AF-Ablation basierend auf High Density Voltage Mapping und CFAE
20. Februar 2020 aktualisiert von: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ablation von persistierendem Vorhofflimmern basierend auf High Density Voltage Mapping und Complex Fractionated Atrial Electrogram
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Ablation, die auf einen komplexen fraktionierten atrialen Elektrogrammbereich innerhalb einer Niederspannungszone abzielt, die durch hochauflösendes Mapping bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern identifiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden im Verhältnis 1:1 randomisiert jeder Gruppe zugeteilt.
Eine Testgruppe umfasst diejenigen, die sich einer Ablation unterziehen, die auf Niederspannungsbereiche abzielt, die ein komplexes fraktioniertes Testelektrogramm zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung enthält, und eine Kontrollgruppe umfasst diejenigen, die sich nur einer Pulmonalvenenisolierung unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre und unter 80 Jahre alt
- Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- Patienten mit Vorhofflimmern auch nach einer fortgesetzten Behandlung mit mindestens 1 Antiarrhythmikum für mehr als 6 Wochen
- Patienten, die das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung zur Notwendigkeit und Vorgehensweise der Katheterablation verstehen und einreichen können
- Patienten, die für mindestens mehr als drei Monate nach der Katheterablation zur Nachsorge zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Katheterablation ungeeignet sind, da der linke Vorhof größer als 6,0 cm ist
- Patienten, die aufgrund einer Lungenoperation in der Vorgeschichte oder einer strukturellen Hitzeerkrankung nicht für eine Katheterablation geeignet sind.
- Patienten, die keine Standardbehandlungen erhalten können, wie z. B. eine Antikoagulationstherapie, die vor der Hochfrequenzkatheterablation kontinuierlich durchgeführt werden muss
- Patienten in der Probandengruppe, die für klinische Studien anfällig ist
- Patienten, die sich zuvor einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niederspannungs- und CFAE-geführte Ablation
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An der Verbindungsstelle zwischen linkem Vorhof und Lungenvene wird eine Pulmonalvenenisolation durchgeführt
Bei der CFAE-geführten Ablation.
Innerhalb der Niederspannungszone werden CFAE-Gebiete identifiziert, die durch kürzeste SCI und hohe ICL definiert sind.-Gebiete
mit dem kürzesten SCI und hohem ICL innerhalb von Niederspannungsbereichen sollte zuerst anvisiert werden, gefolgt von längeren SCI-Regionen (bis zu 120 ms).
Hochfrequenzenergie wird 30-60 Sekunden lang an Zielstellen abgegeben, bis das lokale Elektrogramm vollständig eliminiert ist.
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Aktiver Komparator: Nur PV-Isolierung
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An der Verbindungsstelle zwischen linkem Vorhof und Lungenvene wird eine Pulmonalvenenisolation durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit 12 Monaten frei von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von atrialer Arrhythmie, die länger als 30 Sekunden während der 1-jährigen Nachbeobachtung nach einmaliger Ablation mit oder ohne Anwendung von Antiarrhythmika mit Ausnahme der 3-monatigen Blanking-Periode anhält.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Komplikationsrate zwischen zwei Gruppen
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12 Monate
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Gesamtverfahrenszeit, Ablationszeit und Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Gesamtverfahrenszeit, die Ablationszeit und die Durchleuchtungszeit zwischen zwei Gruppen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSMCEP_PHS_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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