Kantasolusydäninjektiot kroonisen iskeemisen sydänsairauden hoitoon tehdyn laserrevaskularisaatioleikkauksen aikana
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Michael Sekela
Tuleva kontrolloitu tutkimus luuytimestä peräisin olevien autologisten CD133+ -valittujen solujen sydänlihaksensisäisestä infuusiosta myokardiaalisen laserrevaskularisoinnin (TMR) aikana potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus
Arvioi kantasolujen käytön turvallisuus ja tehokkuus alueellisen sydänlihaksen toiminnan parantamiseksi potilailla, jotka saavat transsyokardiaalista laserrevaskularisaatiota (TMR) ja kantasoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita tapauskokemuksia ja tutkimuksia on julkaistu, joissa tarkastellaan kliinisiä kokemuksia hiilidioksiditrans-sydänlihaksen laserrevaskularisaatiosta (TMR) ja autologisista luuytimestä peräisin olevista soluista.
Nämä kokemukset ovat osoittaneet perfuusion parantumista, ejektiofraktion paranemista ja angina pectoris- tai sydämen vajaatoiminnan oireiden paranemista.
Tutkijat päättivät tutkia CD133-positiivisten (CD133+) BM-peräisten kantasolujen käyttöä niiden pluripotentin luonteen ja sen vuoksi, että CD133-valinnan aikana luuytimessä olevat tulehdussolut hylätään.
CD133+ on äskettäin löydetty markkeri primitiivisemmille luuytimestä peräisin oleville multipotenteille kanta- ja endoteelin progenitorisoluille, ja se on erityisen kiinnostava terapeuttiseen angiogeneesiin suunnatuissa tutkimuksissa, koska näiden solujen on osoitettu erilaistuvan endoteelisoluiksi ja myogeenisiksi solulinjoiksi.
Useat tutkimukset ovat käyttäneet BM-peräisiä soluja sydänlihaksen regeneraatioon.
Potilaat, jotka saivat CD133+-soluja, osoittivat parantunutta perfuusiota kantasolujen injektiokohdissa, mikä johti merkittävään vasemman kammion ejektiofraktion tilavuuden kasvuun, alueelliseen seinämän liikkeeseen infarktivyöhykkeellä ja vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahden suonen sepelvaltimotauti, jota ei voida suoraan revaskularisoida
- Kiinnostuksen kohteena oleva alue, joka määritellään osaksi vapaata vasemman kammion valtiota, jossa on vähentynyt supistumiskyky
- Perfuusion heikkenemisen osoitus kiinnostavalla alueella (>30 % vapaasta seinämästä)
- Globaali ejektiofraktio 30-45 % oireiden luokkaan >_ II NYHA-asteikolla
- Merkittävä refraktorinen angina pectoris, joka määritellään oireluokaksi >_ III, jotka eivät kestä maksimaalista lääketieteellistä ja angina pectoris -hoitoa
- Odotettu elinikä vähintään kaksi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka estää onnistuneen kantasolujen keräämisen tai käytön, esim. systeeminen infektio, pistos kantasolujen keräämiseksi mahdotonta
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti luuytimeen, kuten pahanlaatuisuus tai aiempi lantion luun säteilytys
- Mitraaliläpän vajaatoiminta > kohtalainen
- Aiemmat kammiorytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä ja/tai AICD:llä
- Ylimääräisen sydänleikkauksen tarve (esim. venttiilin vaihto)
- Hätä- tai pelastusoperaatio määritellään 48 tunnin sisällä diagnoosista
- Todisteet vasemman kammion trombista
- Edellinen sydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lisääntynyt troponiini T (> 3x ULN) potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris toimenpiteen aikana
- Oireellinen kaulavaltimotauti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteitä
- Poistofraktio < 30 %
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Hoitamaton syöpä, nykyinen tai edellisten 5 vuoden aikana
- Vaikea COPD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I Open Label
avoin luuytimestä johdettu autologinen CD133+-kantasolusovellus potilaille, jotka saavat trans-sydänlihaksen laserrevaskularisaatiota alueellisen sydänlihaksen toiminnan parantamiseksi, kuten alla on kuvattu: Lääke: CD133+ valitut kantasolut Annostus: 0,1-0,2 kertainjektio ml kunkin laserkanavan ympärillä Taajuus: 10-20 kanavaa Kesto: Sydänlihaksen sisäinen revaskularisaatio |
Luuytimestä peräisin olevan autologisen CD133+ -solutuotteen injektio laserkanaviin transsyokardiaalisen revaskularisoinnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Arvio menettelystä 12 kuukauden ajan
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat ja yhteisissä toksisuuskriteereissä määritellyt haittatapahtumat
|
Arvio menettelystä 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu prosentteina Ekokardiografialla
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sydänlihaksen alueellisessa toiminnassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Mitattu ydinskannauksella.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sydänlihaksen alueellisessa elinkelpoisuudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Mitattu ydinskannauksella.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kävellyssä matkassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu jaloissa 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos angina pectoris-luokassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Mitattu käyttäen Canadian Cardiovascular Society Grading Scalea.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan luokassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Mitattu käyttämällä New York Heart Associationin kyselylomaketta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos vasemman kammion seinämän alueellisessa liikkeessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu kaikukardiogrammilla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Angina pectorikseen liittyvä elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Seattle Angina -kyselylomaketta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
päätutkija ja tilastotieteilijä kohden
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .