- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046433
Estudo de Coorte de Asma Crianças-Adultos na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo. A GINA (Global Initiative for Asthma) informou que quase 300 milhões foram diagnosticados com asma, enquanto na China chegam a 30 milhões. Nos últimos anos, a prevalência de asma pediátrica e casos graves na China aumentou consideravelmente. Em 2013, a terceira pesquisa nacional realizada em 43 cidades em 27 províncias e constatou que a prevalência de asma em crianças de 0 a 14 anos chegou a 3,02%, com a maior prevalência em Xangai (7,57%), enquanto no ano de 2000, o rato foi de 1,09%. No entanto, a pesquisa sobre mecanismo, fatores de risco, prevenção individualizada e estratégia de tratamento da asma na China ainda não é perfeita e não há dados básicos e estudo de coorte multicêntrico. Portanto, este estudo de coorte multicêntrico é conduzido, a fim de estabelecer um banco de dados completo, biobanco e acompanhamento de longo prazo de crianças chinesas e estabelecer bases para pesquisa básica e medicina precisa.
Pacientes pediátricos maiores ou iguais a 6 anos com diagnóstico de asma serão recrutados neste estudo. Depois de avaliar a linha de base, os pacientes foram acompanhados. Visitando médicos e preenchendo um questionário a cada três meses, serão detectados os sintomas clínicos, exame físico. Radiografia de tórax, exames de sangue, teste de função pulmonar e teste de FeNO seriam feitos quando necessário. E amostras biológicas de sangue, urina e swab de garganta serão coletadas ao recrutar e finalizar o acompanhamento. O estudo será concluído em 60 meses, com 4.000 indivíduos recrutados em 8 hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Mais ou igual a 6 anos
- Cumprindo os critérios de diagnóstico de asma ou asma variante da tosse (AVC) com base na diretriz da China.
- Os pacientes cooperaram muito bem com os médicos para realizar o teste de função pulmonar.
A asma é definida como o preenchimento dos seguintes itens 1-4 ou 4 e 5:
- História de sintomas respiratórios variáveis: pieira, falta de ar, aperto no peito e tosse. Os sintomas costumam piorar à noite ou ao acordar e geralmente são desencadeados por exercícios, risos, alérgenos ou ar frio, infecções virais.
- No início, um sibilo disperso nos pulmões é ouvido com tempo expiratório prolongado.
- Os sintomas e sinais acima foram eficazes para anti-asma, ou aliviam voluntariamente.
- Exclui outras doenças com chiado, falta de ar, aperto no peito e tosse.
Se a manifestação for atípica, cumprindo um dos seguintes:
Limitação documentada do fluxo de ar:
- Teste de reversibilidade BD positivo: Aumento no VEF1 de >12% desde o valor basal, 15 minutos após a inalação de 200-400 μg de salbutamol;
- Aumento significativo da função pulmonar após tratamento anti-inflamatório;
- Aumento do VEF1 >12%, após 4 a 8 semanas de tratamento com corticosteroides inalatórios e (ou) antileucotrienos.
- Prova de provocação brônquica positiva;
- Variabilidade excessiva no PFE duas vezes ao dia ao longo de 2 semanas: variabilidade diária média diária do PFE >13%.
A asma variante da tosse (CVA) é definida como cumprindo o seguinte:
- Tosse há pelo menos 4 semanas sem expectoração e sibilos, piorando à noite ou ao acordar;
- Ausência de sintomas de infecção ou nenhum efeito no tratamento antibiótico de longo prazo;
- Os sintomas e sinais foram eficazes para o tratamento antiasmático;
- Exclusivo de outras doenças que causam sibilância;
- Teste de desafio de exercício positivo e (ou) variabilidade diária média diária do PFE >13%;
- Parentes individuais ou primários, secundários com histórico alérgico ou detecção positiva de alérgeno.
Critério de exclusão:
O sujeito será excluído se ele ou ela tiver um dos seguintes:
- cardiopatia congênita;
- insuficiência cardíaca;
- insuficiência hepática ou insuficiência renal;
- doença renal;
- doença do tecido conjuntivo;
- imunodeficiência;
- tumor;
- história de hipertensão ou diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações a longo prazo na função pulmonar de crianças chinesas com asma quando tratadas de acordo com a diretriz da GINA
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma com Atividades Padronizadas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário de Controle da Asma
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Frequências de crises agudas de asma em crianças
Prazo: 60 meses
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Tempos de ataque agudo de asma serão registrados todos os anos desde o início até 60 meses, avaliados por questionário.
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60 meses
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Complicações de crianças com asma pediátrica
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCHlung008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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