Ablace AF na základě mapování napětí s vysokou hustotou a CFAE
20. února 2020 aktualizováno: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablace přetrvávající fibrilace síní na základě mapování napětí s vysokou hustotou a komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dodatečné ablace zaměřené na oblast komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu v zóně nízkého napětí identifikované mapováním s vysokým rozlišením u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát pacientů s přetrvávající fibrilací síní bude randomizováno v poměru 1:1 do každé skupiny.
Testovaná skupina zahrnuje ty, kteří podstupují ablaci zaměřenou na oblasti s nízkým napětím, která kromě izolace plicních žil obsahuje komplexní frakcionovaný zkušební elektrogram, a kontrolní skupinu zahrnuje ty, kteří podstupují pouze izolaci plicních žil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 20 let a do 80 let
- Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
- Pacienti s fibrilací síní i po pokračovací léčbě alespoň 1 antiarytmikem po dobu delší než 6 týdnů
- Pacienti, kteří rozumí informačnímu listu a formuláři souhlasu s potřebou a postupem katetrizační ablace, a odevzdali je
- Pacienti, kteří jsou k dispozici ke sledování alespoň po dobu delší než tři měsíce po katetrizační ablaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní pro katetrizační ablaci, protože velikost levé síně je přes 6,0 cm
- Pacienti nevhodní pro katetrizační ablaci z důvodu předchozí anamnézy plicní operace nebo strukturálního tepelného onemocnění.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit standardní léčbu, jako je antikoagulační léčba, kterou je třeba nepřetržitě provádět před radiofrekvenční katetrizační ablací
- Pacienti v předmětné skupině náchylní ke klinické studii
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkonapěťová a CFAE řízená ablace
|
izolace plicní žíly se provádí na křižovatce mezi levou síní a plicní žílou
V CFAE řízené ablaci,.
V zóně nízkého napětí jsou identifikovány oblasti CFAE definované nejkratšími SCI a vysokými ICL.-Oblasti
s nejkratší SCI a vysokým ICL v oblastech nízkého napětí by měly být zaměřeny jako první, poté by měly následovat delší oblasti SCI (až 120 ms).
Radiofrekvenční energie je dodávána do cílových míst po dobu 30-60 sekund, dokud není místní elektrogram zcela eliminován.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze izolace PV
|
izolace plicní žíly se provádí na křižovatce mezi levou síní a plicní žílou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez síňové arytmie ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od jakékoli síňové arytmie trvající déle než 30 sekund během 1 roku sledování po jednorázové ablaci s použitím nebo bez použití antiarytmických léků s vyloučením 3měsíčního blankingového období.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte míru komplikací mezi dvěma skupinami
|
12 měsíců
|
|
Celková doba procedury, doba ablace a doba skiaskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte celkovou dobu procedury, dobu ablace a dobu skiaskopie mezi dvěma skupinami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSMCEP_PHS_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .