LGL 白血病または難治性 CTCL における IV BNZ-1 の用量範囲研究

包含基準:

• -同意して研究に参加する意思と能力がある。
• -この研究に参加している間、他の治験薬または治療を受けないことに同意します。

• でなければなりません：

  • 現在、出産の可能性のある男性と女性の両方の研究期間中、2つの形式の効果的な避妊法（そのうちの1つはバリア法）を使用しています。 避妊の効果的な方法には、ホルモン避妊（すなわち、避妊薬、ホルモン注射、膣リング）、子宮内避妊器具、または殺精子剤によるバリア法（すなわち、殺精子剤による横隔膜、殺精子剤によるコンドーム）、または
  • 外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術、卵管結紮術、精管切除術）。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 平均余命は1年以上。

LGL 固有:

• CD3+、CD57+細胞>400/mm³またはCD8+細胞>650/mm³を示す末梢血からの表現型研究(治験薬投与前8週間以内に取得)。

  • 注: 表現型を特定したサンプルについては、全血球計算 (CBC) と鑑別値を報告する必要があります。
• -クローンT細胞受容体遺伝子再編成の証拠（治験薬投与前の1年以内に得られたもの）。

CTCL固有:

• -組織病理学的に確認された菌状息肉腫またはセザリー症候群（欧州がん研究治療機構/国際皮膚リンパ腫学会[EORTC-ISCL]コンセンサス分類によるCTCLステージIIB以上） 進行性、持続性、または再発性疾患を伴う研究登録時-治験責任医師が決定したように、利用可能な残りの標準治療オプション（すなわち、難治性）がない。

除外基準:

• -臨床的に関連する肝臓、神経、肺、眼、内分泌、腎臓、またはその他の主要な全身性疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる、または研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性があるとの意見捜査官。
• -既往歴または現在活動中の一次または二次免疫不全。
• -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、またはその他の感染症（結核[TB]または非定型抗酸菌症を含む[ただし、爪床の真菌感染症、軽度の上気道感染症、および軽度の皮膚の状態を除く]）、または任意の主要なエピソード-治験薬投与から30日以内の入院またはIV抗生物質による治療または治験薬投与前の14日以内の経口抗生物質による治療を必要とした感染症の。
• -治験薬投与前の60日間に他の治験薬または治療を受けました。