en pacientes que reciben revascularización transmiocárdica con láser para mejorar la función miocárdica regional como se detalla a continuación: Fármaco: células madre seleccionadas CD133+ Dosis: inyección única de 0,1-0,2 ml alrededor de cada canal láser Frecuencia: 10-20 canales Duración: Revascularización transmiocárdica |
Inyección de producto de células CD133+ autólogas derivadas de médula ósea en canales láser durante la revascularización transmiocárdica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y eventos adversos
Periodo de tiempo: Evalúa desde el Procedimiento hasta los 12 meses
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Evento cardíaco adverso mayor y eventos adversos definidos en los criterios comunes de toxicidad
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Evalúa desde el Procedimiento hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Medido como un porcentaje por Ecocardiografía
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Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en la función regional del miocardio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Medido por escaneo nuclear.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la viabilidad regional del miocardio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Medido por escaneo nuclear.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la distancia recorrida en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido en pies durante una prueba de caminata de 6 minutos
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Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida asociado con la insuficiencia cardíaca en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City.
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Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la clase de angina en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medido utilizando la escala de calificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
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Evaluado al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la clase de insuficiencia cardíaca en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medido utilizando el Cuestionario de la Asociación del Corazón de Nueva York
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Evaluado al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el movimiento regional de la pared del ventrículo izquierdo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Medido mediante ecocardiograma.
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Evaluado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en la calidad de vida asociado con la angina en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido usando el Cuestionario de Angina de Seattle
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Evaluado al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
a determinar por el investigador principal y el estadístico
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