Iniezioni di cellule staminali nel cuore durante la chirurgia di rivascolarizzazione laser per il trattamento della cardiopatia ischemica cronica
9 dicembre 2020 aggiornato da: Michael Sekela
Studio prospettico controllato dell'infusione intramiocardica di cellule CD133+ autologhe derivate dal midollo osseo durante la rivascolarizzazione laser transmiocardica (TMR) in pazienti con cardiopatia ischemica cronica
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione delle cellule staminali per quanto riguarda il miglioramento della funzione miocardica regionale nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione laser trans-miocardica (TMR) e cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati pubblicati numerosi casi e studi che esaminano le esperienze cliniche con la rivascolarizzazione laser transmiocardica (TMR) con anidride carbonica e l'applicazione di cellule autologhe derivate dal midollo osseo.
Queste esperienze hanno dimostrato miglioramenti della perfusione, della frazione di eiezione e dei sintomi dell'angina o dell'insufficienza cardiaca.
I ricercatori hanno scelto di esaminare l'uso di cellule staminali CD133 positive (CD133+) derivate da BM a causa della loro natura pluripotente e del fatto che durante il processo di selezione del CD133 le cellule infiammatorie presenti nel midollo osseo vengono scartate.
CD133+ è un marcatore scoperto di recente per le cellule staminali multipotenti derivate dal midollo osseo più primitive e le cellule progenitrici endoteliali ed è di particolare interesse negli studi diretti all'angiogenesi terapeutica, poiché è stato dimostrato che queste cellule si differenziano in linee cellulari endoteliali e miogeniche.
Numerosi studi hanno utilizzato cellule derivate da BM per la rigenerazione del miocardio.
I pazienti che hanno ricevuto cellule CD133+ hanno mostrato una migliore perfusione nei siti di iniezione delle cellule staminali, portando a un aumento significativo del volume della frazione di eiezione ventricolare sinistra, del movimento della parete regionale nella zona dell'infarto e a una riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno due vasi coronarici non suscettibili di rivascolarizzazione diretta
- Area di interesse definita come parte della valle del ventricolo sinistro libero con contrattilità ridotta
- Dimostrazione di ridotta perfusione nell'area di interesse (>30% della parete libera)
- Frazione di eiezione globale 30-45% con classe dei sintomi >_ II sulla scala NYHA
- Angina significativa refrattaria definita come classe di sintomi > _ III che sono refrattari alla massima terapia medica e anti-angina
- Sopravvivenza prevista di almeno due anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che impedisca il successo della raccolta o dell'applicazione di cellule staminali, ad es. infezione sistemica, puntura per la raccolta di cellule staminali impossibile
- Qualsiasi condizione che possa influire negativamente sul midollo osseo come malignità o precedente irradiazione dell'osso pelvico
- Insufficienza della valvola mitrale > grado moderato
- Storia di aritmie ventricolari non controllate da farmaci e/o AICD
- Necessità di ulteriori interventi chirurgici al cuore (ad es. sostituzione valvole)
- Operazione di emergenza o di salvataggio definita come entro 48 ore dalla diagnosi
- Evidenza di trombo ventricolare sinistro
- Precedente intervento al cuore negli ultimi 6 mesi
- Aumento della troponina T (> 3X ULN) nei pazienti con angina instabile al momento dell'intervento
- Storia di malattia carotidea sintomatica negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento dello studio
- Frazione di eiezione < 30%
- Malattia renale allo stadio terminale
- Cancro incurabile, attuale o nei 5 anni precedenti
- BPCO grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichetta aperta di fase I
applicazione di cellule staminali CD133+ autologhe derivate da midollo osseo in aperto in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione laser transmiocardica per migliorare la funzione miocardica regionale come descritto di seguito: Droga: cellule staminali selezionate CD133+ Dosaggio: singola iniezione di 0,1-0,2 ml attorno a ciascun canale laser Frequenza: 10-20 canali Durata: rivascolarizzazione transmiocardica |
Iniezione di prodotto cellulare CD133+ autologo derivato dal midollo osseo nei canali laser durante la rivascolarizzazione transmiocardica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutare dalla procedura attraverso 12 mesi
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Evento cardiaco avverso maggiore ed eventi avversi definiti nei criteri comuni di tossicità
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Valutare dalla procedura attraverso 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato in percentuale dall'ecocardiografia
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Valutato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della funzione regionale del miocardio rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
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Misurato mediante scansione nucleare.
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Valutato al basale e a 6 mesi
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Variazione della vitalità regionale del miocardio rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi
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Misurato mediante scansione nucleare.
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Valutato al basale e a 6 mesi
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Variazione della distanza percorsa rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato in piedi durante un test di camminata di 6 minuti
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Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della qualità della vita associata allo scompenso cardiaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City.
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Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della classe di angina rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurato utilizzando la scala di valutazione della Canadian Cardiovascular Society.
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Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Variazione della classe di insufficienza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurato utilizzando il questionario della New York Heart Association
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Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Variazione del movimento della parete del ventricolo sinistro regionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando l'ecocardiogramma.
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Valutato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della qualità della vita associata all'angina rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire
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Valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Sekela, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
da determinare per ricercatore principale e statistico
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