Ablacja AF oparta na mapowaniu napięcia o dużej gęstości i CFAE
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablacja przetrwałego migotania przedsionków na podstawie mapowania napięcia o dużej gęstości i złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności dodatkowej ablacji ukierunkowanej na złożony frakcjonowany obszar elektrogramu przedsionkowego w strefie niskiego napięcia zidentyfikowanej za pomocą mapowania o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy w stosunku 1:1.
Grupa testowa obejmuje osoby poddawane ablacji ukierunkowanej na obszary niskiego napięcia, która zawiera złożony frakcjonowany elektrogram próbny oprócz izolacji żył płucnych, a grupa kontrolna obejmuje osoby poddawane tylko izolacji żył płucnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat i poniżej 80 lat
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
- Pacjenci z migotaniem przedsionków nawet po ciągłym leczeniu co najmniej 1 lekiem antyarytmicznym przez ponad 6 tygodni
- Pacjenci, którzy rozumieją kartę informacyjną i formularz zgody na potrzebę i procedurę ablacji przezcewnikowej i przesłali je
- Pacjenci, którzy są dostępni do obserwacji przez co najmniej trzy miesiące po ablacji przezcewnikowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej ze względu na wielkość lewego przedsionka powyżej 6,0 cm
- Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej z powodu wcześniejszej operacji płuc lub strukturalnej choroby cieplnej w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowego leczenia, takiego jak leczenie przeciwzakrzepowe, które musi być prowadzone w sposób ciągły przed ablacją cewnika o częstotliwości radiowej
- Pacjenci z grupy przedmiotowej narażeni na badanie kliniczne
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja pod kontrolą niskiego napięcia i CFAE
|
Izolację żyły płucnej przeprowadza się na styku lewego przedsionka i żyły płucnej
W ablacji pod kontrolą CFAE.
W strefie niskiego napięcia identyfikowane są obszary CFAE określone przez najkrótszy SCI i wysoki ICL.-Obszary
z najkrótszym SCI i wysokim ICL w obszarach niskiego napięcia powinny być celowane jako pierwsze, a następnie dłuższe regiony SCI (do 120 ms).
Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana do miejsc docelowych przez 30-60 sekund, aż lokalny elektrogram zostanie całkowicie wyeliminowany.
|
|
Aktywny komparator: Tylko izolacja PV
|
Izolację żyły płucnej przeprowadza się na styku lewego przedsionka i żyły płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolny od arytmii przedsionkowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak jakichkolwiek arytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 30 sekund w ciągu 1 roku obserwacji po pojedynczej ablacji z zastosowaniem leków antyarytmicznych lub bez, z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu ślepej próby.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj stopień komplikacji między dwiema grupami
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity czas zabiegu, czas ablacji i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj całkowity czas zabiegu, czas ablacji i czas fluoroskopii między dwiema grupami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSMCEP_PHS_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .