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小児における物理的鉗子を用いた下顎乳臼歯抜歯の臨床転帰

2026年3月17日 更新者:Damascus University

6歳から9歳の小児における下顎乳臼歯抜歯におけるフィジクスフォーセプス使用時の歯科疼痛、不安、抜歯効率の評価:ランダム化比較試験

抜歯は一般的な処置であり、特に小児患者では痛み、恐怖、不快感を伴うことが多く、歯科治療に対する否定的な態度につながる可能性があります。 したがって、痛みや不安を軽減しながら処置効率を向上させる技術を特定することは、臨床的に重要です。

この無作為化臨床試験は、乳臼歯抜歯を受ける6歳から9歳の小児を対象に、フィジックス鉗子の歯科痛、不安、および抜歯効率に対する効果を評価することを目的としました。

下顎乳臼歯の抜歯が必要な適格な小児は、使用する抜歯鉗子の種類(フィジックスまたは従来型)に基づいて、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

歯科不安は、生理学的指標(脈拍数)と主観的指標(フェイシャル・イメージ・スケール)の両方を用いて評価されます。

痛みの知覚は、局所麻酔の投与中および抜歯中のFLACC痛みスケールを用いて評価されます。

抜歯処置の所要時間が記録され、術中の合併症があれば文書化されます。

本研究の結果は、歯科診療所における小児患者の痛みや不安の軽減、および抜歯効率の向上に対するフィジックス鉗子の有効性に関する臨床的証拠を提供し、より良い臨床的意思決定と小児患者ケアの向上につながります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、小児歯科患者における下顎乳臼歯の抜歯時に、従来の鉗子と比較して物理学的鉗子の使用を調査します。 乳臼歯の抜歯は小児歯科で頻繁に行われる処置であり、歯科不安、痛みの知覚、および行動管理の課題と関連することが多いです。 抜歯技術の改善は、子どもの体験と臨床医の効率の両方に良い影響を与える可能性があります。

この研究は、従来の抜歯器具と比較して、物理学的鉗子の使用がより好ましい臨床的および患者中心の結果に寄与できるかどうかを評価することに焦点を当てています。 この介入は、追加的または実験的な歯科処置を導入するものではありません。研究に含まれるすべての抜歯は臨床的に適応があり、通常の歯科治療の一部として実施されます。

2つの抜歯アプローチの比較は、子どもの快適さ、治療中の感情的反応、および手順の効率性への影響を評価することを目的としています。 特に、痛みの知覚、不安レベル、および抜歯処置の全体的な所要時間に関連する結果に注意が払われます。これらの要因は小児歯科管理において重要な役割を果たすからです。

患者中心の結果に加えて、この研究は、使いやすさや術中の困難や合併症の発生を含む、術者関連および手順的側面も考慮します。 すべての臨床手順は標準的な小児歯科プロトコルに従って実施され、患者の安全性と倫理原則が完全に尊重されることが保証されます。

この研究から収集されたデータは、日常的な小児歯科診療において物理学的鉗子が従来の鉗子よりも利点を提供するかどうかについて、臨床的に有意義な洞察を提供することを目的としています。 結果は、子どもの抜歯器具を選択する際の根拠に基づく意思決定を支援し、乳歯抜歯中のケアの全体的な質の向上に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damascus、シリア
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

両グループの選択基準は以下の通りでした:

  1. 6歳から9歳までの小児。
  2. 神経疾患や全身性疾患の既往歴のない健康な小児。
  3. 下顎乳臼歯で抜歯適応があり、少なくとも歯根長の半分以上が残存していること。
  4. Frankl 3~4に分類される協力的な行動。
  5. 抜歯時に急性炎症または活動性の根尖性/歯周感染がないこと。

除外基準:

- 1. 疼痛知覚や出血傾向に影響を与える可能性のある薬剤を服用している小児。

2. 抜歯が技術的に不可能なほど歯根構造が不十分な歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: 物理学的鉗子 - 40名の参加者。
- 介入群:フィジックス鉗子を用いた下顎乳歯第一・第二大臼歯の抜歯。 20%ベンゾカインゲルによる表面麻酔の後、1:100,000エピネフリン含有4%アーティカインを用いて局所麻酔を施行。 抜歯は製造元の指示に従い、従来の回転運動なしに行われた。
小児の病歴を取得した後、臨床およびX線検査により下顎乳臼歯の修復可能性と抜歯の必要性を評価しました。 保護者/後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 参加者はコンピュータ生成シーケンス(www.randomization.com)を使用して無作為化されました。 ベースラインの不安は脈拍数とFacial Image Scaleにより測定されました。 手順はTell-Show-Do法を用いて説明されました。 4%アーティカイン(1:100,000エピネフリン含有)の前に、20%ベンゾカインの表面麻酔を適用しました。 麻酔中の疼痛はFLACCで評価されました。 麻酔後の不安を再評価し、麻酔の適切性を確認しました。 物理的方法を用いて抜歯を実施し、疼痛、不安、処置時間を記録しました。 抜歯後、歯の破折、歯肉裂傷を評価し、術後指示を行いました
アクティブコンパレータ:アーム2: 従来の鉗子 - 40人の参加者
- コントロール群:標準的な臨床実践に従い、骨膜剥離子、ストレートエレベーター、従来型小児用鉗子などの従来の器具を用いて、下顎の乳第一・第二臼歯を抜歯する。
小児の病歴を取得後、臨床的および放射線学的検査により、下顎乳臼歯の修復可能性と抜歯の必要性を評価しました。 書面によるインフォームド・コンセントを保護者/後見人から取得しました。 参加者は、コンピュータ生成シーケンス(www.randomization.com)を使用して無作為化されました。 ベースラインの不安は、脈拍数とフェイシャル・イメージ・スケールにより測定しました。 手順は、Tell-Show-Do法を用いて説明されました。 4%アーティカイン(エピネフリン1:100,000)の前に、20%ベンゾカインの局所麻酔を塗布しました。 麻酔中の疼痛は、FLACCスケールで評価しました。 麻酔後の不安を再評価し、麻酔の適切性を確認しました。 抜歯は従来のフォーセップを用いて行われ、疼痛、不安、および処置時間が記録されました。 抜歯後、歯の破折、歯肉裂傷を評価し、術後指示が与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の痛み
時間枠:局所麻酔施行中(針の挿入から抜去まで)。歯の抜歯中(歯に対する鉗子の適用から歯の除去まで)。
FLACC行動観察尺度(顔、脚、活動、泣き声、なだめやすさ)を用いて評価した疼痛強度、総合スコアは0から10(0 = リラックス状態、1 - 3 = 軽度の不快感、4 - 6 = 中等度の不快感、7 - 10 = 重度の不快感)
局所麻酔施行中(針の挿入から抜去まで)。歯の抜歯中(歯に対する鉗子の適用から歯の除去まで)。
抽出時間
時間枠:周術期(抜歯中)に、鉗子が歯に適用された瞬間から歯が抜ける瞬間まで。
抜歯手技の所要時間は、鉗子の適用から歯の完全な除去までを測定します。 - 測定単位:秒。
周術期(抜歯中)に、鉗子が歯に適用された瞬間から歯が抜ける瞬間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科不安 - 脈拍数
時間枠:- ベースライン(着席時、処置前)。 - 局所麻酔投与後。 - 抜歯中。
パルスオキシメーターによる脈拍数を用いた客観的な不安評価。 測定単位:1分間あたりの拍数(bpm)
- ベースライン(着席時、処置前)。 - 局所麻酔投与後。 - 抜歯中。
歯科不安 - 顔画像スケール (FIS)
時間枠:- ベースライン(着席時、処置前)。 - 局所麻酔投与後。 - 抜歯直後。
主観的に顔画像尺度(スコア1-5)を使用して評価された不安、非常に幸せ(スコア=1)から非常に不幸せ(スコア=5)まで。
- ベースライン(着席時、処置前)。 - 局所麻酔投与後。 - 抜歯直後。
術中合併症
時間枠:抽出直後。
構造化データ収集フォームに記録された歯の破折および/または軟組織裂傷の有無。
抽出直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月21日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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