Srdeční injekce kmenových buněk během laserové revaskularizační operace pro léčbu chronické ischemické choroby srdeční
9. prosince 2020 aktualizováno: Michael Sekela
Prospektivní kontrolovaná studie intramyokardiální infuze autologních CD133+ vybraných buněk z kostní dřeně během transmyokardiální laserové revaskularizace (TMR) u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční
Posoudit bezpečnost a účinnost aplikace kmenových buněk s ohledem na zlepšení regionální funkce myokardu u pacientů léčených transmyokardiální laserovou revaskularizací (TMR) a kmenovými buňkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo publikováno mnoho případových zkušeností a studií hodnotících klinické zkušenosti s transmyokardiální laserovou revaskularizací oxidu uhličitého (TMR) a aplikací autologních buněk z kostní dřeně.
Tyto zkušenosti prokázaly zlepšení perfuze, zlepšení ejekční frakce a zlepšení symptomů anginy pectoris nebo srdečního selhání.
Výzkumníci se rozhodli prozkoumat použití CD133 pozitivních (CD133+) kmenových buněk odvozených z BM kvůli jejich pluripotentní povaze a skutečnosti, že během procesu selekce CD133 jsou zánětlivé buňky přítomné v kostní dřeni vyřazeny.
CD133+ je nedávno objevený marker pro primitivnější multipotentní kmenové a endoteliální progenitorové buňky odvozené z kostní dřeně a je zvláště zajímavý ve studiích zaměřených na terapeutickou angiogenezi, protože se ukázalo, že se tyto buňky diferencují na endoteliální a myogenní buněčné linie.
Mnoho studií využívalo buňky odvozené z BM pro regeneraci myokardu.
Pacienti, kteří dostávali buňky CD133+, vykazovali zlepšenou perfuzi v místech vpichu kmenových buněk, což vedlo k významnému zvýšení objemu ejekční frakce levé komory, regionálnímu pohybu stěny v infarktové zóně a snížení koncového systolického objemu levé komory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost onemocnění koronárních tepen alespoň dvou cév, které není přístupné přímé revaskularizaci
- Oblast zájmu definovaná jako část volné levé komory se sníženou kontraktilitou
- Průkaz snížené perfuze v oblasti zájmu (>30 % volné stěny)
- Globální ejekční frakce 30–45 % se symptomy třídy >_ II na stupnici NYHA
- Významná refrakterní angina pectoris definovaná jako symptomy třídy >_ III, které jsou refrakterní na maximální lékařskou a antianginózní terapii
- Očekávané přežití nejméně dva roky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který brání úspěšnému odběru nebo aplikaci kmenových buněk, např. systémová infekce, punkce pro odběr kmenových buněk nemožná
- Jakýkoli stav, který může nepříznivě ovlivnit kostní dřeň, jako je malignita nebo předchozí ozáření pánevní kosti
- Insuficience mitrální chlopně > střední stupeň
- Anamnéza ventrikulárních arytmií nekontrolovaných medikací a/nebo AICD
- Potřeba další operace srdce (tj. výměna ventilu)
- Nouzová nebo záchranná operace definovaná jako do 48 hodin od diagnózy
- Důkaz trombu levé komory
- Předchozí operace srdce během posledních 6 měsíců
- Zvýšený troponin T (> 3X ULN) u pacientů s nestabilní anginou pectoris v době intervence
- Symptomatické onemocnění karotid v anamnéze během posledních 3 měsíců před intervencí ve studii
- Ejekční frakce < 30 %
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Neléčitelná rakovina, aktuální nebo v posledních 5 letech
- Těžká CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený štítek fáze I
otevřená aplikace autologních CD133+ vybraných kmenových buněk odvozených z kostní dřeně u pacientů podstupujících transmyokardiální laserovou revaskularizaci pro zlepšení regionální funkce myokardu, jak je podrobně popsáno níže: Lék: CD133+ vybrané kmenové buňky Dávkování: Jedna injekce 0,1-0,2 ml kolem každého laserového kanálu Frekvence: 10-20 kanálů Délka: Trans-myokardiální revaskularizace |
Injekce autologního CD133+ buněčného produktu získaného z kostní dřeně do laserových kanálů během transmyokardiální revaskularizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Posouzení od procedury po 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody a nežádoucí příhody definované ve společných kritériích toxicity
|
Posouzení od procedury po 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno v procentech echokardiografií
|
Hodnoceno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna regionální funkce myokardu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
|
Měřeno jaderným skenováním.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Změna v regionální životaschopnosti myokardu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
|
Měřeno jaderným skenováním.
|
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Změna ušlé vzdálenosti ve srovnání se základní linií
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno ve stopách během 6minutového testu chůze
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života spojená se srdečním selháním ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna třídy anginy pectoris ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Měřeno pomocí škály Canadian Cardiovascular Society Grading Scale.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna třídy srdečního selhání ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Měřeno pomocí dotazníku New York Heart Association Questionnaire
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna regionálního pohybu stěny levé komory ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí echokardiogramu.
|
Hodnoceno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života spojená s angínou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
určí hlavní řešitel a statistik
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .