- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046433
Estudio de cohorte de niños y adultos con asma en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo. GINA (Iniciativa Global para el Asma) informó que casi 300 millones fueron diagnosticados con asma, mientras que en China incluso llegan a 30 millones. En los últimos años, la prevalencia de asma pediátrica y casos graves en China ha aumentado considerablemente. En 2013, la tercera encuesta nacional realizada en 43 ciudades de 27 provincias encontró que la prevalencia de asma entre niños de 0 a 14 años alcanzó el 3,02 %, con la prevalencia más alta en Shanghái (7,57 %), mientras que en el año 2000, la rata fue 1,09%. Sin embargo, la investigación sobre el mecanismo, los factores de riesgo, la prevención individualizada y la estrategia de tratamiento del asma en China todavía no es perfecta y no hay datos básicos ni estudios de cohortes multicéntricos. Por lo tanto, se lleva a cabo este estudio de cohorte multicéntrico para establecer una base de datos completa, un biobanco y un seguimiento a largo plazo de los niños chinos, y establecer las bases para la investigación básica y la medicina precisa.
En este estudio se reclutarán pacientes pediátricos mayores o iguales a 6 años con diagnóstico de asma. Después de evaluar la línea de base, los pacientes fueron seguidos. Visitando a los médicos y rellenando un cuestionario cada tres meses, se detectarán los síntomas clínicos, la exploración física. Cuando sea necesario, se realizarán radiografías de tórax, análisis de sangre, prueba de función pulmonar y prueba de FeNO. Y se tomarán muestras biológicas de sangre, orina y frotis de garganta al momento del reclutamiento y finalización del seguimiento. El ensayo se completará en 60 meses, con 4000 sujetos reclutados de 8 hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kunling Shen, Study Principal Investigator
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Mayor o igual a 6 años
- Cumpliendo con los criterios de diagnóstico de asma o variante de asma con tos (ACV) según la guía de China.
- Los pacientes cooperaron muy bien con los médicos para realizar la prueba de función pulmonar.
El asma se define como el cumplimiento de los siguientes 1-4 o 4 y 5:
- Antecedentes de síntomas respiratorios variables: sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos. Los síntomas a menudo empeoran por la noche o al despertarse y, a menudo, se desencadenan por el ejercicio, la risa, los alérgenos o el aire frío, las infecciones virales.
- Al inicio, se escuchan sibilancias dispersas en los pulmones con tiempo espiratorio prolongado.
- Los síntomas y signos anteriores fueron eficaces para combatir el asma o aliviar voluntariamente.
- Exclusivo de otras enfermedades con sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos.
Si la manifestación es atípica, cumpliendo alguno de los siguientes:
Limitación documentada del flujo de aire:
- Prueba de reversibilidad de BD positiva: Aumento del FEV1 de >12 % desde el inicio, 15 minutos después de la inhalación de 200-400 μg de albuterol;
- Aumento significativo de la función pulmonar después del tratamiento antiinflamatorio;
- Aumento del FEV1 >12%, tras 4 a 8 semanas de tratamiento con corticoides inhalados y/o antileucotrienos.
- prueba de provocación bronquial positiva;
- Variabilidad excesiva en el FEM dos veces al día durante 2 semanas: Variabilidad media del FEM diurno diario >13 %.
La variante de asma con tos (ACV) se define como el cumplimiento de lo siguiente:
- Tos de al menos 4 semanas sin esputo y sibilancias, que empeora por la noche o al despertar;
- Sin síntomas de infección o sin efecto en el tratamiento antibiótico a largo plazo;
- Los síntomas y signos fueron eficaces para el tratamiento antiasmático;
- Exclusivo de otras enfermedades que causan sibilancias;
- Prueba de provocación con ejercicio positiva y (o) variabilidad del PEF diurno promedio diario >13 %;
- Familiares individuales o primarios, secundarios con antecedentes alérgicos, o detección positiva de alérgenos.
Criterio de exclusión:
El sujeto será excluido si tiene uno de los siguientes:
- cardiopatía congénita;
- insuficiencia cardiaca;
- insuficiencia hepática o insuficiencia renal;
- nefropatía;
- enfermedad del tejido conectivo;
- inmunodeficiencia;
- tumor;
- antecedentes de hipertensión o diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios a largo plazo en la función pulmonar de niños chinos con asma cuando son tratados según la guía GINA
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma con Actividades Estandarizadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Frecuencias de ataques agudos de asma en niños
Periodo de tiempo: 60 meses
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Los tiempos de ataque asmático agudo se registrarán cada año desde el inicio hasta los 60 meses, evaluados mediante cuestionario.
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60 meses
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Complicaciones de los niños con asma pediátrica
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCHlung008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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