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中国における小児・成人喘息コホート研究

2017年5月8日 更新者:Kunling Shen、Beijing Children's Hospital
この研究は、喘息と診断された子供たちの多施設前向きコホート研究です。 臨床症状と徴候、生活の質、血液検査、肺機能を 3 か月ごとに検出しました。 必要に応じて、FeNO 検出、胸部画像検査、誘発喀痰塗抹標本を検出しました。 生物サンプルは、フォローアップを募集して終了するときに収集されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

喘息は、世界中で最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 GINA (喘息のためのグローバル イニシアチブ) は、3 億人近くが喘息と診断されたと報告しましたが、中国では 3,000 万人に達しています。 近年、中国における小児喘息および重症患者の有病率は大幅に増加しています。 2013 年に 27 省の 43 都市で実施された第 3 回全国調査では、0 ~ 14 歳の子供の喘息罹患率は 3.02% に達し、上海 (7.57%) の罹患率が最も高く、2000 年には、ラットは 1.09% でした。 しかし、中国における喘息のメカニズム、危険因子、個別化された予防および治療戦略に関する研究はまだ完全ではなく、基礎データおよび多施設コホート研究はありません。 したがって、この多施設コホート研究は、完全なデータベース、バイオバンク、および中国の子供たちの長期追跡を設定し、基礎研究と精密医療の基盤を確立するために実施されます。

喘息と診断された6歳以上の小児患者は、この研究で採用されます。 ベースラインを評価した後、患者を追跡した。 3ヶ月ごとに受診し、問診票に記入し、臨床症状、身体検査を行います。 必要に応じて胸部レントゲン、血液検査、肺機能検査、FeNO検査を行います。 また、募集とフォローアップの終了時に、血液、尿、咽頭スワブの生物学的サンプルが収集されます。 試験は 60 か月で完了し、8 つの病院から 4000 人の被験者が募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定の病院(主催者および協力者)で喘息または咳喘息(CVA)と診断された子供

説明

包含基準:

  1. 年齢:6歳以上
  2. 中国のガイドラインに基づく喘息または咳嗽型喘息(CVA)の診断基準を満たす。
  3. 患者は医師と協力して肺機能検査を行いました。

喘息は、次の 1 ~ 4 または 4 および 5 を満たすものとして定義されます。

  1. さまざまな呼吸器症状の病歴:喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳。 症状は夜間や起床時に悪化することが多く、運動、笑い、アレルゲン、または冷たい空気、ウイルス感染によって引き起こされることがよくあります.
  2. 開始時に、肺の散在する喘鳴が聞こえ、呼気時間が延長されます。
  3. 上記の症状や徴候は、抗喘息に効果的だった、または自発的に緩和した.
  4. 喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳を伴う他の病気を除く。
  5. 徴候が非典型的である場合、以下のいずれかを満たす:

    • 文書化された気流制限:

      1. 陽性の BD 可逆性試験: ベースラインから 12% を超える FEV1 の増加、200 ~ 400 μg アルブテロールの吸入後 15 分。
      2. 抗炎症治療後の肺機能の有意な増加;
      3. 吸入コルチコステロイドおよび(または)抗ロイコトリエンによる治療の4~8週間後、FEV1が12%を超える増加。
    • 気管支負荷試験陽性;
    • 2 週間にわたる 1 日 2 回の PEF の過度の変動: 1 日平均の日内 PEF 変動 >13%。

咳喘息(CVA)は、以下を満たすものとして定義されます。

  1. 少なくとも 4 週間、痰や喘鳴がなく、夜間または覚醒時に悪化する咳。
  2. 感染症の症状がないか、長期の抗生物質治療に影響がありません。
  3. 症状と徴候は、抗喘息治療に効果的でした。
  4. 喘鳴を引き起こす他の病気を除く;
  5. 陽性の運動負荷試験および(または)日平均PEF変動性> 13%;
  6. -アレルギー歴のある個人または一次、二次近親者、または陽性のアレルゲン検出。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。

  1. 先天性心疾患;
  2. 心不全;
  3. 肝不全または腎不全;
  4. 腎臓病;
  5. 結合組織病;
  6. 免疫不全;
  7. 腫瘍;
  8. 高血圧または糖尿病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GINAガイドラインに従って治療した場合の中国の喘息児の肺機能の長期的変化
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された活動による喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
喘息コントロールアンケート
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
小児における喘息の急性発作の頻度
時間枠:60ヶ月
急性喘息発作の回数は、ベースラインから60か月まで毎年記録され、アンケートによって評価されます。
60ヶ月
小児喘息の子供の合併症
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BCHlung008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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