Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie astmatu dětí a dospělých v Číně

8. května 2017 aktualizováno: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Tato studie je multicentrickou a prospektivní kohortovou studií dětí s diagnózou astmatu. Každé tři měsíce byly zjišťovány klinické příznaky a známky, kvalita života, krevní test a funkce plic. V případě potřeby byla detekována detekce FeNO, zobrazení hrudníku a stěr z indukovaného sputa. Biologické vzorky budou odebrány při náboru a ukončení sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění na celém světě. GINA (Global Initiative for Asthma) uvedla, že téměř 300 milionům bylo diagnostikováno astma, zatímco v Číně dosáhlo dokonce 30 milionů. V posledních letech se prevalence dětského astmatu a závažných případů v Číně značně zvýšila. V roce 2013 třetí národní průzkum provedený ve 43 městech ve 27 provinciích zjistil, že prevalence astmatu u dětí ve věku 0-14 let dosáhla 3,02 %, s nejvyšší prevalencí v Šanghaji (7,57 %), zatímco v roce 2000 krysa byla 1,09 %. Výzkum mechanismu, rizikových faktorů, individualizované prevence a strategie léčby astmatu v Číně však stále není dokonalý a neexistují žádná základní data a multicentrická kohortová studie. Proto se provádí tato multicentrická kohortová studie s cílem vytvořit kompletní databázi, biobanku a dlouhodobé sledování čínských dětí a vytvořit základy pro základní výzkum a přesnou medicínu.

Do této studie budou zařazeni dětští pacienti starší nebo rovni 6 let s diagnózou astmatu. Po vyhodnocení výchozího stavu byli pacienti dále sledováni. Návštěvou lékaře a vyplněním dotazníku každé tři měsíce se zjistí klinické příznaky, fyzikální vyšetření. V případě potřeby by se provedl rentgen hrudníku, krevní testy, test funkce plic a test FeNO. A biologické vzorky krve, moči a výtěru z krku budou odebrány při náboru a ukončení sledování. Zkouška bude dokončena za 60 měsíců, přičemž se bude rekrutovat 4000 subjektů z 8 nemocnic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, u kterých byla v určitých nemocnicích (sponzor a spolupracovníci) potvrzena diagnóza jako astma nebo kašel varianta astmatu (CVA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Více než nebo rovný 6 let
  2. Splnění diagnostických kritérií pro astma nebo kašel variantu astmatu (CVA) na základě doporučení Číny.
  3. Pacienti velmi dobře spolupracovali s lékaři na provedení testu funkce plic.

Astma je definováno jako splnění následujících bodů 1-4 nebo 4 a 5:

  1. Anamnéza různých respiračních příznaků: sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Symptomy jsou často horší v noci nebo po probuzení a často jsou vyvolány cvičením, smíchem, alergeny nebo studeným vzduchem, virovými infekcemi.
  2. Na začátku je slyšet rozptýlené sípání v plicích s prodlouženou dobou výdechu.
  3. Výše uvedené symptomy a příznaky byly účinné při léčbě astmatu nebo dobrovolně zmírnily.
  4. Výjimkou jsou jiná onemocnění se sípáním, dušností, tlakem na hrudi a kašlem.
  5. Pokud je projev netypický, splňuje jednu z následujících podmínek:

    • Zdokumentované omezení průtoku vzduchu:

      1. Pozitivní test BD reverzibility: Zvýšení FEV1 o >12 % oproti výchozí hodnotě, 15 minut po inhalaci 200-400 μg albuterolu;
      2. Významně zvýšená funkce plic po protizánětlivé léčbě;
      3. Zvýšení FEV1 o >12 % po 4 až 8 týdnech léčby inhalačními kortikosteroidy a (nebo) antileukotrieny.
    • Pozitivní bronchiální provokační test;
    • Nadměrná variabilita PEF dvakrát denně po dobu 2 týdnů: Průměrná denní diurnální variabilita PEF > 13 %.

Varianta astmatu s kašlem (CVA) je definována jako splňující následující:

  1. Kašel alespoň 4 týdny bez sputa a sípání, zhoršení v noci nebo po probuzení;
  2. Žádné příznaky infekce nebo žádný účinek na dlouhodobou léčbu antibiotiky;
  3. Symptomy a příznaky byly účinné pro léčbu astmatu;
  4. S výjimkou jiných onemocnění způsobujících sípání;
  5. Pozitivní zátěžový provokační test a (nebo) průměrná denní diurnální variabilita PEF >13 %;
  6. Jednotlivci nebo primární, sekundární příbuzní s alergickou anamnézou nebo pozitivní detekcí alergenu.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen, pokud má jednu z následujících podmínek:

  1. vrozená srdeční vada;
  2. srdeční selhání;
  3. selhání jater nebo renální insuficience;
  4. nemoc ledvin;
  5. onemocnění pojivové tkáně;
  6. imunodeficience;
  7. nádor;
  8. anamnéza hypertenze nebo diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé změny funkce plic čínských dětí s astmatem při léčbě podle doporučení GINA
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života astmatu se standardizovanými aktivitami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence akutních záchvatů astmatu u dětí
Časové okno: 60 měsíců
Časy akutního astmatického záchvatu budou zaznamenávány každý rok od výchozího stavu do 60 měsíců, hodnoceny dotazníkem.
60 měsíců
Komplikace dětí s dětským astmatem
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit