Ablação de AF baseada em mapeamento de voltagem de alta densidade e CFAE
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablação de Fibrilação Atrial Persistente Baseada em Mapeamento de Tensão de Alta Densidade e Eletrograma Atrial Fracionado Complexo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ablação adicional direcionada à área do eletrograma atrial fracionado complexo dentro da zona de baixa voltagem identificada pelo mapeamento de alta resolução em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinqüenta pacientes com fibrilação atrial persistente serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cada grupo.
Um grupo de teste inclui aqueles submetidos a ablação visando áreas de baixa voltagem que contém eletrograma de teste fracionado complexo além do isolamento da veia pulmonar e um grupo de controle inclui aqueles submetidos apenas ao isolamento da veia pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos e inferior a 80 anos
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular
- Pacientes com fibrilação atrial mesmo após receber tratamento continuado com pelo menos 1 medicamento antiarrítmico por mais de 6 semanas
- Pacientes que entenderam a folha de informações e o termo de consentimento sobre a necessidade e o procedimento de ablação por cateter e os enviaram
- Pacientes que estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos três meses após a ablação por cateter
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para ablação por cateter porque o tamanho do átrio esquerdo é superior a 6,0 cm
- Pacientes inadequados para ablação por cateter devido a história prévia de cirurgia pulmonar ou doença de calor estrutural.
- Pacientes que não podem receber tratamentos padrão, como terapia de anticoagulação, que precisam ser realizados continuamente antes da ablação por cateter de radiofrequência
- Pacientes no grupo sujeito vulnerável a estudo clínico
- Pacientes submetidos a ablação prévia por cateter para fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação guiada por baixa voltagem e CFAE
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o isolamento da veia pulmonar é realizado na junção entre o átrio esquerdo e a veia pulmonar
Na ablação guiada por CFAE,.
Dentro da zona de baixa tensão, as áreas CFAE definidas pelo SCI mais curto e ICL alto são identificadas.
com o SCI mais curto e ICL alto dentro de áreas de baixa tensão devem ser visadas primeiro, seguidas por regiões SCI mais longas (até 120ms).
A energia de radiofrequência é fornecida nos locais-alvo por 30 a 60 segundos até que o eletrograma local seja completamente eliminado.
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Comparador Ativo: Somente isolamento fotovoltaico
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o isolamento da veia pulmonar é realizado na junção entre o átrio esquerdo e a veia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de arritmia atrial em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Ausência de qualquer arritmia atrial com duração superior a 30 segundos durante 1 ano de acompanhamento após ablação única com ou sem o uso de medicamentos antiarrítmicos com exclusão do período de supressão de 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
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Compare a taxa de complicações entre dois grupos
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12 meses
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Tempo total do procedimento, tempo de ablação e tempo de fluoroscopia
Prazo: 12 meses
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Compare o tempo total do procedimento, tempo de ablação e tempo de fluoroscopia entre dois grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSMCEP_PHS_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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