- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046433
Børn-voksen astma kohorteundersøgelse i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er en af de mest almindelige kroniske sygdomme over hele verden. GINA (Global Initiative for Asthma) rapporterede, at næsten 300 millioner blev diagnosticeret med astma, mens de i Kina endda nåede op på 30 millioner. I de seneste år er forekomsten af pædiatrisk astma og alvorlige tilfælde i Kina steget betydeligt. I 2013 blev den tredje nationale undersøgelse udført i 43 byer i 27 provinser og viste, at astmaprævalensen blandt børn i alderen 0-14 år nåede op på 3,02 %, med den højeste prævalens i Shanghai (7,57 %), mens i år 2000, rotten var 1,09%. Imidlertid er forskningen om mekanismer, risikofaktorer, individualiseret forebyggelse og behandlingsstrategi for astma i Kina stadig ikke perfekt, og der er ingen grundlæggende data- og multicenterkohorteundersøgelse. Derfor udføres dette multicenter kohortestudie med henblik på at oprette en komplet database, biobank og langsigtet opfølgning af kinesiske børn, og etablere grundlag for grundforskning og præcis medicin.
Pædiatriske patienter på mere end eller lig med 6 år diagnosticeret med astma vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Efter at have evalueret baseline blev patienterne fulgt op. Ved at besøge læger og udfylde et spørgeskema hver tredje måned, vil de kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, blive opdaget. Røntgen af thorax, blodprøver, lungefunktionstest og FeNO-test vil blive udført efter behov. Og biologiske prøver af blod, urin og svælgprøver vil blive indsamlet ved rekruttering og afsluttende opfølgning. Forsøget vil blive afsluttet om 60 måneder, med 4000 forsøgspersoner rekrutteret fra 8 hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Mere end eller lig med 6 år gammel
- Opfyldelse af diagnosekriterierne for astma eller hostevariant astma (CVA) baseret på Kinas retningslinjer.
- Patienterne samarbejdede meget godt med lægerne om at udføre lungefunktionstest.
Astma er defineret som at opfylde følgende 1-4 eller 4 og 5:
- Anamnese med forskellige luftvejssymptomer: hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste. Symptomerne er ofte værre om natten eller ved opvågning og udløses ofte af motion, latter, allergener eller kold luft, virusinfektioner.
- Ved debut høres spredt hvæsen i lungerne med forlænget udåndingstid.
- Ovenstående symptomer og tegn var effektive til anti-astma eller lindrer frivilligt.
- Eksklusiv andre sygdomme med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste.
Hvis manifestationen er ikke-typisk, opfylder du et af følgende:
Dokumenteret luftstrømsbegrænsning:
- Positiv BD-reversibilitetstest: Forøgelse i FEV1 på >12 % fra baseline, 15 minutter efter inhalation af 200-400 μg albuterol;
- Signifikant øget lungefunktion efter anti-inflammatorisk behandling;
- Forøgelse i FEV1 på >12 % efter 4 til 8 ugers behandling med inhalerede kortikosteroider og (eller) anti-leukotriener.
- Positiv bronchial challenge test;
- For stor variabilitet i PEF to gange dagligt over 2 uger: Gennemsnitlig daglig PEF variabilitet >13 %.
Hostevariant astma (CVA) er defineret som opfyldelse af følgende:
- Hoste i mindst 4 uger uden opspyt og hvæsen, forværret om natten eller ved opvågning;
- Ingen symptomer på infektion eller ingen effekt på langvarig antibiotikabehandling;
- Symptomerne og tegnene var effektive til anti-astmabehandling;
- Eksklusiv andre sygdomme, der forårsager hvæsen;
- Positiv anstrengelsestest og (eller) gennemsnitlig daglig PEF-variabilitet >13 %;
- Individuelle eller primære, sekundære slægtninge med allergisk historie eller positiv allergenpåvisning.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsperson vil blive udelukket, hvis hun eller han har en af følgende:
- medfødt hjertesygdom;
- hjertefejl;
- leversvigt eller nyreinsufficiens;
- nyre sygdom;
- bindevævssygdom;
- immundefekt;
- svulst;
- en historie med hypertension eller diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtede ændringer i lungefunktionen hos kinesiske børn med astma, når de behandles i henhold til GINA-retningslinjen
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hyppigheder af akutte anfald af astma hos børn
Tidsramme: 60 måneder
|
Tider med akut astmatisk anfald vil blive registreret hvert år fra baseline til 60 måneder, vurderet ved spørgeskema.
|
60 måneder
|
|
Komplikationer af børn med pædiatrisk astma
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCHlung008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .