Абляция AF на основе картирования напряжения высокой плотности и CFAE
20 февраля 2020 г. обновлено: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Абляция персистирующей фибрилляции предсердий на основе картирования напряжения высокой плотности и комплексной фракционированной электрограммы предсердий
Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительной аблации, направленной на область сложной фракционированной электрограммы предсердий в пределах зоны низкого напряжения, выявленной с помощью картирования высокого разрешения у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий будут рандомизированы в соотношении 1:1 в каждую группу.
В тестовую группу входят те, кто подвергается абляции, нацеленной на области низкого напряжения, которая содержит сложную фракционированную пробную электрограмму в дополнение к изоляции легочных вен, а контрольная группа включает тех, кто подвергается только изоляции легочных вен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет и моложе 80 лет
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с мерцательной аритмией даже после продолжения лечения по крайней мере 1 антиаритмическим препаратом в течение более 6 недель.
- Пациенты, которые могут понять информационный лист и форму согласия о необходимости и процедуре катетерной абляции и представили их
- Пациенты, которые доступны для последующего наблюдения в течение как минимум трех месяцев после катетерной аблации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит катетерная аблация, поскольку размер левого предсердия превышает 6,0 см.
- Пациенты, которым противопоказана катетерная абляция из-за ранее перенесенной легочной хирургии или структурной тепловой болезни.
- Пациенты, которые не могут получать стандартные методы лечения, такие как антикоагулянтная терапия, которую необходимо постоянно проводить перед радиочастотной катетерной аблацией.
- Пациенты в группе субъектов, уязвимые для клинического исследования
- Пациенты, ранее перенесшие катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция под контролем низкого напряжения и CFAE
|
изоляция легочной вены проводится на месте соединения левого предсердия и легочной вены
При абляции под контролем CFAE.
В пределах зоны низкого напряжения идентифицируются области CFAE, определяемые кратчайшим SCI и высоким ICL.-Области
с самым коротким SCI и высоким ICL в областях с низким напряжением должны быть нацелены в первую очередь, а затем на более длинные области SCI (до 120 мс).
Радиочастотная энергия доставляется к целевым участкам в течение 30-60 с до полного устранения локальной электрограммы.
|
|
Активный компаратор: Только фотоэлектрическая изоляция
|
изоляция легочной вены проводится на месте соединения левого предсердия и легочной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие предсердной аритмии через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие какой-либо предсердной аритмии продолжительностью более 30 секунд в течение 1 года наблюдения после однократной аблации с использованием или без использования антиаритмических препаратов, за исключением 3-месячного слепого периода.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните частоту осложнений между двумя группами
|
12 месяцев
|
|
Общее время процедуры, время абляции и время рентгеноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните общее время процедуры, время абляции и время рентгеноскопии между двумя группами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSMCEP_PHS_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .