AF-ablaatio perustuu High Density Voltage Mappingiin ja CFAE:hen
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Pysyvän eteisvärinän ablaatio korkean tiheyden jännitteen kartoitukseen ja monimutkaiseen fraktioituun eteiselektrogrammiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisäablaation tehokkuutta, joka kohdistuu monimutkaiseen fraktioituun eteiselektrogrammialueeseen matalajännitevyöhykkeellä, joka on tunnistettu korkearesoluutioisella kartoituksella potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä potilasta, joilla on jatkuva eteisvärinä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuhunkin ryhmään.
Testiryhmään kuuluvat ne, joille tehdään matalajännitealueille kohdennettu ablaatio, joka sisältää keuhkolaskimoeristyksen lisäksi monimutkaisen fraktioidun koeelektrogrammin, ja kontrolliryhmään kuuluvat vain keuhkolaskimoeristyksen läpikäyneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 20 vuotta ja alle 80 vuotta
- Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Potilaat, joilla on eteisvärinä jopa sen jälkeen, kun he ovat saaneet jatkuvaa hoitoa vähintään yhdellä rytmihäiriölääkkeellä yli 6 viikon ajan
- Potilaat, jotka ymmärtävät tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen katetriablaation tarpeesta ja menettelystä ja toimittivat ne
- Potilaat, joita voidaan seurata vähintään kolmen kuukauden ajan katetriablaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu katetriablaatioon, koska vasemman eteisen koko on yli 6,0 cm
- Potilaat, jotka eivät sovellu katetriablaatioon aiemman keuhkoleikkauksen tai rakenteellisen lämpösairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät voi saada tavanomaisia hoitoja, kuten antikoagulaatiohoitoa, joka on suoritettava jatkuvasti ennen radiotaajuista katetriablaatiota
- Kliinisen tutkimuksen kohteena olevat potilaat
- Potilaat, joille oli aiemmin tehty katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienjännite- ja CFAE-ohjattu ablaatio
|
keuhkolaskimon eristys suoritetaan vasemman eteisen ja keuhkolaskimon liitoskohdassa
CFAE-ohjatussa ablaatiossa.
Pienjännitevyöhykkeellä tunnistetaan lyhimmän SCI:n ja korkean ICL:n määrittelemät CFAE-alueet.
lyhimmällä SCI:llä ja korkealla ICL:llä pienjännitealueilla tulisi kohdistaa ensin ja sitten pidemmät SCI-alueet (jopa 120 ms).
Radiotaajuista energiaa toimitetaan kohdepisteisiin 30-60 sekunnin ajan, kunnes paikallinen sähkögrammi on täysin eliminoitunut.
|
|
Active Comparator: Vain PV-eristys
|
keuhkolaskimon eristys suoritetaan vasemman eteisen ja keuhkolaskimon liitoskohdassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa eteisrytmihäiriöstä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä, jotka kestävät yli 30 sekuntia 1 vuoden seurannan aikana kerta-ablaation jälkeen rytmihäiriölääkkeiden käytön kanssa tai ilman, lukuun ottamatta 3 kuukauden tyhjennysjaksoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa komplikaatioiden määrää kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika, ablaatioaika ja fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa toimenpiteen kokonaisaikaa, ablaatioaikaa ja fluoroskopiaaikaa kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSMCEP_PHS_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .