- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03046433
Étude de cohorte sur l'asthme enfants-adultes en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans le monde. GINA (Global Initiative for Asthma) a rapporté que près de 300 millions de personnes ont reçu un diagnostic d'asthme, alors qu'en Chine, elles atteignent même 30 millions. Ces dernières années, la prévalence de l'asthme pédiatrique et des cas graves en Chine a considérablement augmenté. En 2013, la troisième enquête nationale menée dans 43 villes de 27 provinces a révélé que la prévalence de l'asthme chez les enfants âgés de 0 à 14 ans atteignait 3,02 %, avec la prévalence la plus élevée à Shanghai (7,57 %), tandis qu'en 2000, le rat était de 1,09 %. Cependant, la recherche sur le mécanisme, les facteurs de risque, la prévention individualisée et la stratégie de traitement de l'asthme en Chine n'est toujours pas parfaite et il n'existe pas de données de base ni d'étude de cohorte multicentrique. Par conséquent, cette étude de cohorte multicentrique est menée, afin de mettre en place une base de données complète, une biobanque et un suivi à long terme des enfants chinois, et d'établir les bases d'une recherche fondamentale et d'une médecine précise.
Des patients pédiatriques de plus de 6 ans diagnostiqués asthmatiques seront recrutés dans cette étude. Après évaluation de la ligne de base, les patients ont été suivis. En visitant des médecins et en remplissant un questionnaire tous les trois mois, les symptômes cliniques, à l'examen physique, seront détectés. Une radiographie pulmonaire, des tests sanguins, un test de la fonction pulmonaire et un test FeNO seraient effectués si nécessaire. De plus, des échantillons biologiques de sang, d'urine et de prélèvement de gorge seront prélevés lors du recrutement et de la fin du suivi. L'essai sera achevé en 60 mois, avec 4000 sujets recrutés dans 8 hôpitaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : supérieur ou égal à 6 ans
- Remplir les critères de diagnostic de l'asthme ou de l'asthme variant de la toux (AVC) sur la base des directives de la Chine.
- Les patients ont très bien coopéré avec les médecins pour effectuer des tests de la fonction pulmonaire.
L'asthme est défini comme remplissant les points suivants 1-4 ou 4 et 5 :
- Antécédents de symptômes respiratoires variables : respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux. Les symptômes sont souvent pires la nuit ou au réveil, et souvent déclenchés par l'exercice, le rire, les allergènes ou l'air froid, les infections virales.
- Au début, une respiration sifflante dispersée dans les poumons se fait entendre avec un temps expiratoire prolongé.
- Les symptômes et signes ci-dessus étaient efficaces pour anti-asthme, ou atténuent volontairement.
- Exclusif d'autres maladies avec respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux.
Si la manifestation est atypique, remplir l'une des conditions suivantes :
Limitation documentée du débit d'air:
- Test de réversibilité BD positif : augmentation du VEMS de > 12 % par rapport à la ligne de base, 15 minutes après l'inhalation de 200 à 400 μg d'albutérol ;
- Augmentation significative de la fonction pulmonaire après un traitement anti-inflammatoire ;
- Augmentation du VEMS > 12 %, après 4 à 8 semaines de traitement par corticoïdes inhalés et (ou) anti-leucotriènes.
- Test de provocation bronchique positif ;
- Variabilité excessive du DEP biquotidien sur 2 semaines : Variabilité quotidienne moyenne du DEP diurne > 13 %.
L'asthme variant de la toux (AVC) est défini comme remplissant les conditions suivantes :
- Toux depuis au moins 4 semaines sans expectoration ni respiration sifflante, s'aggravant la nuit ou au réveil ;
- Aucun symptôme d'infection, ou aucun effet sur le traitement antibiotique à long terme ;
- Les symptômes et les signes étaient efficaces pour le traitement anti-asthmatique ;
- À l'exclusion d'autres maladies provoquant une respiration sifflante ;
- Test de provocation à l'effort positif et (ou) variabilité quotidienne moyenne du DEP diurne > 13 % ;
- Parents individuels ou primaires, secondaires avec antécédents allergiques ou détection positive d'allergènes.
Critère d'exclusion:
Le sujet sera exclu s'il a l'un des éléments suivants :
- maladie cardiaque congénitale;
- insuffisance cardiaque;
- insuffisance hépatique ou insuffisance rénale;
- maladie du rein;
- maladie du tissu conjonctif;
- immunodéficience;
- tumeur;
- antécédents d'hypertension ou de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications à long terme de la fonction pulmonaire des enfants chinois asthmatiques lorsqu'ils sont traités conformément aux directives GINA
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme avec activités standardisées
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
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3 mois
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Fréquences des crises aiguës d'asthme chez les enfants
Délai: 60 mois
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Les périodes de crise d'asthme aiguë seront enregistrées chaque année de la ligne de base à 60 mois, évaluées par un questionnaire.
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60 mois
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Complications des enfants asthmatiques pédiatriques
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCHlung008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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