- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046433
Skupinová studie astmatu dětí a dospělých v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění na celém světě. GINA (Global Initiative for Asthma) uvedla, že téměř 300 milionům bylo diagnostikováno astma, zatímco v Číně dosáhlo dokonce 30 milionů. V posledních letech se prevalence dětského astmatu a závažných případů v Číně značně zvýšila. V roce 2013 třetí národní průzkum provedený ve 43 městech ve 27 provinciích zjistil, že prevalence astmatu u dětí ve věku 0-14 let dosáhla 3,02 %, s nejvyšší prevalencí v Šanghaji (7,57 %), zatímco v roce 2000 krysa byla 1,09 %. Výzkum mechanismu, rizikových faktorů, individualizované prevence a strategie léčby astmatu v Číně však stále není dokonalý a neexistují žádná základní data a multicentrická kohortová studie. Proto se provádí tato multicentrická kohortová studie s cílem vytvořit kompletní databázi, biobanku a dlouhodobé sledování čínských dětí a vytvořit základy pro základní výzkum a přesnou medicínu.
Do této studie budou zařazeni dětští pacienti starší nebo rovni 6 let s diagnózou astmatu. Po vyhodnocení výchozího stavu byli pacienti dále sledováni. Návštěvou lékaře a vyplněním dotazníku každé tři měsíce se zjistí klinické příznaky, fyzikální vyšetření. V případě potřeby by se provedl rentgen hrudníku, krevní testy, test funkce plic a test FeNO. A biologické vzorky krve, moči a výtěru z krku budou odebrány při náboru a ukončení sledování. Zkouška bude dokončena za 60 měsíců, přičemž se bude rekrutovat 4000 subjektů z 8 nemocnic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Více než nebo rovný 6 let
- Splnění diagnostických kritérií pro astma nebo kašel variantu astmatu (CVA) na základě doporučení Číny.
- Pacienti velmi dobře spolupracovali s lékaři na provedení testu funkce plic.
Astma je definováno jako splnění následujících bodů 1-4 nebo 4 a 5:
- Anamnéza různých respiračních příznaků: sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Symptomy jsou často horší v noci nebo po probuzení a často jsou vyvolány cvičením, smíchem, alergeny nebo studeným vzduchem, virovými infekcemi.
- Na začátku je slyšet rozptýlené sípání v plicích s prodlouženou dobou výdechu.
- Výše uvedené symptomy a příznaky byly účinné při léčbě astmatu nebo dobrovolně zmírnily.
- Výjimkou jsou jiná onemocnění se sípáním, dušností, tlakem na hrudi a kašlem.
Pokud je projev netypický, splňuje jednu z následujících podmínek:
Zdokumentované omezení průtoku vzduchu:
- Pozitivní test BD reverzibility: Zvýšení FEV1 o >12 % oproti výchozí hodnotě, 15 minut po inhalaci 200-400 μg albuterolu;
- Významně zvýšená funkce plic po protizánětlivé léčbě;
- Zvýšení FEV1 o >12 % po 4 až 8 týdnech léčby inhalačními kortikosteroidy a (nebo) antileukotrieny.
- Pozitivní bronchiální provokační test;
- Nadměrná variabilita PEF dvakrát denně po dobu 2 týdnů: Průměrná denní diurnální variabilita PEF > 13 %.
Varianta astmatu s kašlem (CVA) je definována jako splňující následující:
- Kašel alespoň 4 týdny bez sputa a sípání, zhoršení v noci nebo po probuzení;
- Žádné příznaky infekce nebo žádný účinek na dlouhodobou léčbu antibiotiky;
- Symptomy a příznaky byly účinné pro léčbu astmatu;
- S výjimkou jiných onemocnění způsobujících sípání;
- Pozitivní zátěžový provokační test a (nebo) průměrná denní diurnální variabilita PEF >13 %;
- Jednotlivci nebo primární, sekundární příbuzní s alergickou anamnézou nebo pozitivní detekcí alergenu.
Kritéria vyloučení:
Subjekt bude vyloučen, pokud má jednu z následujících podmínek:
- vrozená srdeční vada;
- srdeční selhání;
- selhání jater nebo renální insuficience;
- nemoc ledvin;
- onemocnění pojivové tkáně;
- imunodeficience;
- nádor;
- anamnéza hypertenze nebo diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobé změny funkce plic čínských dětí s astmatem při léčbě podle doporučení GINA
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života astmatu se standardizovanými aktivitami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Frekvence akutních záchvatů astmatu u dětí
Časové okno: 60 měsíců
|
Časy akutního astmatického záchvatu budou zaznamenávány každý rok od výchozího stavu do 60 měsíců, hodnoceny dotazníkem.
|
60 měsíců
|
|
Komplikace dětí s dětským astmatem
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCHlung008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .