Ablation AF basée sur la cartographie de tension haute densité et CFAE
20 février 2020 mis à jour par: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablation de la fibrillation auriculaire persistante basée sur la cartographie de tension à haute densité et l'électrogramme auriculaire fractionné complexe
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ablation supplémentaire ciblant la zone d'électrogramme auriculaire fractionnée complexe dans la zone de basse tension identifiée par cartographie à haute résolution chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients atteints de fibrillation auriculaire persistante seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans chaque groupe.
Un groupe de test comprend ceux qui subissent une ablation ciblant les zones à basse tension qui contient un électrogramme d'essai fractionné complexe en plus de l'isolement de la veine pulmonaire et un groupe témoin comprend ceux qui subissent uniquement l'isolement de la veine pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 80 ans
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire même après avoir reçu un traitement continu avec au moins 1 médicament antiarythmique pendant plus de 6 semaines
- Les patients qui peuvent comprendre la fiche d'information et le formulaire de consentement sur la nécessité et la procédure d'ablation par cathéter et les ont soumis
- Patients disponibles pour un suivi d'au moins plus de trois mois après l'ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à l'ablation par cathéter car la taille de l'oreillette gauche est supérieure à 6,0 cm
- Patients inaptes à l'ablation par cathéter en raison d'antécédents de chirurgie pulmonaire ou de maladie structurelle due à la chaleur.
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de traitements standard tels que le traitement anticoagulant qui doivent être effectués en continu avant l'ablation par cathéter par radiofréquence
- Patients du groupe de sujets vulnérables à l'étude clinique
- Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ablation guidée basse tension et CFAE
|
l'isolement de la veine pulmonaire est réalisé à la jonction entre l'oreillette gauche et la veine pulmonaire
En ablation guidée CFAE,.
Dans la zone de basse tension, les zones CFAE définies par le SCI le plus court et l'ICL élevé sont identifiées.-Zones
avec le SCI le plus court et un ICL élevé dans les zones à basse tension doivent être ciblés en premier, suivis des régions SCI plus longues (jusqu'à 120 ms).
L'énergie radiofréquence est délivrée aux sites cibles pendant 30 à 60 secondes jusqu'à ce que l'électrogramme local soit complètement éliminé.
|
|
Comparateur actif: Isolation photovoltaïque uniquement
|
l'isolement de la veine pulmonaire est réalisé à la jonction entre l'oreillette gauche et la veine pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sans arythmie auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Absence de toute arythmie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes pendant le suivi d'un an après une ablation unique avec ou sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques à l'exclusion de la période de blanking de 3 mois.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications
Délai: 12 mois
|
Comparer le taux de complications entre deux groupes
|
12 mois
|
|
Durée totale de la procédure, durée d'ablation et durée de fluoroscopie
Délai: 12 mois
|
Comparez le temps total de la procédure, le temps d'ablation et le temps de fluoroscopie entre deux groupes
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSMCEP_PHS_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .