Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cohorte de niños y adultos con asma en China

8 de mayo de 2017 actualizado por: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico de niños diagnosticados con asma. Se detectaron síntomas y signos clínicos, calidad de vida, análisis de sangre y función pulmonar cada tres meses. Cuando fue necesario, se detectaron detección de FeNO, imágenes de tórax y frotis de esputo inducido. Se recogerán muestras biológicas al realizar el reclutamiento y finalizar el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo. GINA (Iniciativa Global para el Asma) informó que casi 300 millones fueron diagnosticados con asma, mientras que en China incluso llegan a 30 millones. En los últimos años, la prevalencia de asma pediátrica y casos graves en China ha aumentado considerablemente. En 2013, la tercera encuesta nacional realizada en 43 ciudades de 27 provincias encontró que la prevalencia de asma entre niños de 0 a 14 años alcanzó el 3,02 %, con la prevalencia más alta en Shanghái (7,57 %), mientras que en el año 2000, la rata fue 1,09%. Sin embargo, la investigación sobre el mecanismo, los factores de riesgo, la prevención individualizada y la estrategia de tratamiento del asma en China todavía no es perfecta y no hay datos básicos ni estudios de cohortes multicéntricos. Por lo tanto, se lleva a cabo este estudio de cohorte multicéntrico para establecer una base de datos completa, un biobanco y un seguimiento a largo plazo de los niños chinos, y establecer las bases para la investigación básica y la medicina precisa.

En este estudio se reclutarán pacientes pediátricos mayores o iguales a 6 años con diagnóstico de asma. Después de evaluar la línea de base, los pacientes fueron seguidos. Visitando a los médicos y rellenando un cuestionario cada tres meses, se detectarán los síntomas clínicos, la exploración física. Cuando sea necesario, se realizarán radiografías de tórax, análisis de sangre, prueba de función pulmonar y prueba de FeNO. Y se tomarán muestras biológicas de sangre, orina y frotis de garganta al momento del reclutamiento y finalización del seguimiento. El ensayo se completará en 60 meses, con 4000 sujetos reclutados de 8 hospitales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kunling Shen, Study Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños a los que se les confirmó el diagnóstico de asma o asma variante tusígena (ACV) en determinados hospitales (patrocinador y colaboradores)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: Mayor o igual a 6 años
  2. Cumpliendo con los criterios de diagnóstico de asma o variante de asma con tos (ACV) según la guía de China.
  3. Los pacientes cooperaron muy bien con los médicos para realizar la prueba de función pulmonar.

El asma se define como el cumplimiento de los siguientes 1-4 o 4 y 5:

  1. Antecedentes de síntomas respiratorios variables: sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos. Los síntomas a menudo empeoran por la noche o al despertarse y, a menudo, se desencadenan por el ejercicio, la risa, los alérgenos o el aire frío, las infecciones virales.
  2. Al inicio, se escuchan sibilancias dispersas en los pulmones con tiempo espiratorio prolongado.
  3. Los síntomas y signos anteriores fueron eficaces para combatir el asma o aliviar voluntariamente.
  4. Exclusivo de otras enfermedades con sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos.
  5. Si la manifestación es atípica, cumpliendo alguno de los siguientes:

    • Limitación documentada del flujo de aire:

      1. Prueba de reversibilidad de BD positiva: Aumento del FEV1 de >12 % desde el inicio, 15 minutos después de la inhalación de 200-400 μg de albuterol;
      2. Aumento significativo de la función pulmonar después del tratamiento antiinflamatorio;
      3. Aumento del FEV1 >12%, tras 4 a 8 semanas de tratamiento con corticoides inhalados y/o antileucotrienos.
    • prueba de provocación bronquial positiva;
    • Variabilidad excesiva en el FEM dos veces al día durante 2 semanas: Variabilidad media del FEM diurno diario >13 %.

La variante de asma con tos (ACV) se define como el cumplimiento de lo siguiente:

  1. Tos de al menos 4 semanas sin esputo y sibilancias, que empeora por la noche o al despertar;
  2. Sin síntomas de infección o sin efecto en el tratamiento antibiótico a largo plazo;
  3. Los síntomas y signos fueron eficaces para el tratamiento antiasmático;
  4. Exclusivo de otras enfermedades que causan sibilancias;
  5. Prueba de provocación con ejercicio positiva y (o) variabilidad del PEF diurno promedio diario >13 %;
  6. Familiares individuales o primarios, secundarios con antecedentes alérgicos, o detección positiva de alérgenos.

Criterio de exclusión:

El sujeto será excluido si tiene uno de los siguientes:

  1. cardiopatía congénita;
  2. insuficiencia cardiaca;
  3. insuficiencia hepática o insuficiencia renal;
  4. nefropatía;
  5. enfermedad del tejido conectivo;
  6. inmunodeficiencia;
  7. tumor;
  8. antecedentes de hipertensión o diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios a largo plazo en la función pulmonar de niños chinos con asma cuando son tratados según la guía GINA
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida en Asma con Actividades Estandarizadas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Frecuencias de ataques agudos de asma en niños
Periodo de tiempo: 60 meses
Los tiempos de ataque asmático agudo se registrarán cada año desde el inicio hasta los 60 meses, evaluados mediante cuestionario.
60 meses
Complicaciones de los niños con asma pediátrica
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma en niños

3
Suscribir