- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03046433
Studio di coorte sull'asma bambini-adulti in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è una delle malattie croniche più comuni in tutto il mondo. GINA (Global Initiative for Asthma) ha riferito che a quasi 300 milioni è stata diagnosticata l'asma, mentre in Cina si arriva addirittura a 30 milioni. Negli ultimi anni, la prevalenza dell'asma pediatrico e dei casi gravi in Cina è aumentata considerevolmente. Nel 2013, la terza indagine nazionale condotta in 43 città in 27 province ha rilevato che la prevalenza dell'asma tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni ha raggiunto il 3,02%, con la prevalenza più alta a Shanghai (7,57%), mentre nel 2000, il topo era dell'1,09%. Tuttavia, la ricerca sul meccanismo, i fattori di rischio, la prevenzione individualizzata e la strategia di trattamento dell'asma in Cina non è ancora perfetta e non esistono dati di base e studi di coorte multicentrici. Pertanto, viene condotto questo studio di coorte multicentrico, al fine di creare un database completo, una biobanca e un follow-up a lungo termine dei bambini cinesi e stabilire le basi per la ricerca di base e la medicina precisa.
In questo studio verranno reclutati pazienti pediatrici di età superiore o uguale a 6 anni con diagnosi di asma. Dopo aver valutato il basale, i pazienti sono stati seguiti. Visitando i medici e compilando un questionario ogni tre mesi, verranno rilevati i sintomi clinici, l'esame fisico. La radiografia del torace, gli esami del sangue, il test di funzionalità polmonare e il test FeNO verrebbero eseguiti quando necessario. Inoltre, verranno raccolti campioni biologici di sangue, urina e tampone faringeo al momento del reclutamento e al termine del follow-up. La sperimentazione sarà completata in 60 mesi, con 4000 soggetti reclutati da 8 ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kunling Shen, Study Principal Investigator
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: maggiore o uguale a 6 anni
- Soddisfare i criteri di diagnosi di asma o asma variante della tosse (CVA) in base alle linee guida della Cina.
- I pazienti hanno collaborato molto bene con i medici per eseguire il test di funzionalità polmonare.
L'asma è definita come il soddisfacimento dei seguenti punti 1-4 o 4 e 5:
- Storia di sintomi respiratori variabili: respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse. I sintomi sono spesso peggiori di notte o al risveglio e spesso innescati da esercizio fisico, risate, allergeni o aria fredda, infezioni virali.
- All'esordio, si sente un respiro sibilante sparso nei polmoni con tempo espiratorio prolungato.
- I suddetti sintomi e segni erano efficaci per l'anti-asma o per alleviare volontariamente.
- Escluso di altre malattie con respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica e tosse.
Se la manifestazione è atipica, soddisfa una delle seguenti condizioni:
Limitazione del flusso d'aria documentata:
- Test di reversibilità BD positivo: aumento del FEV1 >12% rispetto al basale, 15 minuti dopo l'inalazione di 200-400 μg di salbutamolo;
- Aumento significativo della funzionalità polmonare dopo il trattamento antinfiammatorio;
- Aumento del FEV1 >12%, dopo 4-8 settimane di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e (o) antileucotrieni.
- Test di provocazione bronchiale positivo;
- Eccessiva variabilità nel PEF due volte al giorno per 2 settimane: variabilità media giornaliera del PEF diurno >13%.
L'asma variante della tosse (CVA) è definito come soddisfacendo quanto segue:
- Tosse da almeno 4 settimane senza espettorato e respiro sibilante, peggioramento durante la notte o al risveglio;
- Nessun sintomo di infezione o nessun effetto sul trattamento antibiotico a lungo termine;
- I sintomi ei segni erano efficaci per il trattamento anti-asma;
- Escluso di altre malattie che causano respiro sibilante;
- Test di stimolazione da sforzo positivo e (o) variabilità media giornaliera del PEF diurno >13%;
- Singoli o parenti primari e secondari con anamnesi allergica o rilevazione positiva dell'allergene.
Criteri di esclusione:
Il soggetto sarà escluso se presenta uno dei seguenti:
- cardiopatia congenita;
- insufficienza cardiaca;
- insufficienza epatica o insufficienza renale;
- nefropatia;
- malattia del tessuto connettivo;
- immunodeficienza;
- tumore;
- una storia di ipertensione o diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti a lungo termine sulla funzione polmonare dei bambini cinesi con asma quando trattati secondo le linee guida GINA
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Frequenze di attacchi acuti di asma nei bambini
Lasso di tempo: 60 mesi
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I tempi di attacco asmatico acuto saranno registrati ogni anno dal basale a 60 mesi, valutati mediante questionario.
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60 mesi
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Complicazioni di bambini con asma pediatrico
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- BCHlung008
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