Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte sur l'asthme enfants-adultes en Chine

8 mai 2017 mis à jour par: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Cette étude est une étude de cohorte multicentrique et prospective d'enfants diagnostiqués asthmatiques. Les symptômes et signes cliniques, la qualité de vie, les tests sanguins et la fonction pulmonaire ont été détectés tous les trois mois. La détection de FeNO, l'imagerie thoracique et le frottis d'expectoration induit ont été détectés si nécessaire. Des échantillons biologiques seront prélevés lors du recrutement et de la fin du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans le monde. GINA (Global Initiative for Asthma) a rapporté que près de 300 millions de personnes ont reçu un diagnostic d'asthme, alors qu'en Chine, elles atteignent même 30 millions. Ces dernières années, la prévalence de l'asthme pédiatrique et des cas graves en Chine a considérablement augmenté. En 2013, la troisième enquête nationale menée dans 43 villes de 27 provinces a révélé que la prévalence de l'asthme chez les enfants âgés de 0 à 14 ans atteignait 3,02 %, avec la prévalence la plus élevée à Shanghai (7,57 %), tandis qu'en 2000, le rat était de 1,09 %. Cependant, la recherche sur le mécanisme, les facteurs de risque, la prévention individualisée et la stratégie de traitement de l'asthme en Chine n'est toujours pas parfaite et il n'existe pas de données de base ni d'étude de cohorte multicentrique. Par conséquent, cette étude de cohorte multicentrique est menée, afin de mettre en place une base de données complète, une biobanque et un suivi à long terme des enfants chinois, et d'établir les bases d'une recherche fondamentale et d'une médecine précise.

Des patients pédiatriques de plus de 6 ans diagnostiqués asthmatiques seront recrutés dans cette étude. Après évaluation de la ligne de base, les patients ont été suivis. En visitant des médecins et en remplissant un questionnaire tous les trois mois, les symptômes cliniques, à l'examen physique, seront détectés. Une radiographie pulmonaire, des tests sanguins, un test de la fonction pulmonaire et un test FeNO seraient effectués si nécessaire. De plus, des échantillons biologiques de sang, d'urine et de prélèvement de gorge seront prélevés lors du recrutement et de la fin du suivi. L'essai sera achevé en 60 mois, avec 4000 sujets recrutés dans 8 hôpitaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants dont le diagnostic d'asthme ou d'asthme variant de la toux (AVC) a été confirmé dans certains hôpitaux (commanditaire et collaborateurs)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : supérieur ou égal à 6 ans
  2. Remplir les critères de diagnostic de l'asthme ou de l'asthme variant de la toux (AVC) sur la base des directives de la Chine.
  3. Les patients ont très bien coopéré avec les médecins pour effectuer des tests de la fonction pulmonaire.

L'asthme est défini comme remplissant les points suivants 1-4 ou 4 et 5 :

  1. Antécédents de symptômes respiratoires variables : respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux. Les symptômes sont souvent pires la nuit ou au réveil, et souvent déclenchés par l'exercice, le rire, les allergènes ou l'air froid, les infections virales.
  2. Au début, une respiration sifflante dispersée dans les poumons se fait entendre avec un temps expiratoire prolongé.
  3. Les symptômes et signes ci-dessus étaient efficaces pour anti-asthme, ou atténuent volontairement.
  4. Exclusif d'autres maladies avec respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux.
  5. Si la manifestation est atypique, remplir l'une des conditions suivantes :

    • Limitation documentée du débit d'air:

      1. Test de réversibilité BD positif : augmentation du VEMS de > 12 % par rapport à la ligne de base, 15 minutes après l'inhalation de 200 à 400 μg d'albutérol ;
      2. Augmentation significative de la fonction pulmonaire après un traitement anti-inflammatoire ;
      3. Augmentation du VEMS > 12 %, après 4 à 8 semaines de traitement par corticoïdes inhalés et (ou) anti-leucotriènes.
    • Test de provocation bronchique positif ;
    • Variabilité excessive du DEP biquotidien sur 2 semaines : Variabilité quotidienne moyenne du DEP diurne > 13 %.

L'asthme variant de la toux (AVC) est défini comme remplissant les conditions suivantes :

  1. Toux depuis au moins 4 semaines sans expectoration ni respiration sifflante, s'aggravant la nuit ou au réveil ;
  2. Aucun symptôme d'infection, ou aucun effet sur le traitement antibiotique à long terme ;
  3. Les symptômes et les signes étaient efficaces pour le traitement anti-asthmatique ;
  4. À l'exclusion d'autres maladies provoquant une respiration sifflante ;
  5. Test de provocation à l'effort positif et (ou) variabilité quotidienne moyenne du DEP diurne > 13 % ;
  6. Parents individuels ou primaires, secondaires avec antécédents allergiques ou détection positive d'allergènes.

Critère d'exclusion:

Le sujet sera exclu s'il a l'un des éléments suivants :

  1. maladie cardiaque congénitale;
  2. insuffisance cardiaque;
  3. insuffisance hépatique ou insuffisance rénale;
  4. maladie du rein;
  5. maladie du tissu conjonctif;
  6. immunodéficience;
  7. tumeur;
  8. antécédents d'hypertension ou de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications à long terme de la fonction pulmonaire des enfants chinois asthmatiques lorsqu'ils sont traités conformément aux directives GINA
Délai: 60 mois
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme avec activités standardisées
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
3 mois
Fréquences des crises aiguës d'asthme chez les enfants
Délai: 60 mois
Les périodes de crise d'asthme aiguë seront enregistrées chaque année de la ligne de base à 60 mois, évaluées par un questionnaire.
60 mois
Complications des enfants asthmatiques pédiatriques
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner