Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детско-взрослое когортное исследование астмы в Китае

8 мая 2017 г. обновлено: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Это исследование является многоцентровым и проспективным когортным исследованием детей с диагнозом астма. Клинические симптомы и признаки, качество жизни, анализ крови и функцию легких определяли каждые три месяца. Обнаружение FeNO, визуализация грудной клетки и индуцированный мазок мокроты были обнаружены, когда это было необходимо. Биологические образцы будут собираться при наборе и завершении последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Бронхиальная астма является одним из самых распространенных хронических заболеваний во всем мире. GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой) сообщила, что почти у 300 миллионов человек была диагностирована астма, а в Китае даже доходит до 30 миллионов. В последние годы распространенность детской астмы и тяжелых случаев в Китае значительно увеличилась. В 2013 г. третье национальное исследование, проведенное в 43 городах 27 провинций, показало, что распространенность астмы среди детей в возрасте 0-14 лет достигла 3,02%, с самым высоким показателем в Шанхае (7,57%), в то время как в 2000 г. крыса составила 1,09%. Однако исследования механизма, факторов риска, индивидуальной стратегии профилактики и лечения астмы в Китае до сих пор несовершенны, отсутствуют исходные данные и многоцентровые когортные исследования. Таким образом, это многоцентровое когортное исследование проводится с целью создания полной базы данных, биобанка и долгосрочного наблюдения за китайскими детьми, а также создания основы для фундаментальных исследований и точной медицины.

В это исследование будут включены педиатрические пациенты старше 6 лет или старше с диагнозом астма. После оценки исходного уровня пациенты наблюдались. При посещении врачей и заполнении анкеты каждые три месяца будут выявлены клинические симптомы, физикальное обследование. Рентген грудной клетки, анализы крови, тест функции легких и тест на FeNO будут проводиться при необходимости. Кроме того, биологические образцы крови, мочи и мазок из горла будут собраны при наборе и завершении последующего наблюдения. Испытание будет завершено через 60 месяцев, в нем примут участие 4000 человек из 8 больниц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, у которых был подтвержден диагноз астмы или кашлевого варианта астмы (КВА) в определенных больницах (спонсор и партнер)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: более или равно 6 лет
  2. Выполнение критериев диагноза астмы или кашлевого варианта астмы (CVA) на основании рекомендаций Китая.
  3. Пациенты очень хорошо сотрудничали с врачами для выполнения проверки функции легких.

Астма определяется как выполнение следующих пунктов 1-4 или 4 и 5:

  1. В анамнезе вариабельные респираторные симптомы: свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди и кашель. Симптомы часто усиливаются ночью или после пробуждения и часто провоцируются физическими упражнениями, смехом, аллергенами или холодным воздухом, вирусными инфекциями.
  2. В начале выслушиваются рассеянные хрипы в легких с удлинением времени выдоха.
  3. Вышеуказанные симптомы и признаки были эффективны для противоастматических средств или облегчались добровольно.
  4. Исключая другие заболевания с хрипами, одышкой, стеснением в груди и кашлем.

  5. Если проявление нетипично, выполняется одно из следующих действий:

    • Задокументированное ограничение воздушного потока:

      1. Положительный тест на обратимость BD: увеличение ОФВ1 >12% от исходного уровня через 15 минут после ингаляции 200-400 мкг альбутерола;
      2. Значительно увеличилась функция легких после противовоспалительного лечения;
      3. Увеличение ОФВ1 >12% после 4-8 недель лечения ингаляционными кортикостероидами и (или) антилейкотриенами.
    • Положительный бронхопровокационный тест;
    • Чрезмерная вариабельность ПСВ два раза в день в течение 2 недель: среднесуточная вариабельность ПСВ >13%.

Кашлевой вариант бронхиальной астмы (КАК) определяется как выполнение следующих условий:

  1. Кашель не менее 4 недель без мокроты и хрипов, усиливающийся ночью или при пробуждении;
  2. Отсутствие симптомов инфекции или отсутствие эффекта при длительном лечении антибиотиками;
  3. Симптомы и признаки были эффективны для противоастматического лечения;
  4. Исключение других заболеваний, вызывающих хрипы;
  5. Положительный провокационный тест с физической нагрузкой и (или) среднесуточная вариабельность ПСВ >13%;
  6. Индивидуальные или первичные, вторичные родственники с аллергическим анамнезом или положительным обнаружением аллергена.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если у него или у нее есть одно из следующего:

  1. врожденный порок сердца;
  2. сердечная недостаточность;
  3. печеночная недостаточность или почечная недостаточность;
  4. болезнь почек;
  5. заболевание соединительной ткани;
  6. иммунодефицит;
  7. опухоль;
  8. История гипертонии или сахарного диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочные изменения функции легких у китайских детей с астмой при лечении в соответствии с рекомендациями GINA
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при астме со стандартизированными действиями
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота острых приступов бронхиальной астмы у детей
Временное ограничение: 60 месяцев
Время острого астматического приступа будет регистрироваться каждый год от исходного уровня до 60 месяцев, оцениваясь с помощью вопросника.
60 месяцев
Осложнения детской бронхиальной астмы
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Capital Institute of Pediatrics, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCHlung008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться