Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dzieci i dorosłych chorych na astmę w Chinach

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
To badanie jest wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem kohortowym dzieci z rozpoznaną astmą. Objawy kliniczne i przedmiotowe, jakość życia, badanie krwi i czynność płuc wykrywano co trzy miesiące. W razie potrzeby wykrywano FeNO, obrazowano klatkę piersiową i indukowano rozmaz plwociny. Próbki biologiczne zostaną pobrane podczas rekrutacji i zakończenia obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych na całym świecie. GINA (Global Initiative for Asthma) podała, że ​​astmę zdiagnozowano u prawie 300 milionów, podczas gdy w Chinach dochodzi nawet do 30 milionów. W ostatnich latach częstość występowania astmy dziecięcej i ciężkich przypadków astmy w Chinach znacznie wzrosła. W 2013 roku trzecie ogólnokrajowe badanie przeprowadzone w 43 miastach w 27 prowincjach wykazało, że częstość występowania astmy wśród dzieci w wieku 0-14 lat sięgnęła 3,02%, z najwyższą częstością w Szanghaju (7,57%), podczas gdy w roku 2000, szczur miał 1,09%. Jednak badania nad mechanizmem, czynnikami ryzyka, zindywidualizowaną profilaktyką i strategią leczenia astmy w Chinach wciąż nie są doskonałe i brakuje podstawowych danych oraz wieloośrodkowych badań kohortowych. Dlatego przeprowadza się to wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby stworzyć kompletną bazę danych, biobank i długoterminową obserwację chińskich dzieci oraz stworzyć podstawy dla badań podstawowych i medycyny precyzyjnej.

Pacjenci pediatryczni w wieku co najmniej 6 lat, u których zdiagnozowano astmę, będą rekrutowani do tego badania. Po ocenie linii podstawowej pacjenci byli obserwowani. Odwiedzając lekarzy i wypełniając kwestionariusz co trzy miesiące, zostaną wykryte objawy kliniczne, badanie fizykalne. Rentgen klatki piersiowej, badania krwi, badanie czynności płuc i test FeNO zostaną wykonane w razie potrzeby. Próbki biologiczne krwi, moczu i wymazu z gardła zostaną pobrane podczas rekrutacji i zakończenia obserwacji. Badanie zakończy się za 60 miesięcy, z udziałem 4000 pacjentów z 8 szpitali.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, u których potwierdzono rozpoznanie astmy lub astmy kaszlowej (CVA) w określonych szpitalach (sponsorów i współpracowników)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: więcej niż lub równo 6 lat
  2. Spełnienie kryteriów rozpoznania astmy lub astmy kaszlowej (CVA) w oparciu o wytyczne Chin.
  3. Pacjenci bardzo dobrze współpracowali z lekarzami przy wykonaniu badania czynnościowego płuc.

Astmę definiuje się jako spełnienie poniższych punktów 1-4 lub 4 i 5:

  1. Historia różnych objawów ze strony układu oddechowego: świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Objawy są często gorsze w nocy lub po przebudzeniu i często są wywoływane przez ćwiczenia, śmiech, alergeny lub zimne powietrze, infekcje wirusowe.
  2. Na początku słychać rozproszony świszczący oddech w płucach z wydłużonym czasem wydechu.
  3. Powyższe objawy i oznaki były skuteczne w leczeniu astmy lub dobrowolnie łagodziły.
  4. Z wyłączeniem innych chorób ze świszczącym oddechem, dusznością, uciskiem w klatce piersiowej i kaszlem.
  5. Jeśli manifestacja jest nietypowa, spełnienie jednego z poniższych warunków:

    • Udokumentowane ograniczenie przepływu powietrza:

      1. Dodatni test odwracalności ChAD: Wzrost FEV1 o >12% od wartości początkowej, 15 minut po inhalacji 200-400 μg albuterolu;
      2. Znacznie zwiększona czynność płuc po leczeniu przeciwzapalnym;
      3. Zwiększenie FEV1 o >12% po 4 do 8 tygodniach leczenia wziewnymi kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwleukotrienowymi.
    • Pozytywny test prowokacji oskrzelowej;
    • Nadmierna zmienność PEF dwa razy dziennie w ciągu 2 tygodni: Średnia dobowa zmienność PEF >13%.

Odmianę astmy kaszlowej (CVA) definiuje się jako spełniającą następujące kryteria:

  1. Kaszel przez co najmniej 4 tygodnie bez plwociny i świszczącego oddechu, nasilający się w nocy lub po przebudzeniu;
  2. Brak objawów infekcji lub brak wpływu na długotrwałą antybiotykoterapię;
  3. Objawy podmiotowe i przedmiotowe były skuteczne w leczeniu przeciwastmatycznym;
  4. Z wyłączeniem innych chorób powodujących świszczący oddech;
  5. Pozytywny wynik próby prowokacyjnej i (lub) średnia dobowa zmienność PEF >13%;
  6. Indywidualni lub pierwotni, drugorzędni krewni z historią alergii lub pozytywnym wykryciem alergenu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jedno z poniższych:

  1. wrodzona wada serca;
  2. niewydolność serca;
  3. niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  4. choroba nerek;
  5. choroba tkanki łącznej;
  6. niedobór odpornościowy;
  7. guz;
  8. historia nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany w czynności płuc chińskich dzieci chorych na astmę leczonych zgodnie z wytycznymi GINA
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy ze Standaryzowanymi Czynnościami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania ostrego napadu astmy u dzieci
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czasy wystąpienia ostrego ataku astmy będą rejestrowane co roku od wartości początkowej do 60 miesięcy, oceniane za pomocą kwestionariusza.
60 miesięcy
Powikłania dzieci z astmą dziecięcą
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj