Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astma-kohortstudie for barn og voksne i Kina

8. mai 2017 oppdatert av: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Denne studien er en multisenter og prospektiv kohortstudie av barn diagnostisert med astma. Kliniske symptomer og tegn, livskvalitet, blodprøver og lungefunksjon ble oppdaget hver tredje måned. FeNO-deteksjon, brystavbildning og indusert sputumutstryk ble oppdaget når det var nødvendig. Biologiske prøver vil bli samlet inn ved rekruttering og avsluttende oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene over hele verden. GINA (Global Initiative for Asthma) rapporterte at nesten 300 millioner ble diagnostisert med astma, mens i Kina til og med nådde 30 millioner. De siste årene har forekomsten av pediatrisk astma og alvorlige tilfeller i Kina økt betraktelig. I 2013 ble den tredje nasjonale undersøkelsen utført i 43 byer i 27 provinser og fant at astmaprevalensen blant barn i alderen 0-14 år nådde 3,02 %, med den høyeste prevalensen i Shanghai (7,57 %), mens i år 2000, rotten var 1,09 %. Imidlertid er forskningen om mekanismer, risikofaktorer, individualisert forebygging og behandlingsstrategi for astma i Kina fortsatt ikke perfekt, og det er ingen grunnleggende data- og multisenter kohortstudie. Derfor gjennomføres denne multisenter kohortstudien, for å sette opp en komplett database, biobank og langsiktig oppfølging av kinesiske barn, og etablere grunnlag for grunnforskning og presis medisin.

Pediatriske pasienter over eller lik 6 år med diagnosen astma vil bli rekruttert i denne studien. Etter å ha evaluert baseline ble pasientene fulgt opp. Ved å besøke leger og fylle ut et spørreskjema hver tredje måned, vil de kliniske symptomene, fysisk undersøkelse, bli oppdaget. Røntgen thorax, blodprøver, lungefunksjonstest og FeNO-test vil bli utført når det er nødvendig. Og biologiske prøver av blod, urin og svelgprøver vil bli samlet inn ved rekruttering og avsluttende oppfølging. Forsøket vil bli fullført om 60 måneder, med 4000 forsøkspersoner rekruttert fra 8 sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kunling Shen, Study Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som fikk bekreftet diagnosen astma eller hostevariant astma (CVA) ved enkelte sykehus (sponsor og samarbeidspartnere)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Mer enn eller lik 6 år gammel
  2. Oppfylle diagnosekriteriene for astma eller hostevariant astma (CVA) basert på retningslinjene fra Kina.
  3. Pasientene samarbeidet meget godt med legene for å utføre lungefunksjonstest.

Astma er definert som å oppfylle følgende 1-4 eller 4 og 5:

  1. Historie med varierende luftveissymptomer: hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste. Symptomene er ofte verre om natten eller ved oppvåkning, og ofte utløst av trening, latter, allergener eller kald luft, virusinfeksjoner.
  2. Ved utbruddet høres spredt hvesing i lungene med forlenget ekspirasjonstid.
  3. Ovennevnte symptomer og tegn var effektive for anti-astma, eller lindrer frivillig.
  4. Eksklusiv andre sykdommer med hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste.
  5. Hvis manifestasjonen er ikke-typisk, oppfyller du ett av følgende:

    • Dokumentert luftstrømbegrensning:

      1. Positiv BD-reversibilitetstest: Økning i FEV1 på >12 % fra baseline, 15 minutter etter inhalasjon av 200-400 μg albuterol;
      2. Betydelig økt lungefunksjon etter antiinflammatorisk behandling;
      3. Økning i FEV1 på >12 %, etter 4 til 8 ukers behandling med inhalerte kortikosteroider og (eller) anti-leukotriener.
    • Positiv bronkial utfordringstest;
    • For stor variasjon i PEF to ganger daglig over 2 uker: Gjennomsnittlig daglig PEF-variasjon >13 %.

Hostevariant astma (CVA) er definert som å oppfylle følgende:

  1. Hoste i minst 4 uker uten sputum og hvesing, forverres om natten eller ved oppvåkning;
  2. Ingen symptomer på infeksjon, eller ingen effekt på langvarig antibiotikabehandling;
  3. Symptomene og tegnene var effektive for anti-astmabehandling;
  4. Eksklusiv andre sykdommer som forårsaker hvesing;
  5. Positiv treningstest og (eller) gjennomsnittlig daglig PEF-variabilitet >13 %;
  6. Individuelle eller primære, sekundære slektninger med allergisk historie eller positiv allergenpåvisning.

Ekskluderingskriterier:

Subjektet vil bli ekskludert hvis hun eller han har ett av følgende:

  1. medfødt hjertesykdom;
  2. hjertefeil;
  3. leversvikt eller nyresvikt;
  4. nyresykdom;
  5. bindevevssykdom;
  6. immunsvikt;
  7. svulst;
  8. en historie med hypertensjon eller diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktige endringer i lungefunksjonen til kinesiske barn med astma når de behandles i henhold til GINA-retningslinjen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma livskvalitetsspørreskjema med standardiserte aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvenser av akutt astmaanfall hos barn
Tidsramme: 60 måneder
Tider for akutt astmatisk anfall vil bli registrert hvert år fra baseline til 60 måneder, vurdert ved hjelp av spørreskjema.
60 måneder
Komplikasjoner av barn med pediatrisk astma
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

3
Abonnere