Ablación de AF basada en mapeo de voltaje de alta densidad y CFAE
20 de febrero de 2020 actualizado por: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablación de fibrilación auricular persistente basada en mapeo de voltaje de alta densidad y electrograma auricular fraccionado complejo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la ablación adicional dirigida al área de electrograma auricular fraccionado complejo dentro de la zona de bajo voltaje identificada por mapeo de alta resolución en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes con fibrilación auricular persistente se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a cada grupo.
Un grupo de prueba incluye a aquellos que se someten a una ablación dirigida a áreas de bajo voltaje que contiene un electrograma de prueba fraccionado complejo además del aislamiento de la vena pulmonar y un grupo de control incluye a los que se someten únicamente al aislamiento de la vena pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años y menor de 80 años
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular
- Pacientes con fibrilación auricular incluso después de recibir tratamiento continuado con al menos 1 fármaco antiarrítmico durante más de 6 semanas
- Pacientes que pueden entender la hoja de información y el formulario de consentimiento sobre la necesidad y el procedimiento de ablación con catéter y los enviaron
- Pacientes que están disponibles para seguimiento al menos durante más de tres meses después de la ablación con catéter
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para la ablación con catéter porque el tamaño de la aurícula izquierda es superior a 6,0 cm
- Pacientes no aptos para la ablación con catéter debido a antecedentes de cirugía pulmonar o enfermedad por calor estructural.
- Pacientes que no pueden recibir tratamientos estándar, como la terapia de anticoagulación, que deben realizarse de forma continua antes de la ablación con catéter de radiofrecuencia.
- Pacientes en el grupo de sujetos vulnerables al estudio clínico
- Pacientes que se habían sometido a una ablación con catéter previa por fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación guiada de bajo voltaje y CFAE
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El aislamiento de la vena pulmonar se realiza en la unión entre la aurícula izquierda y la vena pulmonar.
En la ablación guiada CFAE,.
Dentro de la zona de bajo voltaje, se identifican las áreas CFAE definidas por el SCI más corto y el ICL alto.-Áreas
con el SCI más corto y el ICL alto dentro de las áreas de bajo voltaje debe apuntarse primero, seguido de las regiones SCI más largas (hasta 120 ms).
La energía de radiofrecuencia se entrega en los sitios objetivo durante 30 a 60 segundos hasta que el electrograma local se elimina por completo.
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Comparador activo: Solo aislamiento fotovoltaico
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El aislamiento de la vena pulmonar se realiza en la unión entre la aurícula izquierda y la vena pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de arritmia auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de cualquier arritmia auricular que dure más de 30 segundos durante 1 año de seguimiento después de una sola ablación con o sin el uso de medicamentos antiarrítmicos con la exclusión del período de cegamiento de 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la tasa de complicaciones entre dos grupos
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12 meses
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Tiempo total del procedimiento, tiempo de ablación y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el tiempo total del procedimiento, el tiempo de ablación y el tiempo de fluoroscopia entre dos grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSMCEP_PHS_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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