- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03046433
Badanie kohortowe dzieci i dorosłych chorych na astmę w Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych na całym świecie. GINA (Global Initiative for Asthma) podała, że astmę zdiagnozowano u prawie 300 milionów, podczas gdy w Chinach dochodzi nawet do 30 milionów. W ostatnich latach częstość występowania astmy dziecięcej i ciężkich przypadków astmy w Chinach znacznie wzrosła. W 2013 roku trzecie ogólnokrajowe badanie przeprowadzone w 43 miastach w 27 prowincjach wykazało, że częstość występowania astmy wśród dzieci w wieku 0-14 lat sięgnęła 3,02%, z najwyższą częstością w Szanghaju (7,57%), podczas gdy w roku 2000, szczur miał 1,09%. Jednak badania nad mechanizmem, czynnikami ryzyka, zindywidualizowaną profilaktyką i strategią leczenia astmy w Chinach wciąż nie są doskonałe i brakuje podstawowych danych oraz wieloośrodkowych badań kohortowych. Dlatego przeprowadza się to wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby stworzyć kompletną bazę danych, biobank i długoterminową obserwację chińskich dzieci oraz stworzyć podstawy dla badań podstawowych i medycyny precyzyjnej.
Pacjenci pediatryczni w wieku co najmniej 6 lat, u których zdiagnozowano astmę, będą rekrutowani do tego badania. Po ocenie linii podstawowej pacjenci byli obserwowani. Odwiedzając lekarzy i wypełniając kwestionariusz co trzy miesiące, zostaną wykryte objawy kliniczne, badanie fizykalne. Rentgen klatki piersiowej, badania krwi, badanie czynności płuc i test FeNO zostaną wykonane w razie potrzeby. Próbki biologiczne krwi, moczu i wymazu z gardła zostaną pobrane podczas rekrutacji i zakończenia obserwacji. Badanie zakończy się za 60 miesięcy, z udziałem 4000 pacjentów z 8 szpitali.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: więcej niż lub równo 6 lat
- Spełnienie kryteriów rozpoznania astmy lub astmy kaszlowej (CVA) w oparciu o wytyczne Chin.
- Pacjenci bardzo dobrze współpracowali z lekarzami przy wykonaniu badania czynnościowego płuc.
Astmę definiuje się jako spełnienie poniższych punktów 1-4 lub 4 i 5:
- Historia różnych objawów ze strony układu oddechowego: świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Objawy są często gorsze w nocy lub po przebudzeniu i często są wywoływane przez ćwiczenia, śmiech, alergeny lub zimne powietrze, infekcje wirusowe.
- Na początku słychać rozproszony świszczący oddech w płucach z wydłużonym czasem wydechu.
- Powyższe objawy i oznaki były skuteczne w leczeniu astmy lub dobrowolnie łagodziły.
- Z wyłączeniem innych chorób ze świszczącym oddechem, dusznością, uciskiem w klatce piersiowej i kaszlem.
Jeśli manifestacja jest nietypowa, spełnienie jednego z poniższych warunków:
Udokumentowane ograniczenie przepływu powietrza:
- Dodatni test odwracalności ChAD: Wzrost FEV1 o >12% od wartości początkowej, 15 minut po inhalacji 200-400 μg albuterolu;
- Znacznie zwiększona czynność płuc po leczeniu przeciwzapalnym;
- Zwiększenie FEV1 o >12% po 4 do 8 tygodniach leczenia wziewnymi kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwleukotrienowymi.
- Pozytywny test prowokacji oskrzelowej;
- Nadmierna zmienność PEF dwa razy dziennie w ciągu 2 tygodni: Średnia dobowa zmienność PEF >13%.
Odmianę astmy kaszlowej (CVA) definiuje się jako spełniającą następujące kryteria:
- Kaszel przez co najmniej 4 tygodnie bez plwociny i świszczącego oddechu, nasilający się w nocy lub po przebudzeniu;
- Brak objawów infekcji lub brak wpływu na długotrwałą antybiotykoterapię;
- Objawy podmiotowe i przedmiotowe były skuteczne w leczeniu przeciwastmatycznym;
- Z wyłączeniem innych chorób powodujących świszczący oddech;
- Pozytywny wynik próby prowokacyjnej i (lub) średnia dobowa zmienność PEF >13%;
- Indywidualni lub pierwotni, drugorzędni krewni z historią alergii lub pozytywnym wykryciem alergenu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jedno z poniższych:
- wrodzona wada serca;
- niewydolność serca;
- niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
- choroba nerek;
- choroba tkanki łącznej;
- niedobór odpornościowy;
- guz;
- historia nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe zmiany w czynności płuc chińskich dzieci chorych na astmę leczonych zgodnie z wytycznymi GINA
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy ze Standaryzowanymi Czynnościami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Częstość występowania ostrego napadu astmy u dzieci
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czasy wystąpienia ostrego ataku astmy będą rejestrowane co roku od wartości początkowej do 60 miesięcy, oceniane za pomocą kwestionariusza.
|
60 miesięcy
|
|
Powikłania dzieci z astmą dziecięcą
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHlung008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .