- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046433
Astma-kohortstudie for barn og voksne i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene over hele verden. GINA (Global Initiative for Asthma) rapporterte at nesten 300 millioner ble diagnostisert med astma, mens i Kina til og med nådde 30 millioner. De siste årene har forekomsten av pediatrisk astma og alvorlige tilfeller i Kina økt betraktelig. I 2013 ble den tredje nasjonale undersøkelsen utført i 43 byer i 27 provinser og fant at astmaprevalensen blant barn i alderen 0-14 år nådde 3,02 %, med den høyeste prevalensen i Shanghai (7,57 %), mens i år 2000, rotten var 1,09 %. Imidlertid er forskningen om mekanismer, risikofaktorer, individualisert forebygging og behandlingsstrategi for astma i Kina fortsatt ikke perfekt, og det er ingen grunnleggende data- og multisenter kohortstudie. Derfor gjennomføres denne multisenter kohortstudien, for å sette opp en komplett database, biobank og langsiktig oppfølging av kinesiske barn, og etablere grunnlag for grunnforskning og presis medisin.
Pediatriske pasienter over eller lik 6 år med diagnosen astma vil bli rekruttert i denne studien. Etter å ha evaluert baseline ble pasientene fulgt opp. Ved å besøke leger og fylle ut et spørreskjema hver tredje måned, vil de kliniske symptomene, fysisk undersøkelse, bli oppdaget. Røntgen thorax, blodprøver, lungefunksjonstest og FeNO-test vil bli utført når det er nødvendig. Og biologiske prøver av blod, urin og svelgprøver vil bli samlet inn ved rekruttering og avsluttende oppfølging. Forsøket vil bli fullført om 60 måneder, med 4000 forsøkspersoner rekruttert fra 8 sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kunling Shen, Study Principal Investigator
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mer enn eller lik 6 år gammel
- Oppfylle diagnosekriteriene for astma eller hostevariant astma (CVA) basert på retningslinjene fra Kina.
- Pasientene samarbeidet meget godt med legene for å utføre lungefunksjonstest.
Astma er definert som å oppfylle følgende 1-4 eller 4 og 5:
- Historie med varierende luftveissymptomer: hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste. Symptomene er ofte verre om natten eller ved oppvåkning, og ofte utløst av trening, latter, allergener eller kald luft, virusinfeksjoner.
- Ved utbruddet høres spredt hvesing i lungene med forlenget ekspirasjonstid.
- Ovennevnte symptomer og tegn var effektive for anti-astma, eller lindrer frivillig.
- Eksklusiv andre sykdommer med hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste.
Hvis manifestasjonen er ikke-typisk, oppfyller du ett av følgende:
Dokumentert luftstrømbegrensning:
- Positiv BD-reversibilitetstest: Økning i FEV1 på >12 % fra baseline, 15 minutter etter inhalasjon av 200-400 μg albuterol;
- Betydelig økt lungefunksjon etter antiinflammatorisk behandling;
- Økning i FEV1 på >12 %, etter 4 til 8 ukers behandling med inhalerte kortikosteroider og (eller) anti-leukotriener.
- Positiv bronkial utfordringstest;
- For stor variasjon i PEF to ganger daglig over 2 uker: Gjennomsnittlig daglig PEF-variasjon >13 %.
Hostevariant astma (CVA) er definert som å oppfylle følgende:
- Hoste i minst 4 uker uten sputum og hvesing, forverres om natten eller ved oppvåkning;
- Ingen symptomer på infeksjon, eller ingen effekt på langvarig antibiotikabehandling;
- Symptomene og tegnene var effektive for anti-astmabehandling;
- Eksklusiv andre sykdommer som forårsaker hvesing;
- Positiv treningstest og (eller) gjennomsnittlig daglig PEF-variabilitet >13 %;
- Individuelle eller primære, sekundære slektninger med allergisk historie eller positiv allergenpåvisning.
Ekskluderingskriterier:
Subjektet vil bli ekskludert hvis hun eller han har ett av følgende:
- medfødt hjertesykdom;
- hjertefeil;
- leversvikt eller nyresvikt;
- nyresykdom;
- bindevevssykdom;
- immunsvikt;
- svulst;
- en historie med hypertensjon eller diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsiktige endringer i lungefunksjonen til kinesiske barn med astma når de behandles i henhold til GINA-retningslinjen
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma livskvalitetsspørreskjema med standardiserte aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Frekvenser av akutt astmaanfall hos barn
Tidsramme: 60 måneder
|
Tider for akutt astmatisk anfall vil bli registrert hvert år fra baseline til 60 måneder, vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
60 måneder
|
Komplikasjoner av barn med pediatrisk astma
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedersen SE, Hurd SS, Lemanske RF Jr, Becker A, Zar HJ, Sly PD, Soto-Quiroz M, Wong G, Bateman ED; Global Initiative for Asthma. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):1-17. doi: 10.1002/ppul.21321. Epub 2010 Oct 20.
- Boulet LP, FitzGerald JM, Reddel HK. The revised 2014 GINA strategy report: opportunities for change. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):1-7. doi: 10.1097/MCP.0000000000000125.
- National Cooperative Group on Childhood Asthma; Institute of Environmental Health and Related Product Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention; Chinese Center for Disease Control and Prevention. [Third nationwide survey of childhood asthma in urban areas of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Oct;51(10):729-35. Chinese.
- Subspecialty Group of Respiratory Diseases, Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children(2016)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2016 Mar;54(3):167-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.03.003. No abstract available. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCHlung008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia