- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046433
중국의 아동-성인 천식 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
천식은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. GINA(Global Initiative for Asthma)는 약 3억 명이 천식 진단을 받았으며 중국에서는 3천만 명에 달한다고 보고했습니다. 최근 몇 년 동안 중국의 소아 천식 및 중증 사례의 유병률이 상당히 증가했습니다. 2013년 27개 성 43개 도시에서 실시된 3차 국가 조사에서 0-14세 어린이의 천식 유병률이 3.02%에 달했으며 상하이에서 유병률이 가장 높았습니다(7.57%). 쥐는 1.09%였다. 그러나 중국에서 천식의 기전, 위험인자, 개별화된 예방 및 치료 전략에 대한 연구는 아직 완벽하지 않으며 기본 데이터 및 다기관 코호트 연구가 없습니다. 따라서 본 다기관 코호트 연구는 중국 어린이의 완전한 데이터베이스, 바이오뱅크 및 장기 추적 관찰을 구축하고 기초 연구 및 정밀 의학을 위한 기반을 구축하기 위해 수행됩니다.
천식 진단을 받은 6세 이상의 소아 환자를 이 연구에 모집합니다. 기준선을 평가한 후 환자를 추적 관찰했습니다. 3개월마다 의사를 방문하여 문진표를 작성하여 임상 증상인 신체 검사를 실시합니다. 필요시 흉부 X선, 혈액검사, 폐기능검사, FeNO 검사를 시행합니다. 그리고 후속 조치를 모집하고 완료할 때 혈액, 소변 및 인후 면봉의 생물학적 샘플을 수집합니다. 임상시험은 60개월 내에 완료되며 8개 병원에서 4000명의 피험자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 6세 이상
- 중국의 가이드라인에 근거한 천식 또는 기침 변이형 천식(CVA)의 진단 기준 충족.
- 환자들은 폐 기능 검사를 수행하기 위해 의사들과 매우 잘 협력했습니다.
천식은 다음 1-4 또는 4 및 5를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 다양한 호흡기 증상의 병력: 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침. 증상은 종종 밤이나 잠에서 깰 때 악화되며 운동, 웃음, 알레르겐 또는 찬 공기, 바이러스 감염에 의해 유발되는 경우가 많습니다.
- 발병 시, 장기간의 호기 시간과 함께 폐에 흩어져 있는 쌕쌕거림이 들립니다.
- 위의 증상과 징후는 항천식에 효과적이거나 자발적으로 완화됩니다.
- 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침을 동반한 다른 질병 제외.
발현이 전형적이지 않은 경우, 다음 중 하나를 충족:
문서화된 공기 흐름 제한:
- 양성 BD 가역성 테스트: 200-400μg 알부테롤 흡입 후 15분에 기준선에서 >12%의 FEV1 증가;
- 소염 치료 후 폐 기능이 크게 증가했습니다.
- 흡입 코르티코스테로이드 및(또는) 항류코트리엔으로 치료한 후 4~8주 후에 FEV1이 12% 이상 증가합니다.
- 양성 기관지 도전 검사;
- 2주 동안 1일 2회 PEF의 과도한 변동성: 일일 평균 일일 PEF 변동성 >13%.
기침 변형 천식(CVA)은 다음을 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 가래와 쌕쌕거림 없이 최소 4주 동안 기침하며, 밤이나 잠에서 깰 때 악화됩니다.
- 감염 증상이 없거나 장기간의 항생제 치료에 영향이 없습니다.
- 증상과 징후는 천식 치료에 효과적이었습니다.
- 천명을 일으키는 다른 질병 제외;
- 양성 운동 챌린지 테스트 및(또는) 평균 일일 PEF 가변성 >13%;
- 알레르기 병력이 있는 개인 또는 1차, 2차 친척 또는 양성 알레르기 항원 검출.
제외 기준:
대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다.
- 선천성 심장 질환;
- 심부전;
- 간부전 또는 신부전;
- 신장 질환;
- 결합 조직 질환;
- 면역결핍;
- 종양;
- 고혈압 또는 당뇨병의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GINA 지침에 따라 치료했을 때 천식이 있는 중국 어린이의 폐 기능에 대한 장기적인 변화
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 활동이 포함된 천식 삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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3 개월
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천식 조절 설문지
기간: 3 개월
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3 개월
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어린이의 급성 천식 발작 빈도
기간: 60개월
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급성 천식 발작의 시간은 기준선부터 60개월까지 매년 기록되며 설문지에 의해 평가됩니다.
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60개월
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소아 천식이 있는 어린이의 합병증
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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