AF-ablasjon basert på høydensitetsspenningskartlegging og CFAE
20. februar 2020 oppdatert av: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablasjon av vedvarende atrieflimmer basert på høydensitetsspenningskartlegging og komplekst fraksjonert atrieelektrogram
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ytterligere ablasjon rettet mot komplekst fraksjonert atrieelektrogramområde innenfor lavspenningssone identifisert ved høyoppløsningskartlegging hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti pasienter med vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert i forholdet 1:1 til hver gruppe.
En testgruppe inkluderer de som gjennomgår ablasjon rettet mot lavspentområder som inneholder komplekst fraksjonert forsøkselektrogram i tillegg til lungeveneisolasjon, og en kontrollgruppe inkluderer de som kun gjennomgår lungeveneisolering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20 år og under 80 år
- Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
- Pasienter som har atrieflimmer selv etter å ha fått fortsatt behandling med minst 1 antiarytmika i mer enn 6 uker
- Pasienter som kan forstå informasjonsarket og samtykkeskjema om behov og prosedyre for kateterablasjon og sendte dem inn
- Pasienter som er tilgjengelig for oppfølging minst i mer enn tre måneder etter kateterablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uegnet for kateterablasjon fordi størrelsen på venstre atrium er over 6,0 cm
- Pasienter som er uegnet for kateterablasjon på grunn av tidligere lungekirurgi eller strukturell varmesykdom.
- Pasienter som ikke kan motta standardbehandlinger som antikoagulasjonsbehandling som må utføres kontinuerlig før radiofrekvenskateterablasjon
- Pasienter i faggruppen sårbare for klinisk studie
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått kateterablasjon for atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavspennings- og CFAE-veiledet ablasjon
|
lungeveneisolasjon utføres på krysset mellom venstre atrium og lungevene
I CFAE-veiledet ablasjon,.
Innenfor lavspentsonen er CFAE-områder definert av korteste SCI og høy ICL identifisert.-Områder
med kortest SCI og høy ICL innenfor lavspentområder bør målrettes først, etterfulgt av lengre SCI-regioner (opptil 120ms).
Radiofrekvensenergi leveres til målstedene i 30-60 sekunder til det lokale elektrogrammet er fullstendig eliminert.
|
|
Aktiv komparator: Kun PV-isolasjon
|
lungeveneisolasjon utføres på krysset mellom venstre atrium og lungevene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri for atriearytmi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhver atriearytmi som varer lenger enn 30 sekunder i løpet av 1 års oppfølging etter enkel ablasjon med eller uten bruk av antiarytmiske medisiner med unntak av 3-måneders blanking-perioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign komplikasjonsraten mellom to grupper
|
12 måneder
|
|
Total prosedyretid, ablasjonstid og fluoroskopitid
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign total prosedyretid, ablasjonstid og fluoroskopitid mellom to grupper
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSMCEP_PHS_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .