Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AF-ablatie op basis van High Density Voltage Mapping en CFAE

20 februari 2020 bijgewerkt door: Hyoung-Seob Park, Keimyung University Dongsan Medical Center

Ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren op basis van High Density Voltage Mapping en complex gefractioneerd atriumelektrogram

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van aanvullende ablatie gericht op complexe gefractioneerde atriale elektrogramgebieden binnen een laagspanningszone die wordt geïdentificeerd door mapping met hoge resolutie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren zullen in een verhouding van 1:1 per groep worden gerandomiseerd. Een testgroep omvat degenen die ablatie ondergaan die zich richt op laagspanningsgebieden die een complex gefractioneerd proefelektrogram bevatten naast longaderisolatie en een controlegroep omvat mensen die alleen longaderisolatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar
  2. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
  3. Patiënten met boezemfibrilleren, zelfs na een voortgezette behandeling met ten minste 1 anti-aritmicum gedurende meer dan 6 weken
  4. Patiënten die het informatieblad en het toestemmingsformulier over de noodzaak en procedure van katheterablatie kunnen begrijpen en hebben ingediend
  5. Patiënten die beschikbaar zijn voor follow-up gedurende ten minste drie maanden na katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet geschikt zijn voor katheterablatie omdat de linkerboezem groter is dan 6,0 cm
  2. Patiënten die niet geschikt zijn voor katheterablatie vanwege een voorgeschiedenis van longchirurgie of structurele hitteziekte.
  3. Patiënten die geen standaardbehandelingen kunnen krijgen, zoals antistollingstherapie die continu moet worden uitgevoerd voorafgaand aan radiofrequente katheterablatie
  4. Patiënten in de onderwerpgroep die kwetsbaar zijn voor klinisch onderzoek
  5. Patiënten die eerder een katheterablatie hadden ondergaan voor atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-Voltage & CFAE geleide ablatie
  • Pulmonale isolatie zal worden uitgevoerd
  • Complex gefractioneerd atriumelektrogram (CFAE) en spanningsmapping worden uitgevoerd als atriumfibrilleren de patiënt nog steeds atriumfibrilleren heeft na isolatie van de longader
  • CFAE en spanningsmapping worden gelijktijdig uitgevoerd met behulp van een kleine elektrode Pentaray®-katheter met CARTO®3 MEM-versie of CARTO®3 CONFIDENSE™
  • Automatische karakterisering van CFAE-signalen wordt uitgevoerd met een CARTO® CFAE-softwaremodule.
  • CFAE-gebieden binnen de laagspanningszone in het linker atrium moeten als eerste worden aangevallen. Als boezemfibrilleren aanhoudt na ablatie van het linker atrium, moeten doelgebieden in het rechter atrium in kaart worden gebracht en geablateerd. (Low-Voltage & CFAE geleide ablatie)
Procedure: isolatie van de longader
isolatie van de longader wordt uitgevoerd op de kruising tussen het linker atrium en de longader
Procedure: Low-Voltage & CFAE geleide ablatie
Bij CFAE geleide ablatie. Binnen de laagspanningszone worden CFAE-gebieden gedefinieerd door kortste SCI en hoge ICL geïdentificeerd.-Areas met de kortste SCI en hoge ICL binnen laagspanningsgebieden moet eerst worden gericht, gevolgd door langere SCI-regio's (tot 120 ms). Radiofrequente energie wordt gedurende 30-60 seconden op doellocaties afgeleverd totdat het lokale elektrogram volledig is geëlimineerd.
Actieve vergelijker: Alleen PV-isolatie
  • Isolatie van de longader zal worden uitgevoerd.
  • Elektrische cardioversie naar sinusritme wordt uitgevoerd als de patiënt na isolatie van de longader nog steeds boezemfibrilleren heeft.
Procedure: isolatie van de longader
isolatie van de longader wordt uitgevoerd op de kruising tussen het linker atrium en de longader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van atriale aritmie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van elke atriale aritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt gedurende 1 jaar follow-up na enkelvoudige ablatie met of zonder het gebruik van anti-aritmica met uitsluiting van de blankingperiode van 3 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het aantal complicaties tussen twee groepen
12 maanden
Totale proceduretijd, ablatietijd en fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de totale proceduretijd, ablatietijd en fluoroscopietijd tussen twee groepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSMCEP_PHS_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren