Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn-voksen astma kohorteundersøgelse i Kina

8. maj 2017 opdateret af: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Denne undersøgelse er en multicenter og prospektiv kohorteundersøgelse af børn diagnosticeret med astma. Kliniske symptomer og tegn, livskvalitet, blodprøver og lungefunktion blev påvist hver tredje måned. FeNO-detektion, brystbilleddannelse og induceret sputumudstrygning blev påvist, når det var nødvendigt. Biologiske prøver vil blive indsamlet ved rekruttering og afsluttende opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme over hele verden. GINA (Global Initiative for Asthma) rapporterede, at næsten 300 millioner blev diagnosticeret med astma, mens de i Kina endda nåede op på 30 millioner. I de seneste år er forekomsten af ​​pædiatrisk astma og alvorlige tilfælde i Kina steget betydeligt. I 2013 blev den tredje nationale undersøgelse udført i 43 byer i 27 provinser og viste, at astmaprævalensen blandt børn i alderen 0-14 år nåede op på 3,02 %, med den højeste prævalens i Shanghai (7,57 %), mens i år 2000, rotten var 1,09%. Imidlertid er forskningen om mekanismer, risikofaktorer, individualiseret forebyggelse og behandlingsstrategi for astma i Kina stadig ikke perfekt, og der er ingen grundlæggende data- og multicenterkohorteundersøgelse. Derfor udføres dette multicenter kohortestudie med henblik på at oprette en komplet database, biobank og langsigtet opfølgning af kinesiske børn, og etablere grundlag for grundforskning og præcis medicin.

Pædiatriske patienter på mere end eller lig med 6 år diagnosticeret med astma vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Efter at have evalueret baseline blev patienterne fulgt op. Ved at besøge læger og udfylde et spørgeskema hver tredje måned, vil de kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, blive opdaget. Røntgen af ​​thorax, blodprøver, lungefunktionstest og FeNO-test vil blive udført efter behov. Og biologiske prøver af blod, urin og svælgprøver vil blive indsamlet ved rekruttering og afsluttende opfølgning. Forsøget vil blive afsluttet om 60 måneder, med 4000 forsøgspersoner rekrutteret fra 8 hospitaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der fik bekræftet diagnosen astma eller hostevariant astma (CVA) på visse hospitaler (sponsor og samarbejdspartnere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Mere end eller lig med 6 år gammel
  2. Opfyldelse af diagnosekriterierne for astma eller hostevariant astma (CVA) baseret på Kinas retningslinjer.
  3. Patienterne samarbejdede meget godt med lægerne om at udføre lungefunktionstest.

Astma er defineret som at opfylde følgende 1-4 eller 4 og 5:

  1. Anamnese med forskellige luftvejssymptomer: hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste. Symptomerne er ofte værre om natten eller ved opvågning og udløses ofte af motion, latter, allergener eller kold luft, virusinfektioner.
  2. Ved debut høres spredt hvæsen i lungerne med forlænget udåndingstid.
  3. Ovenstående symptomer og tegn var effektive til anti-astma eller lindrer frivilligt.
  4. Eksklusiv andre sygdomme med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste.
  5. Hvis manifestationen er ikke-typisk, opfylder du et af følgende:

    • Dokumenteret luftstrømsbegrænsning:

      1. Positiv BD-reversibilitetstest: Forøgelse i FEV1 på >12 % fra baseline, 15 minutter efter inhalation af 200-400 μg albuterol;
      2. Signifikant øget lungefunktion efter anti-inflammatorisk behandling;
      3. Forøgelse i FEV1 på >12 % efter 4 til 8 ugers behandling med inhalerede kortikosteroider og (eller) anti-leukotriener.
    • Positiv bronchial challenge test;
    • For stor variabilitet i PEF to gange dagligt over 2 uger: Gennemsnitlig daglig PEF variabilitet >13 %.

Hostevariant astma (CVA) er defineret som opfyldelse af følgende:

  1. Hoste i mindst 4 uger uden opspyt og hvæsen, forværret om natten eller ved opvågning;
  2. Ingen symptomer på infektion eller ingen effekt på langvarig antibiotikabehandling;
  3. Symptomerne og tegnene var effektive til anti-astmabehandling;
  4. Eksklusiv andre sygdomme, der forårsager hvæsen;
  5. Positiv anstrengelsestest og (eller) gennemsnitlig daglig PEF-variabilitet >13 %;
  6. Individuelle eller primære, sekundære slægtninge med allergisk historie eller positiv allergenpåvisning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson vil blive udelukket, hvis hun eller han har en af ​​følgende:

  1. medfødt hjertesygdom;
  2. hjertefejl;
  3. leversvigt eller nyreinsufficiens;
  4. nyre sygdom;
  5. bindevævssygdom;
  6. immundefekt;
  7. svulst;
  8. en historie med hypertension eller diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtede ændringer i lungefunktionen hos kinesiske børn med astma, når de behandles i henhold til GINA-retningslinjen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppigheder af akutte anfald af astma hos børn
Tidsramme: 60 måneder
Tider med akut astmatisk anfald vil blive registreret hvert år fra baseline til 60 måneder, vurderet ved spørgeskema.
60 måneder
Komplikationer af børn med pædiatrisk astma
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner