Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja aikuisten astmakohorttitutkimus Kiinassa

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Tämä tutkimus on monikeskus- ja prospektiivinen kohorttitutkimus lapsista, joilla on astmadiagnoosi. Kliiniset oireet ja merkit, elämänlaatu, verikoe ja keuhkojen toiminta havaittiin kolmen kuukauden välein. FeNO-detektio, rintakehän kuvantaminen ja indusoitu yskösnäyte havaittiin tarvittaessa. Rekrytoinnin ja seurannan päätteeksi kerätään biologisia näytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista kaikkialla maailmassa. GINA (Global Initiative for Asthma) raportoi, että lähes 300 miljoonalla diagnosoitiin astma, kun taas Kiinassa jopa 30 miljoonaa. Viime vuosina lasten astman ja vaikeiden tapausten esiintyvyys Kiinassa on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2013 kolmas kansallinen tutkimus suoritettiin 43 kaupungissa 27 maakunnassa ja havaitsi, että astman esiintyvyys 0–14-vuotiaiden lasten keskuudessa oli 3,02 prosenttia, ja suurin esiintyvyys Shanghaissa (7,57 %), kun taas vuonna 2000 rotta oli 1,09 %. Tutkimus astman mekanismista, riskitekijöistä, yksilöllisestä ehkäisystä ja hoitostrategiasta Kiinassa ei kuitenkaan ole vielä täydellistä, eikä perustietoja ja monikeskustutkimusta ole olemassa. Siksi tämä monikeskustutkimus tehdään täydellisen tietokannan, biopankin ja kiinalaisten lasten pitkän aikavälin seurannan perustamiseksi sekä perustan luomiseksi perustutkimukselle ja täsmälääketieteen toiminnalle.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 6-vuotiaita lapsipotilaita, joilla on astmadiagnoosi. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaita seurattiin. Lääkäreillä käyminen ja kyselyn täyttäminen kolmen kuukauden välein, kliiniset oireet, fyysinen tarkastus havaitaan. Rintakehän röntgen, verikokeet, keuhkojen toimintakoe ja FeNO-testi tehdään tarvittaessa. Ja biologiset näytteet veristä, virtsasta ja kurkusta kerätään rekrytoinnin ja seurannan päätteeksi. Kokeilu valmistuu 60 kuukaudessa, ja siihen rekrytoidaan 4 000 tutkittavaa kahdeksasta sairaalasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille on vahvistettu astma tai yskävariantti astma (CVA) tietyissä sairaaloissa (sponsori ja yhteistyökumppanit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: Yli tai yhtä suuri kuin 6 vuotta vanha
  2. Astman tai yskävarianttiastman (CVA) diagnoosikriteerien täyttäminen Kiinan ohjeistuksen perusteella.
  3. Potilaat tekivät erittäin hyvää yhteistyötä lääkäreiden kanssa keuhkojen toimintatutkimuksen suorittamiseksi.

Astma määritellään täyttäväksi seuraavat kohdat 1-4 tai 4 ja 5:

  1. Aiemmin erilaisia ​​hengitystieoireita: hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä. Oireet ovat usein pahempia yöllä tai heräämisen yhteydessä, ja ne laukaisevat usein liikunnan, naurun, allergeenit tai kylmän ilman, virusinfektiot.
  2. Alussa keuhkoihin kuuluu hajallaan olevaa hengityksen vinkumista ja uloshengitysaika pitenee.
  3. Yllä olevat oireet ja merkit olivat tehokkaita astman hoidossa tai lievitivät vapaaehtoisesti.
  4. Lukuun ottamatta muita sairauksia, joihin kuuluvat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä.
  5. Jos ilmentymä on epätyypillinen, täyttää jokin seuraavista:

    • Dokumentoitu ilmavirran rajoitus:

      1. Positiivinen BD:n palautuvuustesti: FEV1:n nousu >12 % lähtötasosta, 15 minuuttia 200-400 μg albuterolin inhalaation jälkeen;
      2. Merkittävästi lisääntynyt keuhkojen toiminta anti-inflammatorisen hoidon jälkeen;
      3. FEV1:n nousu >12 % 4–8 viikon inhaloitavien kortikosteroidien ja (tai) anti-leukotrieenien hoidon jälkeen.
    • Positiivinen keuhkoputken altistustesti;
    • Liiallinen vaihtelu kahdesti vuorokaudessa PEF:ssä 2 viikon ajan: Keskimääräinen päivittäinen vuorokausivaihtelu > 13 %.

Yskävariantti astma (CVA) määritellään täyttävän seuraavat:

  1. Yskä vähintään 4 viikkoa ilman ysköstä ja hengityksen vinkumista, pahenee yöllä tai heräämisen jälkeen;
  2. Ei infektio-oireita tai ei vaikutusta pitkäaikaiseen antibioottihoitoon;
  3. Oireet ja merkit olivat tehokkaita astman vastaisessa hoidossa;
  4. Lukuun ottamatta muita hengityksen vinkumista aiheuttavia sairauksia;
  5. Positiivinen rasitustesti ja (tai) keskimääräinen päivittäinen PEF-vaihtelu >13 %;
  6. Yksittäiset tai ensisijaiset, toissijaiset sukulaiset, joilla on allerginen historia tai positiivinen allergeeni.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde suljetaan pois, jos hänellä on jokin seuraavista:

  1. synnynnäinen sydänsairaus;
  2. sydämen vajaatoiminta;
  3. maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
  4. munuaissairaus;
  5. sidekudossairaus;
  6. immuunipuutos;
  7. kasvain;
  8. sinulla on ollut verenpainetauti tai diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset muutokset kiinalaisten astmaa sairastavien lasten keuhkojen toiminnassa, kun niitä hoidetaan GINA-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman elämänlaatukysely, jossa on standardoituja aktiviteetteja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Akuutin astmakohtauksen esiintymistiheys lapsilla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Akuutin astmakohtauksen ajat kirjataan joka vuosi lähtötilanteesta 60 kuukauteen kyselylomakkeella arvioituna.
60 kuukautta
Lasten astmaa sairastavien lasten komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa