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Estudo de Coorte de Asma Crianças-Adultos na China

8 de maio de 2017 atualizado por: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico de crianças diagnosticadas com asma. Sinais e sintomas clínicos, qualidade de vida, exame de sangue e função pulmonar foram detectados a cada três meses. Detecção de FeNO, imagem do tórax e esfregaço de escarro induzido foram detectados quando necessário. Amostras biológicas serão coletadas no momento do recrutamento e finalização do acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A asma é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo. A GINA (Global Initiative for Asthma) informou que quase 300 milhões foram diagnosticados com asma, enquanto na China chegam a 30 milhões. Nos últimos anos, a prevalência de asma pediátrica e casos graves na China aumentou consideravelmente. Em 2013, a terceira pesquisa nacional realizada em 43 cidades em 27 províncias e constatou que a prevalência de asma em crianças de 0 a 14 anos chegou a 3,02%, com a maior prevalência em Xangai (7,57%), enquanto no ano de 2000, o rato foi de 1,09%. No entanto, a pesquisa sobre mecanismo, fatores de risco, prevenção individualizada e estratégia de tratamento da asma na China ainda não é perfeita e não há dados básicos e estudo de coorte multicêntrico. Portanto, este estudo de coorte multicêntrico é conduzido, a fim de estabelecer um banco de dados completo, biobanco e acompanhamento de longo prazo de crianças chinesas e estabelecer bases para pesquisa básica e medicina precisa.

Pacientes pediátricos maiores ou iguais a 6 anos com diagnóstico de asma serão recrutados neste estudo. Depois de avaliar a linha de base, os pacientes foram acompanhados. Visitando médicos e preenchendo um questionário a cada três meses, serão detectados os sintomas clínicos, exame físico. Radiografia de tórax, exames de sangue, teste de função pulmonar e teste de FeNO seriam feitos quando necessário. E amostras biológicas de sangue, urina e swab de garganta serão coletadas ao recrutar e finalizar o acompanhamento. O estudo será concluído em 60 meses, com 4.000 indivíduos recrutados em 8 hospitais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com diagnóstico confirmado de asma ou asma variante da tosse (AVC) em alguns hospitais (patrocinador e colaboradores)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: Mais ou igual a 6 anos
  2. Cumprindo os critérios de diagnóstico de asma ou asma variante da tosse (AVC) com base na diretriz da China.
  3. Os pacientes cooperaram muito bem com os médicos para realizar o teste de função pulmonar.

A asma é definida como o preenchimento dos seguintes itens 1-4 ou 4 e 5:

  1. História de sintomas respiratórios variáveis: pieira, falta de ar, aperto no peito e tosse. Os sintomas costumam piorar à noite ou ao acordar e geralmente são desencadeados por exercícios, risos, alérgenos ou ar frio, infecções virais.
  2. No início, um sibilo disperso nos pulmões é ouvido com tempo expiratório prolongado.
  3. Os sintomas e sinais acima foram eficazes para anti-asma, ou aliviam voluntariamente.
  4. Exclui outras doenças com chiado, falta de ar, aperto no peito e tosse.
  5. Se a manifestação for atípica, cumprindo um dos seguintes:

    • Limitação documentada do fluxo de ar:

      1. Teste de reversibilidade BD positivo: Aumento no VEF1 de >12% desde o valor basal, 15 minutos após a inalação de 200-400 μg de salbutamol;
      2. Aumento significativo da função pulmonar após tratamento anti-inflamatório;
      3. Aumento do VEF1 >12%, após 4 a 8 semanas de tratamento com corticosteroides inalatórios e (ou) antileucotrienos.
    • Prova de provocação brônquica positiva;
    • Variabilidade excessiva no PFE duas vezes ao dia ao longo de 2 semanas: variabilidade diária média diária do PFE >13%.

A asma variante da tosse (CVA) é definida como cumprindo o seguinte:

  1. Tosse há pelo menos 4 semanas sem expectoração e sibilos, piorando à noite ou ao acordar;
  2. Ausência de sintomas de infecção ou nenhum efeito no tratamento antibiótico de longo prazo;
  3. Os sintomas e sinais foram eficazes para o tratamento antiasmático;
  4. Exclusivo de outras doenças que causam sibilância;
  5. Teste de desafio de exercício positivo e (ou) variabilidade diária média diária do PFE >13%;
  6. Parentes individuais ou primários, secundários com histórico alérgico ou detecção positiva de alérgeno.

Critério de exclusão:

O sujeito será excluído se ele ou ela tiver um dos seguintes:

  1. cardiopatia congênita;
  2. insuficiência cardíaca;
  3. insuficiência hepática ou insuficiência renal;
  4. doença renal;
  5. doença do tecido conjuntivo;
  6. imunodeficiência;
  7. tumor;
  8. história de hipertensão ou diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações a longo prazo na função pulmonar de crianças chinesas com asma quando tratadas de acordo com a diretriz da GINA
Prazo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida em Asma com Atividades Padronizadas
Prazo: 3 meses
3 meses
Questionário de Controle da Asma
Prazo: 3 meses
3 meses
Frequências de crises agudas de asma em crianças
Prazo: 60 meses
Tempos de ataque agudo de asma serão registrados todos os anos desde o início até 60 meses, avaliados por questionário.
60 meses
Complicações de crianças com asma pediátrica
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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