- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03046433
Cohortstudie astma bij kinderen en volwassenen in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten over de hele wereld. GINA (Global Initiative for Astma) rapporteerde dat bij bijna 300 miljoen de diagnose astma werd gesteld, terwijl in China zelfs de 30 miljoen werden bereikt. In de afgelopen jaren is de prevalentie van astma bij kinderen en ernstige gevallen in China aanzienlijk toegenomen. In 2013 werd bij het derde nationale onderzoek, uitgevoerd in 43 steden in 27 provincies, vastgesteld dat de prevalentie van astma onder kinderen van 0-14 jaar oud 3,02% bereikte, met de hoogste prevalentie in Shanghai (7,57%), terwijl in het jaar 2000, de rat was 1,09%. Het onderzoek naar mechanisme, risicofactoren, geïndividualiseerde preventie en behandelingsstrategie van astma in China is echter nog steeds niet perfect en er zijn geen basisgegevens en multicenter cohortonderzoek. Daarom wordt deze multicenter cohortstudie uitgevoerd om een volledige database, biobank en langetermijnfollow-up van Chinese kinderen op te zetten en de basis te leggen voor fundamenteel onderzoek en nauwkeurige geneeskunde.
Pediatrische patiënten ouder dan of gelijk aan 6 jaar oud met de diagnose astma zullen in deze studie worden gerekruteerd. Na evaluatie van de basislijn werden de patiënten opgevolgd. Door artsen te bezoeken en elke drie maanden een vragenlijst in te vullen, worden de klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, opgespoord. Röntgenfoto van de borst, bloedonderzoek, longfunctietest en FeNO-test zouden indien nodig worden gedaan. En er zullen biologische monsters van bloed, urine en keeluitstrijkjes worden verzameld bij het werven en afronden van de follow-up. De proef zal in 60 maanden worden voltooid, met 4000 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit 8 ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 6 jaar
- Voldoen aan de diagnosecriteria astma of hoestvariant astma (CVA) op basis van de richtlijn van China.
- De patiënten werkten heel goed samen met de artsen om longfunctietesten uit te voeren.
Astma wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende punten 1-4 of 4 en 5:
- Geschiedenis van variabele ademhalingssymptomen: piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten. Symptomen zijn vaak erger 's nachts of bij het ontwaken, en worden vaak veroorzaakt door lichaamsbeweging, gelach, allergenen of koude lucht, virale infecties.
- Bij het begin is een verspreide piepende ademhaling in de longen te horen met een verlengde uitademingstijd.
- De bovenstaande symptomen en tekenen waren effectief voor anti-astma, of verlichten vrijwillig.
- Exclusief andere ziekten met piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten.
Als de manifestatie niet-typisch is en aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
Gedocumenteerde luchtstroombeperking:
- Positieve BD-reversibiliteitstest: toename van FEV1 van> 12% ten opzichte van de uitgangswaarde, 15 minuten na inhalatie van 200-400 μg albuterol;
- Aanzienlijk verhoogde longfunctie na ontstekingsremmende behandeling;
- Toename van FEV1 van >12%, na 4 tot 8 weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden en (of) anti-leukotriënen.
- Positieve bronchiale provocatietest;
- Overmatige variabiliteit in tweemaal daagse PEF gedurende 2 weken: Gemiddelde dagelijkse dagelijkse PEF-variabiliteit >13%.
Hoestvariant astma (CVA) wordt gedefinieerd als het vervullen van het volgende:
- Minstens 4 weken hoesten zonder sputum en piepende ademhaling, verergering 's nachts of bij het ontwaken;
- Geen symptomen van infectie of geen effect op langdurige antibioticabehandeling;
- De symptomen en tekenen waren geschikt voor de behandeling van astma;
- Exclusief andere ziekten die piepende ademhaling veroorzaken;
- Positieve inspanningsuitdagingstest en (of) gemiddelde dagelijkse dagelijkse PEF-variabiliteit >13%;
- Individuele of primaire, secundaire familieleden met een allergische voorgeschiedenis of positieve allergeendetectie.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij een van de volgende kenmerken heeft:
- aangeboren hartafwijkingen;
- hartfalen;
- leverfalen of nierinsufficiëntie;
- nierziekte;
- bindweefselziekte;
- immunodeficiëntie;
- tumor;
- een voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Langdurige veranderingen in de longfunctie van Chinese kinderen met astma bij behandeling volgens de GINA-richtlijn
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma kwaliteit van leven vragenlijst met gestandaardiseerde activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Frequenties van acute aanval van astma bij kinderen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Tijden van acute astmatische aanval zullen elk jaar worden geregistreerd vanaf de basislijn tot 60 maanden, beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
60 maanden
|
|
Complicaties van kinderen met pediatrische astma
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCHlung008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .