- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046433
Kinder-Erwachsene-Asthma-Kohortenstudie in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist weltweit eine der häufigsten chronischen Erkrankungen. GINA (Global Initiative for Asthma) berichtete, dass fast 300 Millionen mit Asthma diagnostiziert wurden, während in China sogar bis zu 30 Millionen erreicht werden. In den letzten Jahren hat die Prävalenz von pädiatrischem Asthma und schweren Fällen in China erheblich zugenommen. Die 2013 in 43 Städten in 27 Provinzen durchgeführte dritte nationale Umfrage ergab, dass die Asthmaprävalenz bei Kindern im Alter von 0 bis 14 Jahren 3,02 % erreichte, mit der höchsten Prävalenz in Shanghai (7,57 %), während im Jahr 2000, die Ratte war 1,09 %. Die Forschung zu Mechanismen, Risikofaktoren, individualisierter Prävention und Behandlungsstrategie von Asthma in China ist jedoch noch nicht perfekt, und es gibt keine grundlegenden Daten und keine multizentrische Kohortenstudie. Daher wird diese multizentrische Kohortenstudie durchgeführt, um eine vollständige Datenbank, Biobank und langfristige Nachsorge chinesischer Kinder aufzubauen und Grundlagen für Grundlagenforschung und präzise Medizin zu schaffen.
Pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Nach Auswertung der Baseline wurden die Patienten nachbeobachtet. Besuch von Ärzten und Ausfüllen eines Fragebogens alle drei Monate, klinische Symptome, körperliche Untersuchung, werden erkannt. Bei Bedarf werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Blutuntersuchungen, Lungenfunktionstests und FeNO-Tests durchgeführt. Und bei der Rekrutierung und Beendigung der Nachsorge werden biologische Blut-, Urin- und Rachenabstrichproben entnommen. Die Studie wird in 60 Monaten abgeschlossen sein, wobei 4000 Probanden aus 8 Krankenhäusern rekrutiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Mehr als oder gleich 6 Jahre alt
- Erfüllung der Diagnosekriterien Asthma oder Hustenvariante des Asthmas (CVA) basierend auf der Leitlinie von China.
- Die Patienten arbeiteten sehr gut mit den Ärzten zusammen, um einen Lungenfunktionstest durchzuführen.
Asthma ist definiert als die Erfüllung der folgenden Punkte 1-4 oder 4 und 5:
- Vorgeschichte variabler respiratorischer Symptome: Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten. Die Symptome sind oft nachts oder beim Aufwachen schlimmer und werden oft durch Bewegung, Lachen, Allergene oder kalte Luft oder Virusinfektionen ausgelöst.
- Zu Beginn ist bei verlängerter Exspirationszeit ein vereinzeltes Keuchen in der Lunge zu hören.
- Die oben genannten Symptome und Anzeichen waren wirksam zur Bekämpfung von Asthma oder linderten freiwillig.
- Ausgenommen andere Erkrankungen mit Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten.
Wenn die Manifestation untypisch ist, Erfüllung einer der folgenden Bedingungen:
Dokumentierte Luftstrombegrenzung:
- Positiver BD-Reversibilitätstest: Anstieg des FEV1 von > 12 % vom Ausgangswert, 15 Minuten nach Inhalation von 200–400 μg Albuterol;
- Deutlich gesteigerte Lungenfunktion nach entzündungshemmender Behandlung;
- Anstieg des FEV1 um > 12 % nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und (oder) Anti-Leukotrienen.
- Positiver Bronchialprovokationstest;
- Übermäßige Schwankung des zweimal täglichen PEF über 2 Wochen: Durchschnittliche tägliche PEF-Variabilität > 13 %.
Hustenvariante Asthma (CVA) ist definiert als folgendes erfüllend:
- Husten mindestens 4 Wochen ohne Auswurf und Keuchen, Verschlechterung nachts oder beim Aufwachen;
- Keine Infektionssymptome oder keine Auswirkung auf eine langfristige Antibiotikabehandlung;
- Die Symptome und Anzeichen waren für eine Anti-Asthma-Behandlung wirksam;
- Ausschließlich anderer Krankheiten, die Keuchen verursachen;
- Positiver Belastungstest und (oder) durchschnittliche tägliche tägliche PEF-Variabilität > 13 %;
- Einzelne oder primäre, sekundäre Verwandte mit allergischer Vorgeschichte oder positivem Allergennachweis.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn sie oder er eine der folgenden Eigenschaften hat:
- angeborenen Herzfehler;
- Herzinsuffizienz;
- Leberversagen oder Niereninsuffizienz;
- Nierenerkrankung;
- Bindegewebserkrankung;
- Immunschwäche;
- Tumor;
- eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Langzeitveränderungen der Lungenfunktion chinesischer Kinder mit Asthma bei Behandlung nach GINA-Leitlinie
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Häufigkeiten akuter Asthmaanfälle bei Kindern
Zeitfenster: 60 Monate
|
Die Zeiten des akuten Asthmaanfalls werden jedes Jahr von der Grundlinie bis zu 60 Monaten aufgezeichnet und anhand eines Fragebogens bewertet.
|
60 Monate
|
Komplikationen bei Kindern mit pädiatrischem Asthma
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCHlung008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma bei Kindern
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien