Injeções de células-tronco cardíacas durante cirurgia de revascularização a laser para tratamento de doença cardíaca isquêmica crônica
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Michael Sekela
Estudo Prospectivo Controlado de Infusão Intra-miocárdica de Células CD133+ Autólogas Derivadas da Medula Óssea Durante Revascularização Trans-Miocárdica a Laser (TMR) em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Crônica
Avaliar a segurança e a eficácia da aplicação de células-tronco em relação à melhora da função miocárdica regional em pacientes recebendo revascularização a laser transmiocárdica (TMR) e células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias experiências de caso e estudos foram publicados revisando experiências clínicas com revascularização a laser transmiocárdica com dióxido de carbono (TMR) e aplicação de células derivadas de medula óssea autóloga.
Essas experiências demonstraram melhorias na perfusão, na fração de ejeção e nos sintomas de angina ou insuficiência cardíaca.
Os investigadores decidiram examinar o uso de células-tronco derivadas de BM CD133 positivas (CD133+) devido à sua natureza pluripotente e ao fato de que, durante o processo de seleção de CD133, as células inflamatórias presentes na medula óssea estão sendo descartadas.
O CD133+ é um marcador descoberto recentemente para células-tronco multipotentes e progenitoras endoteliais derivadas da medula óssea mais primitivas e é de particular interesse em estudos direcionados à angiogênese terapêutica, pois essas células demonstraram diferenciar-se em linhas celulares endoteliais e miogênicas.
Múltiplos estudos utilizaram células derivadas de BM para regeneração miocárdica.
Os pacientes que receberam células CD133+ apresentaram perfusão melhorada nos locais de injeção de células-tronco, levando a um aumento significativo no volume da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, motilidade regional da parede na zona de infarto e redução no volume sistólico final do ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença arterial coronariana de pelo menos dois vasos não passível de revascularização direta
- Área de interesse definida como parte da vala ventricular esquerda livre com contratilidade reduzida
- Demonstração de perfusão reduzida na área de interesse (>30% da parede livre)
- Fração de ejeção global 30-45% com classe de sintomas > _ II na escala NYHA
- Angina refratária significativa definida como classe de sintomas > _ III que são refratários à terapia médica e antiangina máxima
- Sobrevida esperada de pelo menos dois anos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça a coleta ou aplicação bem-sucedida de células-tronco, por ex. infecção sistêmica, punção para coleta de células-tronco impossível
- Qualquer condição que possa afetar adversamente a medula óssea, como malignidade ou irradiação prévia para o osso pélvico
- Insuficiência da válvula mitral > grau moderado
- História de arritmias ventriculares não controladas por medicamentos e/ou AICD
- Necessidade de cirurgia cardíaca adicional (ou seja, substituição da válvula)
- Operação de emergência ou salvamento definida como dentro de 48 horas após o diagnóstico
- Evidência de trombo ventricular esquerdo
- Cirurgia cardíaca prévia nos últimos 6 meses
- Troponina T aumentada (> 3X LSN) em pacientes com angina instável no momento da intervenção
- Histórico de doença carotídea sintomática nos últimos 3 meses antes da intervenção do estudo
- Fração de ejeção < 30%
- Doença renal em estágio final
- Câncer intratável, atual ou nos últimos 5 anos
- DPOC grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selo Aberto Fase I
aplicação de células-tronco selecionadas CD133+ autólogas derivadas da medula óssea de rótulo aberto em pacientes recebendo revascularização a laser transmiocárdica para melhorar a função miocárdica regional, conforme detalhado abaixo: Medicamento: células-tronco selecionadas CD133+ Dosagem: injeção única de 0,1-0,2 ml ao redor de cada canal de laser Frequência: 10-20 canais Duração: Revascularização Trans-miocárdica |
Injeção de produto autólogo de células CD133+ derivadas da medula óssea em canais de laser durante revascularização transmiocárdica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos graves (SAE) emergentes do tratamento e eventos adversos
Prazo: Avaliar desde o procedimento até 12 meses
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Evento cardíaco adverso maior e eventos adversos definidos nos critérios comuns de toxicidade
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Avaliar desde o procedimento até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medido em porcentagem por ecocardiografia
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Avaliado no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Alteração na função regional do miocárdio em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
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Medido por varredura nuclear.
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Avaliado no início e 6 meses
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Mudança na viabilidade regional miocárdica em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início e 6 meses
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Medido por varredura nuclear.
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Avaliado no início e 6 meses
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Mudança na distância percorrida em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido em pés durante um teste de caminhada de 6 minutos
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Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida associada à insuficiência cardíaca em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
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Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na classe de angina em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medido usando a escala de graduação da Canadian Cardiovascular Society.
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Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Mudança na classe de insuficiência cardíaca em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medido usando o New York Heart Association Questionnaire
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Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alteração no movimento regional da parede do ventrículo esquerdo em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Medido por ecocardiograma.
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Avaliado no início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida associada à angina em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido usando o Questionário de Angina de Seattle
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Avaliado no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
a ser determinado pelo investigador principal e estatístico
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