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Kinder-Erwachsene-Asthma-Kohortenstudie in China

8. Mai 2017 aktualisiert von: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische und prospektive Kohortenstudie mit Kindern, bei denen Asthma diagnostiziert wurde. Klinische Symptome und Anzeichen, Lebensqualität, Bluttest und Lungenfunktion wurden alle drei Monate festgestellt. FeNO-Nachweis, Brustbildgebung und induzierter Sputumabstrich wurden bei Bedarf nachgewiesen. Biologische Proben werden bei der Rekrutierung und Beendigung der Nachsorge gesammelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist weltweit eine der häufigsten chronischen Erkrankungen. GINA (Global Initiative for Asthma) berichtete, dass fast 300 Millionen mit Asthma diagnostiziert wurden, während in China sogar bis zu 30 Millionen erreicht werden. In den letzten Jahren hat die Prävalenz von pädiatrischem Asthma und schweren Fällen in China erheblich zugenommen. Die 2013 in 43 Städten in 27 Provinzen durchgeführte dritte nationale Umfrage ergab, dass die Asthmaprävalenz bei Kindern im Alter von 0 bis 14 Jahren 3,02 % erreichte, mit der höchsten Prävalenz in Shanghai (7,57 %), während im Jahr 2000, die Ratte war 1,09 %. Die Forschung zu Mechanismen, Risikofaktoren, individualisierter Prävention und Behandlungsstrategie von Asthma in China ist jedoch noch nicht perfekt, und es gibt keine grundlegenden Daten und keine multizentrische Kohortenstudie. Daher wird diese multizentrische Kohortenstudie durchgeführt, um eine vollständige Datenbank, Biobank und langfristige Nachsorge chinesischer Kinder aufzubauen und Grundlagen für Grundlagenforschung und präzise Medizin zu schaffen.

Pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Nach Auswertung der Baseline wurden die Patienten nachbeobachtet. Besuch von Ärzten und Ausfüllen eines Fragebogens alle drei Monate, klinische Symptome, körperliche Untersuchung, werden erkannt. Bei Bedarf werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Blutuntersuchungen, Lungenfunktionstests und FeNO-Tests durchgeführt. Und bei der Rekrutierung und Beendigung der Nachsorge werden biologische Blut-, Urin- und Rachenabstrichproben entnommen. Die Studie wird in 60 Monaten abgeschlossen sein, wobei 4000 Probanden aus 8 Krankenhäusern rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen in bestimmten Krankenhäusern (Sponsor und Mitarbeiter) die Diagnose Asthma oder Hustenvariante Asthma (CVA) bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Mehr als oder gleich 6 Jahre alt
  2. Erfüllung der Diagnosekriterien Asthma oder Hustenvariante des Asthmas (CVA) basierend auf der Leitlinie von China.
  3. Die Patienten arbeiteten sehr gut mit den Ärzten zusammen, um einen Lungenfunktionstest durchzuführen.

Asthma ist definiert als die Erfüllung der folgenden Punkte 1-4 oder 4 und 5:

  1. Vorgeschichte variabler respiratorischer Symptome: Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten. Die Symptome sind oft nachts oder beim Aufwachen schlimmer und werden oft durch Bewegung, Lachen, Allergene oder kalte Luft oder Virusinfektionen ausgelöst.
  2. Zu Beginn ist bei verlängerter Exspirationszeit ein vereinzeltes Keuchen in der Lunge zu hören.
  3. Die oben genannten Symptome und Anzeichen waren wirksam zur Bekämpfung von Asthma oder linderten freiwillig.
  4. Ausgenommen andere Erkrankungen mit Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten.
  5. Wenn die Manifestation untypisch ist, Erfüllung einer der folgenden Bedingungen:

    • Dokumentierte Luftstrombegrenzung:

      1. Positiver BD-Reversibilitätstest: Anstieg des FEV1 von > 12 % vom Ausgangswert, 15 Minuten nach Inhalation von 200–400 μg Albuterol;
      2. Deutlich gesteigerte Lungenfunktion nach entzündungshemmender Behandlung;
      3. Anstieg des FEV1 um > 12 % nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und (oder) Anti-Leukotrienen.
    • Positiver Bronchialprovokationstest;
    • Übermäßige Schwankung des zweimal täglichen PEF über 2 Wochen: Durchschnittliche tägliche PEF-Variabilität > 13 %.

Hustenvariante Asthma (CVA) ist definiert als folgendes erfüllend:

  1. Husten mindestens 4 Wochen ohne Auswurf und Keuchen, Verschlechterung nachts oder beim Aufwachen;
  2. Keine Infektionssymptome oder keine Auswirkung auf eine langfristige Antibiotikabehandlung;
  3. Die Symptome und Anzeichen waren für eine Anti-Asthma-Behandlung wirksam;
  4. Ausschließlich anderer Krankheiten, die Keuchen verursachen;
  5. Positiver Belastungstest und (oder) durchschnittliche tägliche tägliche PEF-Variabilität > 13 %;
  6. Einzelne oder primäre, sekundäre Verwandte mit allergischer Vorgeschichte oder positivem Allergennachweis.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn sie oder er eine der folgenden Eigenschaften hat:

  1. angeborenen Herzfehler;
  2. Herzinsuffizienz;
  3. Leberversagen oder Niereninsuffizienz;
  4. Nierenerkrankung;
  5. Bindegewebserkrankung;
  6. Immunschwäche;
  7. Tumor;
  8. eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitveränderungen der Lungenfunktion chinesischer Kinder mit Asthma bei Behandlung nach GINA-Leitlinie
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeiten akuter Asthmaanfälle bei Kindern
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeiten des akuten Asthmaanfalls werden jedes Jahr von der Grundlinie bis zu 60 Monaten aufgezeichnet und anhand eines Fragebogens bewertet.
60 Monate
Komplikationen bei Kindern mit pädiatrischem Asthma
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

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