高密度電圧マッピングと CFAE に基づく AF アブレーション
2020年2月20日 更新者：Hyoung-Seob Park、Keimyung University Dongsan Medical Center
高密度電圧マッピングと複雑な分割心房電位図に基づく持続性心房細動のアブレーション
この研究の目的は、持続性心房細動患者の高解像度マッピングによって特定された低電圧ゾーン内の複雑な分画心房心電図領域をターゲットとする追加のアブレーションの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
持続性心房細動を有する50人の患者は、各グループに1：1の比率で無作為化されます。
テスト グループには、肺静脈隔離に加えて複雑な分画トライアル エレクトログラムを含む低電圧領域をターゲットとするアブレーションを受けている人が含まれ、対照グループには肺静脈隔離のみを受けている人が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上80歳未満
- 非弁性心房細動の患者
- 1種類以上の抗不整脈薬を6週間以上継続して服用しても心房細動を起こしている患者
- カテーテルアブレーションの必要性と手順に関する説明書と同意書を理解して提出できる患者
- -カテーテルアブレーション後、少なくとも3か月以上経過観察できる患者
除外基準:
- 左心房が6.0cm以上あり、カテーテルアブレーションに不向きな患者
- -肺手術または構造的な熱病の既往歴があるため、カテーテルアブレーションに適さない患者。
- ラジオ波カテーテルアブレーションの前に継続して行う必要がある抗凝固療法などの標準的な治療を受けることができない患者
- -臨床研究に脆弱な対象グループの患者
- 心房細動に対して以前にカテーテルアブレーションを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低電圧および CFAE ガイド付きアブレーション
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肺静脈隔離は、左心房と肺静脈の間の接合部で行われます
CFAEガイドアブレーションでは、.
低電圧ゾーン内で、最短の SCI と高い ICL によって定義される CFAE エリアが特定されます。
低電圧領域内で SCI が最も短く、ICL が高い領域を最初にターゲットとし、次に長い SCI 領域 (最大 120ms) をターゲットにする必要があります。
高周波エネルギーは、局所電位図が完全に除去されるまで、30 ～ 60 秒間、標的部位に送達されます。
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アクティブコンパレータ：PV 絶縁のみ
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肺静脈隔離は、左心房と肺静脈の間の接合部で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で心房性不整脈がなくなりました
時間枠：12ヶ月
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-3か月のブランキング期間を除いて、抗不整脈薬の使用の有無にかかわらず、1回のアブレーション後の1年間のフォローアップ中に30秒以上持続する心房性不整脈からの自由。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループ間で合併症率を比較する
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12ヶ月
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手術時間、アブレーション時間、透視時間の合計
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループ間で合計処置時間、アブレーション時間、透視時間を比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。