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Studio di coorte sull'asma bambini-adulti in Cina

8 maggio 2017 aggiornato da: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e prospettico su bambini con diagnosi di asma. Sintomi e segni clinici, qualità della vita, analisi del sangue e funzionalità polmonare sono stati rilevati ogni tre mesi. Il rilevamento di FeNO, l'imaging del torace e lo striscio di espettorato indotto sono stati rilevati quando necessario. I campioni biologici saranno raccolti al momento del reclutamento e al termine del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle malattie croniche più comuni in tutto il mondo. GINA (Global Initiative for Asthma) ha riferito che a quasi 300 milioni è stata diagnosticata l'asma, mentre in Cina si arriva addirittura a 30 milioni. Negli ultimi anni, la prevalenza dell'asma pediatrico e dei casi gravi in ​​Cina è aumentata considerevolmente. Nel 2013, la terza indagine nazionale condotta in 43 città in 27 province ha rilevato che la prevalenza dell'asma tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni ha raggiunto il 3,02%, con la prevalenza più alta a Shanghai (7,57%), mentre nel 2000, il topo era dell'1,09%. Tuttavia, la ricerca sul meccanismo, i fattori di rischio, la prevenzione individualizzata e la strategia di trattamento dell'asma in Cina non è ancora perfetta e non esistono dati di base e studi di coorte multicentrici. Pertanto, viene condotto questo studio di coorte multicentrico, al fine di creare un database completo, una biobanca e un follow-up a lungo termine dei bambini cinesi e stabilire le basi per la ricerca di base e la medicina precisa.

In questo studio verranno reclutati pazienti pediatrici di età superiore o uguale a 6 anni con diagnosi di asma. Dopo aver valutato il basale, i pazienti sono stati seguiti. Visitando i medici e compilando un questionario ogni tre mesi, verranno rilevati i sintomi clinici, l'esame fisico. La radiografia del torace, gli esami del sangue, il test di funzionalità polmonare e il test FeNO verrebbero eseguiti quando necessario. Inoltre, verranno raccolti campioni biologici di sangue, urina e tampone faringeo al momento del reclutamento e al termine del follow-up. La sperimentazione sarà completata in 60 mesi, con 4000 soggetti reclutati da 8 ospedali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kunling Shen, Study Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini a cui è stata confermata la diagnosi di asma o asma variante della tosse (CVA) presso determinati ospedali (sponsor e collaboratori)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: maggiore o uguale a 6 anni
  2. Soddisfare i criteri di diagnosi di asma o asma variante della tosse (CVA) in base alle linee guida della Cina.
  3. I pazienti hanno collaborato molto bene con i medici per eseguire il test di funzionalità polmonare.

L'asma è definita come il soddisfacimento dei seguenti punti 1-4 o 4 e 5:

  1. Storia di sintomi respiratori variabili: respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse. I sintomi sono spesso peggiori di notte o al risveglio e spesso innescati da esercizio fisico, risate, allergeni o aria fredda, infezioni virali.
  2. All'esordio, si sente un respiro sibilante sparso nei polmoni con tempo espiratorio prolungato.
  3. I suddetti sintomi e segni erano efficaci per l'anti-asma o per alleviare volontariamente.
  4. Escluso di altre malattie con respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica e tosse.
  5. Se la manifestazione è atipica, soddisfa una delle seguenti condizioni:

    • Limitazione del flusso d'aria documentata:

      1. Test di reversibilità BD positivo: aumento del FEV1 >12% rispetto al basale, 15 minuti dopo l'inalazione di 200-400 μg di salbutamolo;
      2. Aumento significativo della funzionalità polmonare dopo il trattamento antinfiammatorio;
      3. Aumento del FEV1 >12%, dopo 4-8 settimane di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e (o) antileucotrieni.
    • Test di provocazione bronchiale positivo;
    • Eccessiva variabilità nel PEF due volte al giorno per 2 settimane: variabilità media giornaliera del PEF diurno >13%.

L'asma variante della tosse (CVA) è definito come soddisfacendo quanto segue:

  1. Tosse da almeno 4 settimane senza espettorato e respiro sibilante, peggioramento durante la notte o al risveglio;
  2. Nessun sintomo di infezione o nessun effetto sul trattamento antibiotico a lungo termine;
  3. I sintomi ei segni erano efficaci per il trattamento anti-asma;
  4. Escluso di altre malattie che causano respiro sibilante;
  5. Test di stimolazione da sforzo positivo e (o) variabilità media giornaliera del PEF diurno >13%;
  6. Singoli o parenti primari e secondari con anamnesi allergica o rilevazione positiva dell'allergene.

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso se presenta uno dei seguenti:

  1. cardiopatia congenita;
  2. insufficienza cardiaca;
  3. insufficienza epatica o insufficienza renale;
  4. nefropatia;
  5. malattia del tessuto connettivo;
  6. immunodeficienza;
  7. tumore;
  8. una storia di ipertensione o diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti a lungo termine sulla funzione polmonare dei bambini cinesi con asma quando trattati secondo le linee guida GINA
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Frequenze di attacchi acuti di asma nei bambini
Lasso di tempo: 60 mesi
I tempi di attacco asmatico acuto saranno registrati ogni anno dal basale a 60 mesi, valutati mediante questionario.
60 mesi
Complicazioni di bambini con asma pediatrico
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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