Stamcellshjärtinjektioner under laserrevaskulariseringskirurgi för behandling av kronisk ischemisk hjärtsjukdom
9 december 2020 uppdaterad av: Michael Sekela
Prospektiv kontrollerad prövning av intramyokardiell infusion av benmärgshärledda autologa CD133+ utvalda celler under transmyokardiell laserrevaskularisering (TMR) hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom
Bedöma säkerheten och effektiviteten av stamcellstillämpning med avseende på förbättring av regional myokardfunktion hos patienter som får Trans-Myocardial Laser Revascularization (TMR) och stamceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera fallerfarenheter och studier har publicerats som granskar kliniska erfarenheter av koldioxidtransmyokardiell laserrevaskularisering (TMR) och applicering av autologa benmärgsceller.
Dessa erfarenheter har visat perfusionsförbättringar, förbättringar av ejektionsfraktioner och förbättringar av angina eller hjärtsviktssymptom.
Utredarna valde att undersöka användningen av CD133-positiva (CD133+) BM-härledda stamceller på grund av deras pluripotenta natur och det faktum att under CD133-selektionsprocessen kasseras inflammatoriska celler som finns i benmärgen.
CD133+ är en nyligen upptäckt markör för mer primitiva benmärgshärledda multipotenta stam- och endotelceller och är av särskilt intresse i studier riktade mot terapeutisk angiogenes, eftersom dessa celler har visat sig differentiera till endotel- och myogena cellinjer.
Flera studier har använt BM-härledda celler för myokardregenerering.
Patienter som fick CD133+-celler visade förbättrad perfusion vid injektionsställena för stamceller, vilket ledde till en signifikant ökning av volymen av vänsterkammars ejektionsfraktion, regional väggrörelse i infarktzonen och en minskning av den slutliga systoliska vänsterkammarvolymen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av minst två kärl kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för direkt revaskularisering
- Intresseområde definieras som en del av fri vänsterkammarvall med minskad kontraktilitet
- Demonstration av minskad perfusion i området av intresse (>30 % av fri vägg)
- Global ejektionsfraktion 30-45% med symtomklass >_ II på NYHA-skalan
- Signifikant refraktär angina definieras som symtom klass >_ III som är motståndskraftiga mot maximal medicinsk och anti-angina terapi
- Förväntad överlevnad på minst två år
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som förhindrar framgångsrik stamcellsinsamling eller applicering, t.ex. systemisk infektion, punktering för stamcellsinsamling omöjlig
- Alla tillstånd som kan påverka benmärgen negativt, såsom malignitet eller tidigare bestrålning av bäckenbenet
- Mitralklaffinsufficiens > måttlig grad
- Historik av ventrikulära arytmier som inte kontrolleras av medicin och/eller AICD
- Behov av ytterligare hjärtoperationer (dvs. ventilbyte)
- Akut- eller räddningsoperation definierad som inom 48 timmar efter diagnos
- Bevis på vänsterkammartrombus
- Tidigare hjärtoperationer under de senaste 6 månaderna
- Förhöjd Troponin T (> 3X ULN) hos patienter med instabil angina vid tidpunkten för intervention
- Historik av symtomatisk karotissjukdom under de senaste 3 månaderna före studieintervention
- Utkastningsandel < 30 %
- Njursjukdom i slutskedet
- Obehandlad cancer, aktuell eller inom föregående 5 år
- Svår KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I Open Label
öppen benmärgshärledd autolog CD133+ vald stamcellsanvändning hos patienter som får transmyokardiell laserrevaskularisering för att förbättra regional myokardfunktion enligt nedan: Läkemedel: CD133+ utvalda stamceller Dosering: Enkel injektion av 0,1-0,2 ml runt varje laserkanal Frekvens: 10-20 kanaler Varaktighet: Trans-myokardiell revaskularisering |
Injektion av benmärgshärledd autolog CD133+-cellprodukt i laserkanaler under transmyokardiell revaskularisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar
Tidsram: Bedöm från Procedur till 12 månader
|
Större oönskade hjärthändelser och biverkningar definierade i de gemensamma toxicitetskriterierna
|
Bedöm från Procedur till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
Mätt i procent med ekokardiografi
|
Bedöms vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i myokardial regional funktion jämfört med baseline
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
|
Mäts genom nukleär skanning.
|
Bedöms vid baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i myokardial regional viabilitet jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 6 månader
|
Mäts genom nukleär skanning.
|
Bedöms vid baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i gångavstånd jämfört med baslinje
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätt i fot under ett 6 minuters gångtest
|
Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet i samband med hjärtsvikt jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
|
Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i klass av angina jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Uppmätt med Canadian Cardiovascular Society Grading Scale.
|
Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i klass av hjärtsvikt jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Mäts med hjälp av New York Heart Association Questionnaire
|
Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i regional vänsterkammarvägsrörelse jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med ekokardiogram.
|
Bedöms vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet förknippad med angina jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Uppmätt med Seattle Angina Questionnaire
|
Bedöms vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
att fastställas per forskningsledare och statistiker
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .