Ablazione AF basata sulla mappatura del voltaggio ad alta densità e CFAE
20 febbraio 2020 aggiornato da: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablazione della fibrillazione atriale persistente basata sulla mappatura del voltaggio ad alta densità e sull'elettrogramma atriale frazionato complesso
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ablazione aggiuntiva mirata all'area dell'elettrogramma atriale frazionato complesso all'interno della zona a bassa tensione identificata dalla mappatura ad alta risoluzione in pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti con fibrillazione atriale persistente saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ciascun gruppo.
Un gruppo di test include coloro che si sottopongono ad ablazione mirata ad aree a bassa tensione che contengono un elettrogramma di prova frazionato complesso oltre all'isolamento della vena polmonare e un gruppo di controllo include coloro che si sottopongono solo all'isolamento della vena polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
- Pazienti con fibrillazione atriale anche dopo aver ricevuto un trattamento continuato con almeno 1 farmaco antiaritmico per più di 6 settimane
- Pazienti che possono comprendere il foglio informativo e il modulo di consenso sulla necessità e sulla procedura di ablazione transcatetere e li hanno presentati
- Pazienti disponibili al follow-up per almeno più di tre mesi dopo l'ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei all'ablazione con catetere perché la dimensione dell'atrio sinistro è superiore a 6,0 cm
- Pazienti non idonei all'ablazione con catetere a causa di precedente storia di chirurgia polmonare o malattia termica strutturale.
- Pazienti che non possono ricevere trattamenti standard come la terapia anticoagulante che devono essere eseguiti continuamente prima dell'ablazione con catetere a radiofrequenza
- Pazienti nel gruppo soggetto vulnerabili allo studio clinico
- Pazienti che avevano subito una precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione guidata a bassa tensione e CFAE
|
l'isolamento della vena polmonare è condotto sulla giunzione tra l'atrio sinistro e la vena polmonare
Nell'ablazione guidata CFAE,.
All'interno della zona di bassa tensione, vengono identificate le aree CFAE definite da SCI più corto e ICL alto.-Aree
con il SCI più breve e l'ICL alto all'interno delle aree a bassa tensione dovrebbero essere individuati per primi, seguiti da regioni SCI più lunghe (fino a 120 ms).
L'energia a radiofrequenza viene erogata nei siti target per 30-60 secondi fino alla completa eliminazione dell'elettrogramma locale.
|
|
Comparatore attivo: Solo isolamento fotovoltaico
|
l'isolamento della vena polmonare è condotto sulla giunzione tra l'atrio sinistro e la vena polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libero da aritmia atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Assenza di qualsiasi aritmia atriale di durata superiore a 30 secondi durante 1 anno di follow-up dopo singola ablazione con o senza l'uso di farmaci antiaritmici con l'esclusione del periodo di inattività di 3 mesi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta il tasso di complicanze tra due gruppi
|
12 mesi
|
|
Tempo totale della procedura, tempo di ablazione e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta il tempo totale della procedura, il tempo di ablazione e il tempo di fluoroscopia tra i due gruppi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSMCEP_PHS_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .