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중국의 아동-성인 천식 코호트 연구

2017년 5월 8일 업데이트: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
이 연구는 천식 진단을 받은 어린이에 대한 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 임상증상 및 징후, 삶의 질, 혈액검사, 폐기능을 3개월마다 검출하였다. 필요한 경우 FeNO 검출, 흉부 영상 및 유도 가래 도말을 검출했습니다. 후속 조치를 모집하고 완료할 때 생물학적 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

천식은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. GINA(Global Initiative for Asthma)는 약 3억 명이 천식 진단을 받았으며 중국에서는 3천만 명에 달한다고 보고했습니다. 최근 몇 년 동안 중국의 소아 천식 및 중증 사례의 유병률이 상당히 증가했습니다. 2013년 27개 성 43개 도시에서 실시된 3차 국가 조사에서 0-14세 어린이의 천식 유병률이 3.02%에 달했으며 상하이에서 유병률이 가장 높았습니다(7.57%). 쥐는 1.09%였다. 그러나 중국에서 천식의 기전, 위험인자, 개별화된 예방 및 치료 전략에 대한 연구는 아직 완벽하지 않으며 기본 데이터 및 다기관 코호트 연구가 없습니다. 따라서 본 다기관 코호트 연구는 중국 어린이의 완전한 데이터베이스, 바이오뱅크 및 장기 추적 관찰을 구축하고 기초 연구 및 정밀 의학을 위한 기반을 구축하기 위해 수행됩니다.

천식 진단을 받은 6세 이상의 소아 환자를 이 연구에 모집합니다. 기준선을 평가한 후 환자를 추적 관찰했습니다. 3개월마다 의사를 방문하여 문진표를 작성하여 임상 증상인 신체 검사를 실시합니다. 필요시 흉부 X선, 혈액검사, 폐기능검사, FeNO 검사를 시행합니다. 그리고 후속 조치를 모집하고 완료할 때 혈액, 소변 및 인후 면봉의 생물학적 샘플을 수집합니다. 임상시험은 60개월 내에 완료되며 8개 병원에서 4000명의 피험자를 모집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

특정 병원에서 천식 또는 기침형 천식(CVA) 진단을 받은 아동(스폰서 및 협력자)

설명

포함 기준:

  1. 연령: 6세 이상
  2. 중국의 가이드라인에 근거한 천식 또는 기침 변이형 천식(CVA)의 진단 기준 충족.
  3. 환자들은 폐 기능 검사를 수행하기 위해 의사들과 매우 잘 협력했습니다.

천식은 다음 1-4 또는 4 및 5를 충족하는 것으로 정의됩니다.

  1. 다양한 호흡기 증상의 병력: 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침. 증상은 종종 밤이나 잠에서 깰 때 악화되며 운동, 웃음, 알레르겐 또는 찬 공기, 바이러스 감염에 의해 유발되는 경우가 많습니다.
  2. 발병 시, 장기간의 호기 시간과 함께 폐에 흩어져 있는 쌕쌕거림이 들립니다.
  3. 위의 증상과 징후는 항천식에 효과적이거나 자발적으로 완화됩니다.
  4. 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침을 동반한 다른 질병 제외.
  5. 발현이 전형적이지 않은 경우, 다음 중 하나를 충족:

    • 문서화된 공기 흐름 제한:

      1. 양성 BD 가역성 테스트: 200-400μg 알부테롤 흡입 후 15분에 기준선에서 >12%의 FEV1 증가;
      2. 소염 치료 후 폐 기능이 크게 증가했습니다.
      3. 흡입 코르티코스테로이드 및(또는) 항류코트리엔으로 치료한 후 4~8주 후에 FEV1이 12% 이상 증가합니다.
    • 양성 기관지 도전 검사;
    • 2주 동안 1일 2회 PEF의 과도한 변동성: 일일 평균 일일 PEF 변동성 >13%.

기침 변형 천식(CVA)은 다음을 충족하는 것으로 정의됩니다.

  1. 가래와 쌕쌕거림 없이 최소 4주 동안 기침하며, 밤이나 잠에서 깰 때 악화됩니다.
  2. 감염 증상이 없거나 장기간의 항생제 치료에 영향이 없습니다.
  3. 증상과 징후는 천식 치료에 효과적이었습니다.
  4. 천명을 일으키는 다른 질병 제외;
  5. 양성 운동 챌린지 테스트 및(또는) 평균 일일 PEF 가변성 >13%;
  6. 알레르기 병력이 있는 개인 또는 1차, 2차 친척 또는 양성 알레르기 항원 검출.

제외 기준:

대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다.

  1. 선천성 심장 질환;
  2. 심부전;
  3. 간부전 또는 신부전;
  4. 신장 질환;
  5. 결합 조직 질환;
  6. 면역결핍;
  7. 종양;
  8. 고혈압 또는 당뇨병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GINA 지침에 따라 치료했을 때 천식이 있는 중국 어린이의 폐 기능에 대한 장기적인 변화
기간: 60개월
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 활동이 포함된 천식 삶의 질 설문지
기간: 3 개월
3 개월
천식 조절 설문지
기간: 3 개월
3 개월
어린이의 급성 천식 발작 빈도
기간: 60개월
급성 천식 발작의 시간은 기준선부터 60개월까지 매년 기록되며 설문지에 의해 평가됩니다.
60개월
소아 천식이 있는 어린이의 합병증
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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