Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie astma bij kinderen en volwassenen in China

8 mei 2017 bijgewerkt door: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Deze studie is een multicenter en prospectieve cohortstudie van kinderen met de diagnose astma. Klinische symptomen en tekenen, kwaliteit van leven, bloedonderzoek en longfunctie werden elke drie maanden gedetecteerd. FeNO-detectie, beeldvorming van de borstkas en geïnduceerd sputumuitstrijkje werden waar nodig gedetecteerd. Biologische monsters zullen worden verzameld bij het werven en afronden van de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten over de hele wereld. GINA (Global Initiative for Astma) rapporteerde dat bij bijna 300 miljoen de diagnose astma werd gesteld, terwijl in China zelfs de 30 miljoen werden bereikt. In de afgelopen jaren is de prevalentie van astma bij kinderen en ernstige gevallen in China aanzienlijk toegenomen. In 2013 werd bij het derde nationale onderzoek, uitgevoerd in 43 steden in 27 provincies, vastgesteld dat de prevalentie van astma onder kinderen van 0-14 jaar oud 3,02% bereikte, met de hoogste prevalentie in Shanghai (7,57%), terwijl in het jaar 2000, de rat was 1,09%. Het onderzoek naar mechanisme, risicofactoren, geïndividualiseerde preventie en behandelingsstrategie van astma in China is echter nog steeds niet perfect en er zijn geen basisgegevens en multicenter cohortonderzoek. Daarom wordt deze multicenter cohortstudie uitgevoerd om een ​​volledige database, biobank en langetermijnfollow-up van Chinese kinderen op te zetten en de basis te leggen voor fundamenteel onderzoek en nauwkeurige geneeskunde.

Pediatrische patiënten ouder dan of gelijk aan 6 jaar oud met de diagnose astma zullen in deze studie worden gerekruteerd. Na evaluatie van de basislijn werden de patiënten opgevolgd. Door artsen te bezoeken en elke drie maanden een vragenlijst in te vullen, worden de klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, opgespoord. Röntgenfoto van de borst, bloedonderzoek, longfunctietest en FeNO-test zouden indien nodig worden gedaan. En er zullen biologische monsters van bloed, urine en keeluitstrijkjes worden verzameld bij het werven en afronden van de follow-up. De proef zal in 60 maanden worden voltooid, met 4000 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit 8 ziekenhuizen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen bij wie de diagnose astma of hoestvariant astma (CVA) werd bevestigd in bepaalde ziekenhuizen (sponsor en medewerkers)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 6 jaar
  2. Voldoen aan de diagnosecriteria astma of hoestvariant astma (CVA) op basis van de richtlijn van China.
  3. De patiënten werkten heel goed samen met de artsen om longfunctietesten uit te voeren.

Astma wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende punten 1-4 of 4 en 5:

  1. Geschiedenis van variabele ademhalingssymptomen: piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten. Symptomen zijn vaak erger 's nachts of bij het ontwaken, en worden vaak veroorzaakt door lichaamsbeweging, gelach, allergenen of koude lucht, virale infecties.
  2. Bij het begin is een verspreide piepende ademhaling in de longen te horen met een verlengde uitademingstijd.
  3. De bovenstaande symptomen en tekenen waren effectief voor anti-astma, of verlichten vrijwillig.
  4. Exclusief andere ziekten met piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten.
  5. Als de manifestatie niet-typisch is en aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

    • Gedocumenteerde luchtstroombeperking:

      1. Positieve BD-reversibiliteitstest: toename van FEV1 van> 12% ten opzichte van de uitgangswaarde, 15 minuten na inhalatie van 200-400 μg albuterol;
      2. Aanzienlijk verhoogde longfunctie na ontstekingsremmende behandeling;
      3. Toename van FEV1 van >12%, na 4 tot 8 weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden en (of) anti-leukotriënen.
    • Positieve bronchiale provocatietest;
    • Overmatige variabiliteit in tweemaal daagse PEF gedurende 2 weken: Gemiddelde dagelijkse dagelijkse PEF-variabiliteit >13%.

Hoestvariant astma (CVA) wordt gedefinieerd als het vervullen van het volgende:

  1. Minstens 4 weken hoesten zonder sputum en piepende ademhaling, verergering 's nachts of bij het ontwaken;
  2. Geen symptomen van infectie of geen effect op langdurige antibioticabehandeling;
  3. De symptomen en tekenen waren geschikt voor de behandeling van astma;
  4. Exclusief andere ziekten die piepende ademhaling veroorzaken;
  5. Positieve inspanningsuitdagingstest en (of) gemiddelde dagelijkse dagelijkse PEF-variabiliteit >13%;
  6. Individuele of primaire, secundaire familieleden met een allergische voorgeschiedenis of positieve allergeendetectie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij een van de volgende kenmerken heeft:

  1. aangeboren hartafwijkingen;
  2. hartfalen;
  3. leverfalen of nierinsufficiëntie;
  4. nierziekte;
  5. bindweefselziekte;
  6. immunodeficiëntie;
  7. tumor;
  8. een voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Langdurige veranderingen in de longfunctie van Chinese kinderen met astma bij behandeling volgens de GINA-richtlijn
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma kwaliteit van leven vragenlijst met gestandaardiseerde activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Frequenties van acute aanval van astma bij kinderen
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijden van acute astmatische aanval zullen elk jaar worden geregistreerd vanaf de basislijn tot 60 maanden, beoordeeld door middel van een vragenlijst.
60 maanden
Complicaties van kinderen met pediatrische astma
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren