AF-ablation baseret på High Density Voltage Mapping og CFAE
20. februar 2020 opdateret af: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablation af vedvarende atrieflimren baseret på højdensitetsspændingskortlægning og komplekst fraktioneret atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af yderligere ablation rettet mod komplekst fraktioneret atrielt elektrogramområde inden for lavspændingszone identificeret ved højopløsningskortlægning hos patienter med vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter med vedvarende atrieflimren vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til hver gruppe.
En testgruppe omfatter dem, der gennemgår ablation rettet mod områder med lav spænding, som indeholder komplekst fraktioneret forsøgselektrogram ud over pulmonal veneisolering, og en kontrolgruppe omfatter, der kun gennemgår pulmonal veneisolation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 20 år og under 80 år
- Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
- Patienter med atrieflimren selv efter at have modtaget fortsat behandling med mindst 1 antiarytmika i mere end 6 uger
- Patienter, der kan forstå informationsbladet og samtykkeskemaet om behovet og proceduren for kateterablation og indsendte dem
- Patienter, der er tilgængelige for opfølgning i mindst tre måneder efter kateterablation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnede til kateterablation, fordi størrelsen af venstre atrium er over 6,0 cm
- Patienter, der er uegnede til kateterablation på grund af tidligere lungekirurgi eller strukturel varmesygdom.
- Patienter, der ikke kan modtage standardbehandlinger såsom antikoaguleringsterapi, som skal udføres kontinuerligt før radiofrekvenskateterablation
- Patienter i faggruppen sårbare over for klinisk undersøgelse
- Patienter, der tidligere havde gennemgået en kateterablation for atrieflimren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavspændings- og CFAE-styret ablation
|
pulmonal vene isolation udføres på krydset mellem venstre atrium og pulmonal vene
I CFAE guidet ablation,.
Inden for lavspændingszonen er CFAE-områder defineret af korteste SCI og høj ICL identificeret.-Områder
med den korteste SCI og høj ICL inden for lavspændingsområder bør målrettes først, efterfulgt af længere SCI-regioner (op til 120 ms).
Radiofrekvensenergi leveres til målsteder i 30-60 sekunder, indtil det lokale elektrogram er fuldstændig elimineret.
|
|
Aktiv komparator: Kun PV-isolering
|
pulmonal vene isolation udføres på krydset mellem venstre atrium og pulmonal vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri for atriearytmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra enhver atriel arytmi, der varer længere end 30 sekunder i løbet af 1 års opfølgning efter enkelt ablation med eller uden brug af antiarytmiske lægemidler med udelukkelse af den 3-måneders blanking-periode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign komplikationsraten mellem to grupper
|
12 måneder
|
|
Samlet proceduretid, ablationstid og fluoroskopitid
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den samlede proceduretid, ablationstid og fluoroskopitid mellem to grupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2017
Først opslået (Skøn)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSMCEP_PHS_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .