- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03046433
Lasten ja aikuisten astmakohorttitutkimus Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista kaikkialla maailmassa. GINA (Global Initiative for Asthma) raportoi, että lähes 300 miljoonalla diagnosoitiin astma, kun taas Kiinassa jopa 30 miljoonaa. Viime vuosina lasten astman ja vaikeiden tapausten esiintyvyys Kiinassa on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2013 kolmas kansallinen tutkimus suoritettiin 43 kaupungissa 27 maakunnassa ja havaitsi, että astman esiintyvyys 0–14-vuotiaiden lasten keskuudessa oli 3,02 prosenttia, ja suurin esiintyvyys Shanghaissa (7,57 %), kun taas vuonna 2000 rotta oli 1,09 %. Tutkimus astman mekanismista, riskitekijöistä, yksilöllisestä ehkäisystä ja hoitostrategiasta Kiinassa ei kuitenkaan ole vielä täydellistä, eikä perustietoja ja monikeskustutkimusta ole olemassa. Siksi tämä monikeskustutkimus tehdään täydellisen tietokannan, biopankin ja kiinalaisten lasten pitkän aikavälin seurannan perustamiseksi sekä perustan luomiseksi perustutkimukselle ja täsmälääketieteen toiminnalle.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 6-vuotiaita lapsipotilaita, joilla on astmadiagnoosi. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaita seurattiin. Lääkäreillä käyminen ja kyselyn täyttäminen kolmen kuukauden välein, kliiniset oireet, fyysinen tarkastus havaitaan. Rintakehän röntgen, verikokeet, keuhkojen toimintakoe ja FeNO-testi tehdään tarvittaessa. Ja biologiset näytteet veristä, virtsasta ja kurkusta kerätään rekrytoinnin ja seurannan päätteeksi. Kokeilu valmistuu 60 kuukaudessa, ja siihen rekrytoidaan 4 000 tutkittavaa kahdeksasta sairaalasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Yli tai yhtä suuri kuin 6 vuotta vanha
- Astman tai yskävarianttiastman (CVA) diagnoosikriteerien täyttäminen Kiinan ohjeistuksen perusteella.
- Potilaat tekivät erittäin hyvää yhteistyötä lääkäreiden kanssa keuhkojen toimintatutkimuksen suorittamiseksi.
Astma määritellään täyttäväksi seuraavat kohdat 1-4 tai 4 ja 5:
- Aiemmin erilaisia hengitystieoireita: hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä. Oireet ovat usein pahempia yöllä tai heräämisen yhteydessä, ja ne laukaisevat usein liikunnan, naurun, allergeenit tai kylmän ilman, virusinfektiot.
- Alussa keuhkoihin kuuluu hajallaan olevaa hengityksen vinkumista ja uloshengitysaika pitenee.
- Yllä olevat oireet ja merkit olivat tehokkaita astman hoidossa tai lievitivät vapaaehtoisesti.
- Lukuun ottamatta muita sairauksia, joihin kuuluvat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä.
Jos ilmentymä on epätyypillinen, täyttää jokin seuraavista:
Dokumentoitu ilmavirran rajoitus:
- Positiivinen BD:n palautuvuustesti: FEV1:n nousu >12 % lähtötasosta, 15 minuuttia 200-400 μg albuterolin inhalaation jälkeen;
- Merkittävästi lisääntynyt keuhkojen toiminta anti-inflammatorisen hoidon jälkeen;
- FEV1:n nousu >12 % 4–8 viikon inhaloitavien kortikosteroidien ja (tai) anti-leukotrieenien hoidon jälkeen.
- Positiivinen keuhkoputken altistustesti;
- Liiallinen vaihtelu kahdesti vuorokaudessa PEF:ssä 2 viikon ajan: Keskimääräinen päivittäinen vuorokausivaihtelu > 13 %.
Yskävariantti astma (CVA) määritellään täyttävän seuraavat:
- Yskä vähintään 4 viikkoa ilman ysköstä ja hengityksen vinkumista, pahenee yöllä tai heräämisen jälkeen;
- Ei infektio-oireita tai ei vaikutusta pitkäaikaiseen antibioottihoitoon;
- Oireet ja merkit olivat tehokkaita astman vastaisessa hoidossa;
- Lukuun ottamatta muita hengityksen vinkumista aiheuttavia sairauksia;
- Positiivinen rasitustesti ja (tai) keskimääräinen päivittäinen PEF-vaihtelu >13 %;
- Yksittäiset tai ensisijaiset, toissijaiset sukulaiset, joilla on allerginen historia tai positiivinen allergeeni.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois, jos hänellä on jokin seuraavista:
- synnynnäinen sydänsairaus;
- sydämen vajaatoiminta;
- maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
- munuaissairaus;
- sidekudossairaus;
- immuunipuutos;
- kasvain;
- sinulla on ollut verenpainetauti tai diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikaiset muutokset kiinalaisten astmaa sairastavien lasten keuhkojen toiminnassa, kun niitä hoidetaan GINA-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman elämänlaatukysely, jossa on standardoituja aktiviteetteja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Akuutin astmakohtauksen esiintymistiheys lapsilla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Akuutin astmakohtauksen ajat kirjataan joka vuosi lähtötilanteesta 60 kuukauteen kyselylomakkeella arvioituna.
|
60 kuukautta
|
|
Lasten astmaa sairastavien lasten komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHlung008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .